醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問答之九
發布日期:2019-12-19 20:06瀏覽次數:2958次
醫療器械注冊?電子申報信息系統在操作方面存在較多用戶自助完成的事項，有較多自行選擇的操作，因此，國家藥監局不斷發文為大家提供指導。
引言：醫療器械注冊電子申報信息系統在操作方面存在較多用戶自助完成的事項，有較多自行選擇的操作，因此，國家藥監局不斷發文為大家提供指導。
勾選變更情形時，應注意哪些問題？
答：以境內醫療器械注冊變更為例，“變更情形”前9條為列舉的9種變更情形，注冊人根據實際情況進行勾選。如屬于前9種變更情形，則第10項勾選為“否”。如不屬于前9種變更情形，則第10項勾選為“是”。綜上，前9項可以單選或多選，第10項為必選項。
簡單許可變更的劃分原則是什么？
答：以進口醫療器械注冊為例，申請表變更情形中第1～10項中一項或多項判定為“是”的，第11項判定為“否”的，判定結論為“屬于簡單項目”。第11項判定為“是”的，判定結論為“不屬于簡單項目”。
以進口體外診斷試劑為例，申請表變更情形中第1～4項中一項或多項判定為“是”的，第5項判定為“否”的，判定結論為“屬于簡單項目”。第5項判定為“是”的，判定結論為“不屬于簡單項目”。
注冊變更申請表中變更情形，為何無法勾選？
答：eRPS系統對“變更情形”勾選進行了設置，只有勾選許可事項變更類型后，才可進行變更情形的勾選；注冊人在勾選變更情形時，注意不應與變更類型產生矛盾沖突。