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新聞動態

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  臨時冠橋樹脂產品技術要求及醫療器械注冊要點 在最終/正式修復義齒（如冠、橋）制作期間（通常需數天至數周），預備后的牙體組織或種植體基臺暴露于口腔環境中，需采用臨時冠/橋進行保護，通過機械固位、粘附作用、弱化學結合等方式實現固位。采用已注冊樹脂材料制成的臨時冠產品按照第二類醫療器械注冊管理，本文為大家介紹臨時冠橋樹脂產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。
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  醫用降溫繃帶注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 醫用降溫繃帶由彈性繃帶和降溫物質（甘油、卡波姆、丙二醇、羥苯甲酯、羥苯乙酯、薄荷香精及純化水）組成。該產品以非無菌狀態提供，一次性使用。用于對肢體或創面敷料提供束縛力，起到加壓包扎、固定、冷敷降溫的作用，并緩解疼痛腫脹癥狀。醫用降溫繃帶在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫用降溫繃帶注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
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  有微生物限度要求的第一類醫療器械產品備案時應注意什么？ 提到第一類醫療器械備案，大家第一反應可能是非常容易，非常簡單。但是也有些一類醫療器械有特殊性，比如有微生物限度要求的一類醫療器械。本文為大家介紹有微生物限度要求的第一類醫療器械產品備案時應注意什么？一起看正文。
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  體腔器械導入潤滑劑能否在適用范圍中增加“可用于避孕套潤滑”或類似描述？ 對于醫療器械注冊產品來說，預期用途、工作原理/作用機理、結構組成是產品極其重要的三個方面，本文為大家介紹分類編碼為14-16-09的體腔器械導入潤滑劑能否在適用范圍中增加“可用于避孕套潤滑”或類似描述？一起看正文。
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  第二類醫療器械注冊要點之超聲多普勒胎兒監護儀 超聲多普勒胎兒監護儀由超聲探頭、宮縮探頭和超聲多普勒胎兒監護儀軟件組成，用于圍產期胎兒心率和孕婦宮縮壓力的連續監護。聲多普勒胎兒監護儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹聲多普勒胎兒監護儀注冊要點，一起看正文。
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  國家局今日發文，31類醫療器械《醫療器械分類目錄》內容調整 2026年1月4日，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2025年第132號），31類醫療器械分類發生變化，一起來看具體內容。