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新聞動態

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  分類編碼為14-10的創面敷料類醫療器械注冊產品能否添加薄荷腦作為矯味劑? 創面敷料類醫療器械注冊產品是近年熱門醫療器械產品之一，關于敷料類醫療器械，其可以添加的成分，或者禁止填寫的成分是醫療器械注冊人特別關注的事項。本文為大家說說分類編碼為14-10的創面敷料類醫療器械注冊產品能否添加薄荷腦作為矯味劑?一起看正文。
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  醫療器械軟件注冊知識系列之基于軟件特性的基本原則 軟件沒有物理實體，在開發和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時，軟件更新頻繁且迅速，細微更新可能導致嚴重后果，并存在累積效應和退化問題。本文為大家介紹醫療器械軟件注冊知識系列之基于軟件特性的基本原則，一起看正文。
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  2025年12月進口醫療器械注冊產品清單 來自國家藥監局2026年1月16日公開披露的數據，2025年12月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產品388個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品327個，進口第三類醫療器械注冊產品37個，進口第二類醫療器械注冊產品22個，港澳臺醫療器械注冊產品2個，本文帶大家一起看看2025年12月進口醫療器械注冊產品清單。
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  醫療器械軟件注冊知識系列之重大軟件更新判定原則 對于醫療器械軟件注冊產品來說，重大軟件更新往往意味著發布版本的升級，以及醫療器械變更注冊。因此，判定什么是重大軟件更新是醫療器械注冊人務必要知悉的內容。今天寫個文章，給大家說說重大軟件更新判定原則，一起看正文。
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  醫療器械軟件注冊知識系列之軟件算法、軟件功能、軟件用途 軟件算法是醫療器械軟件注冊產品的靈魂，軟件算法是軟件功能的基礎，二者是多對多的關系，即一個軟件算法可供一個或多個軟件功能使用，一個軟件功能可含一個或多個軟件算法。同理，軟件功能和軟件用途的關系亦是如此。本文為大家說說軟件算法、軟件功能、軟件用途，一起看正文。
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  2025年12月進口第一類醫療器械產品備案信息 來自國家藥監局近日披露的數據，2025年12月國家藥監局累計批準牙膠充填器、種植輔助材料、凝血分析用稀釋液、運送培養基、彈性醫用膠布、顯微持針鑷、口腔科器械、研光器、神經和心血管手術器械、基礎外科手術器械等129個進口第一類醫療器械產品備案事項，一起來看具體內容。