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  • 2026年最新醫療器械臨床評價/免于臨床評價注冊申報及補正資料常見問題匯總 為更好幫助醫療器械注冊客戶朋友了解掌握醫療器械注冊申報涉及臨床評價路徑選擇、臨床評價路徑要求、臨床評價過程中對比器械的選擇、真實世界數據、接受境外臨床試驗數據等方面的具體要求，我們整理了2026年最新醫療器械臨床評價/免于臨床評價注冊申報及補正資料常見問題匯總及相關建議，供醫療器械注冊申請人參考。 時間:2026-1-13 18:20:53 瀏覽量:154
  • 第三類醫療器械（海藻酸鈉銀敷料）同品種臨床評價成功案例 用于覆蓋存在感染風險的傷口，如褥瘡性潰瘍，糖尿病潰瘍，II度燒燙傷的海藻酸鈉銀敷料，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄內，因此，同品種臨床評價就成為了優先選項。本文為大家介紹海藻酸鈉銀敷料同品種臨床評價成功案例，一起看正文。 時間:2025-3-6 23:03:29 瀏覽量:1285
  • 碳離子治療系統同品種臨床評價成功案例 ?提供碳離子束用于成人惡性實體腫瘤治療的碳離子治療系統，由加速器子系統和治療子系統組成，其中加速器 子系統包括注入器系統、主加速系統、加速器輔助系統，治療子系統包括 4 個治療室、物理計劃室和共用部分。碳離子治療系統在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于開展醫療器械臨床試驗目錄之內，今天為大家介紹碳離子治療系統同品種臨床評價成功案例，一起看正文。 時間:2024-12-4 23:07:20 瀏覽量:2087
  • 超聲診斷系統同品種臨床評價成功案例 超聲診斷系統在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，其不在當前免于開展醫療器械臨床試驗目錄內，因此，醫療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成臨床評價，考慮到同品種臨床評價相比醫療器械臨床試驗在費用和周期方面的優勢，本文為大家介紹超聲診斷系統同品種臨床評價成功案例，一起看正文。 時間:2024-12-2 20:04:07 瀏覽量:2322
  • 熒光成像功能醫療器械注冊產品同品種臨床評價要點 ?熒光成像功能不屬于已列入《免于臨床評價醫療器械目錄（2021年）》（簡稱《目錄》）產品的功能，醫療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成產品的臨床評價，考慮到同品種臨床評價的可行性及相比醫療器械臨床試驗的巨大優勢，本文為大家介紹熒光成像功能醫療器械注冊產品同品種臨床評價要點。 時間:2024-11-29 20:47:44 瀏覽量:2350
  • 軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導原則（2023年第33號） 2023年8月23日，為進一步規范軟性接觸鏡醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導原則》，并與今日發布，詳見正文。 時間:2023-8-23 16:07:15 瀏覽量:2902
  • 髖關節假體同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿） 髖關節假體同品種臨床評價注冊審查指導原則旨在指導注冊申請人對髖關節假體開展同品種臨床評價，同時也為技術審評部門審評髖關節假體同品種臨床評價資料提供參考。杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司是自2017年起，為廣大客戶提供醫療器械同品種比對臨床評價服務公司，有許多醫療器械同品種比對臨床評價成功案例。 時間:2022-10-30 11:19:38 瀏覽量:3242
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  • 醫療器械同品種比對臨床評價要點 醫療器械臨床評價包括免臨床、醫療器械同品種比對、醫療器械臨床試驗三種臨床評價形式，對于申辦方來說，醫療器械同品種比對臨床評價形式比醫療器械臨床試驗，無論實在費用還是時間上，均具有極大的優勢。證標客作為國內最早研究醫療器械同品種比對臨床評價的機構之一，為您解讀同品種比對要點： 時間:2019-4-23 10:50:55 瀏覽量:14608

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