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  • 北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（2025版） 近日，北京市藥品監督管理局發布《北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（2025版）》，其它地區有關收注冊機器人注冊人和醫療器械生產企業同樣可以關注本指南，擬開展此類產品醫療器械注冊企業可以參考本指南建設醫療器械質量管理體系，一起來看具體內容。 時間:2025-5-10 19:33:38 瀏覽量:1008
  • 常規已取得醫療器械注冊證企業委托生產辦理流程 對于醫療器械注冊企業來說，按照傳統注冊路徑，醫療器械注冊人也是醫療器械生產企業。醫療器械注冊人為醫療器械注冊提供了新的路徑，可以采用委托生產模式將醫療器械注冊人和醫療器械生產企業聯合申請醫療器械注冊。此外，傳統醫療器械注冊企業亦可以按照醫療器械注冊制度委托生產，本文為大家說說常規醫療器械注冊企業委托生產辦理流程，一起看正文。 時間:2024-9-7 18:51:16 瀏覽量:2634
  • 醫療器械生產許可證有效期屆滿如何申請延續？ 在我國現行醫療器械監管法規下，醫療器械生產許可證有效期是5年，醫療器械經營許可證有效期也是5年，醫療器械備案類證書多數則是沒有有效期。經常有客戶朋友們問到，醫療器械生產許可證有效期屆滿，如何申請延續？一起看正文。 時間:2024-2-29 18:33:38 瀏覽量:3457
  • 杭州市醫療器械委托生產辦理流程指南 2023年3月21日，杭州市市場監督管理局發布《杭州市醫療器械委托生產/報告事項辦理流程指南（第一版）》，一起聊學習杭州市醫療器械委托生產辦理流程和要求。 時間:2023-3-21 20:36:07 瀏覽量:3609
  • 醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南（2022年第13號） 根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告。境內醫療器械注冊人、備案人、生產企業，進口醫療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進行填報 時間:2023-3-10 13:55:10 瀏覽量:3944
  • 醫療器械委托生產質量協議編制指南（2022年第20號） 醫療器械注冊人、備案人委托具備相應條件的企業生產醫療器械，應當與受托生產企業簽訂《醫療器械委托生產質量協議》（以下簡稱《質量協議》），明確雙方在產品生產的全過程中各自的權利、義務和責任，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。 時間:2023-3-10 13:49:41 瀏覽量:3502
  • 醫療器械優先審批程序 什么類型的產品可以申請醫療器械優先審批程序？如何申請醫療器械優先審批程序？一起看正文。 時間:2023-1-29 16:20:19 瀏覽量:3406
  • 如何編寫醫療器械說明書[附醫療器械說明書模板] 為了方便醫療器械注冊企業掌握如何編寫醫療器械說明書[附醫療器械說明書模板]法規要點，對醫療器械上市前和上市后的相關法規文件要求，梳理醫療器械產品生命周期內的注冊、生產、經營、使用、監督管理等環節對于醫療器械說明書的要點。 時間:2022-11-10 10:37:30 瀏覽量:4666
  • 醫療器械停產報告模板 對于醫療器械注冊證獲證企業來說，如果長時間沒有正常生產，企業應按照醫療器械監管相關法規向所在地市場監督管理局申請醫療器械停產，關于醫療器械停產申請，本文為大家寫個醫療器械停產報告模板，供朋友們參考！ 時間:2022-9-20 17:19:40 瀏覽量:6034
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