引言：2019年12月25日，海南省藥監局出臺醫療器械注冊人制度試點實施方案，明確海南醫療器械注冊人制度試點相關要求。
2019年12月25日，海南省藥品監督管理局出臺了醫療器械注冊人制度試點實施方案，其內容如下：
為服務海南自貿區、自貿港建設，推進醫療器械產業供給側結構性改革，優化資源配置，鼓勵研發創新，促進我省醫療器械產業發展，2019年12月10日，我省出臺了《海南省開展醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》。
醫療器械注冊人制度是探索建立醫療器械委托生產管理的制度，核心是允許我省醫療器械注冊申請人通過委托生產醫療器械樣品方式取得《醫療器械注冊證》，成為注冊人后委托具有生產條件的受托人生產產品。注冊人不具備相應生產能力的，可以委托一家或多家受托人生產。本次試點允許我省注冊人委托北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省等21個省、自治區、直轄市受托人生產第二類、第三類醫療器械，允許我省受托人受托以上21個省、自治區、直轄市注冊人生產第二類、第三類醫療器械。此前，我國醫療器械行業實行產品注冊和生產許可“捆綁”模式，注冊人須自己有生產工廠生產產品才可以，如需委托生產，注冊人和委托企業必須都要有注冊證和生產許可證。這種“捆綁”的管理模式，阻礙了研發企業的創新熱情，影響了開創新產品的進度。而現行的醫療器械注冊人制度，將產品注冊和生產“松綁”。注冊人可以再委托生產企業生產，無需設廠，減輕了注冊人的負擔，更有利于科研人才、研發機構和創新企業集聚，優化創新資源的市場配置，提升產業能級，形成先進制造優勢，加快醫療器械上市，從根本上助力國產醫療器械實現大發展，滿足人民群眾日益迫切的高品質健康服務需求。