國家藥監局發布《關于進一步擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》后，江蘇省局高度重視，將之視為“拉高線”促進產業高質量發展的重要舉措，王越局長研究部署，指導開展了一系列的工作。
引言：國家藥監局發布《關于進一步擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》后，江蘇省局高度重視，將之視為“拉高線”促進產業高質量發展的重要舉措，王越局長研究部署，指導開展了一系列的工作。
一是開門征求業界意見，共促產業創新。在充分調研上海、廣東、天津三個地區試點工作的基礎上，江蘇省局非常重視與業界的互動，為“精準施策”打下了良好的基礎。在政策制訂前，組織了“醫療器械注冊人制度前沿問題”戰略研討會，充分聽取企業、第三方等單位的訴求；隨后召開了專家座談會，重在聽取市場監管部門、技術支撐單位、行業協會的建議；在政策制訂過程中，省局召開了“懇談會”，及時通報工作進展，相互交流推進試點工作的基本思路；在政策發布后，及時召開“答疑會”，具體介紹試點工作的程序和要求，并為企業答疑解惑。
二是積極探索協同監管，共建聯合機制。組織醫療器械生產監管處、行政審批處、認證審評中心等單位共同研究，明確江蘇實施注冊人制度的基本思路和監管意見。于萌總監帶領相關人員多次與上海、浙江、安徽一起研究、磋商、協調。10月29日，一市三省聯合對外發布了《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，得到了省委省政府的高度肯定與業界的普遍好評。這既是積極探索構建跨區域協同監管機制的創新之舉，也是長三角一體化國家戰略在藥監領域的重要體現。目前，《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度跨區域監管暫行辦法》已在各省級局征求意見，即將出臺，將為區域協同監管作出具體的制度性安排，形成跨區域監管合力。
三是穩步推進試點工作，共創監管科學。為保障醫療器械注冊人制度試點工作與現行監管制度順暢銜接，省局結合江蘇實際制定了《江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》，對產品注冊、生產許可到上市后監管全過程作出了詳細規定，指導我省企業和科研單位實施醫療器械注冊人制度試點工作。同時，省局發布了《關于江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作常見問題解答》，用“一問一答”的形式，對企業普遍關心的問題給予了具體解答。
目前，上海聯影醫療科技有限公司已經委托聯影（常州）醫療科技有限公司生產數字化醫用X射線攝影系統，成為我國首個醫療器械注冊人制度跨省試點案例。長江三角洲區域地緣相近、經濟相融、文化相通、監管相連，醫療器械注冊人制度試點的跨區域監管模式必將為全國各地協同監管貢獻自己的經驗做法與完善舉措提供借鑒。