引言：2020年1月2日，藥監總局發布公告，就《醫療器械臨床評價技術指導原則》面向公眾公開征求意見，本指導原則將作為醫療器械臨床試驗評價技術指導原則，具體見正文。
關于公開征求《醫療器械臨床評價技術指導原則》意見的通知
各有關單位:
由中國藥品監管機構牽頭組織編寫的IMDRF協調文件《臨床證據–關鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》（附件1）在第16次管理委員會會議上獲一致同意并正式發布。
《醫療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》（附件2）是從《臨床證據–關鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》等同轉化而成，旨在中國法規框架下，充分利用國際協調文件的評價原則、理念和方法等，加速我國臨床評價要求的科學化、國際化、現代化。臨床評價要求的國際間趨同，將使利益相關方更好地評價產品的安全性、臨床性能和/或有效性，更有效地利用臨床、行業及監管機構的資源，進一步提高監管透明度及監管信心，使患者及社會以更高效、可預測的方式獲得安全有效的新產品。
現對該文件公開征求意見，希望相關領域的專家、學者企業、從業者等利益相關方提出寶貴意見和建議。如有任何意見或建議，請下載并填寫《醫療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》反饋意見表（附件3），并于2020年1月17日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。
聯系人：滕穎影 蔣研
電話：010-86452516 010-86452514
電子郵箱：tengyy@cmde.org.cn
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2020年1月2日
附件1：醫療器械臨床評價技術指導原則 第一部分 主要定義和概念（征求意見稿）
一、前言
“醫療器械安全及性能的基本原則”提出了與醫療器械安全及性能相關的要求，部分條款特別提出，醫療器械在按照要求使用時，能夠達到其預期性能；與預期受益相比，其已知的、可預見的風險以及副作用已被降至最低且可被接受。
由于醫療器械及其技術的多樣性，使注冊人和監管機構在判斷現有證據是否足以證明產品對安全和性能基本原則的符合性時面臨較大挑戰。一些技術已使用多年，對其安全性、臨床性能和/或有效性已得到充分認知。另一方面，許多產品尚未應用于患者的新技術。此外，由于終端用戶范圍較廣，使用經驗多樣，產品的臨床使用結果可能發生變化。
考慮到醫療器械使用情況的復雜性，證明產品對安全和性能基本原則的符合性時，評估臨床證據是否可接受，需進行個案分析。因此，了解醫療產品如何完成上市前評價，以及臨床數據及臨床評價在此過程中所起的作用是非常重要的。
本指導原則旨在為注冊人和監管機構開展臨床評價以及審核臨床評價資料提供技術指導，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
二、適用范圍
主要介紹臨床評價和臨床證據的基本概念；闡述臨床試驗、臨床數據、臨床評價以及臨床證據之間的關系。文中的定義和概念制定目的在于建立和保持對《基本原則》的符合性。
本指導原則所描述的定義和概念不適用于體外診斷試劑（IVD）。
三、臨床證據主要定義及概念
（一）醫療器械臨床試驗
定義：為評價醫療器械的安全性、臨床性能和/或有效性，在一例或多例受試者中開展的系統性的試驗或研究。
解釋： 醫療器械臨床試驗包括可行性試驗、為獲得上市批準而進行的試驗，以及在上市批準后開展的試驗。
（二）臨床數據
定義：在產品臨床使用過程中產生的安全性、臨床性能和/或有效性信息
解釋：臨床數據來源可包括：
1．申報器械的上市前和上市后臨床試驗結果；
2．對比器械上市前和上市后的臨床試驗結果，或者在科學文獻上發表的其他研究結果；
3．已發表和/或未發表的申報器械或對比器械的臨床經驗報告；
4．其他臨床經驗來源，如登記研究、不良事件數據庫和病歷數據。
（三）臨床評價
定義：采用科學合理的方法對臨床數據進行評價、分析，以確認醫療器械適用范圍下的安全性、臨床性能和／或有效性的持續進行的活動。
解釋：臨床評價是由注冊人實施的，旨在幫助論證產品對相關的安全及性能基本原則的符合性。臨床評價的結果是臨床評價報告，其詳細闡述數據的程度及質量，論證數據如何證明產品對安全有效基本原則的符合性，可提供給監管機構進行審評。臨床評價需持續開展，產品上市后，注冊人需對產品安全性、臨床性能和／或有效性信息進行常規監視，并根據更新的信息，進行風險受益再評估。
臨床評價的輸入是來源于臨床試驗報告、臨床文獻及臨床經驗形的臨床數據。根據產品特征、適用范圍、注冊人宣稱、警示及注意事項的充分性、臨床使用經驗的不同，用于論證其對安全有效基本原則符合性的所要求的臨床數據和證據亦不相同。臨床評價旨在證明，與患者受益相比，產品使用相關的風險可接受，且能較高程度的保護患者健康及安全。因此臨床評價需與風險管理文件相互參照。
（四）臨床證據
定義：與醫療器械相關的臨床數據和臨床評價報告。
解釋：臨床證據是醫療器械技術文件的重要組成部分，與其他設計驗證及確認文件、產品描述、標簽、風險分析及生產信息共同論證產品對安全有效基本原則的符合性。臨床證據需與技術文檔相關內容相互參照，以對臨床證據進行合理解釋。
根據現行法規的要求，部分或全部臨床證據可提交給監管部門審評。臨床證據可用于支持產品上市，包括產品的適用范圍以及對于產品安全性、臨床性能和/或有效性的宣稱。圖1 顯示，對于臨床證據的需求如何推動數據生成以及臨床評價的過程。
產品上市后，申報產品和/或可比器械在臨床實際使用中將產生安全性、臨床性能和/或有效性的新信息，注冊人需在產品全生命周期中周期性審核并更新臨床證據。
四、參考文獻
[1] IMDRF GRRP WG/N47 FINAL: 2018 Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices
[2] IMDRF Registry WG/N33FINAL: 2016 Principles of International System of Registries Linked to Other Data Sources and Tools
[3] GHTF SG1/ N78:2012 Principles of Conformity Assessment for Medical Devices.
[4] ISO14155 2011 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects — Good Clinical Practice.
標簽：醫療器械臨床評價、醫療器械臨床試驗