現行的《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》 發布于2013年10月11日，六年多來，我國醫療器械技術、產業、行業形態、政策法規、監管機構等都發生了較大變化。為了適應這些變化，更好的保障公眾使用醫療器械安全，規范醫療器械行業發展，促進醫療器械產業進步，相關規定已經需要修訂。
引言：現行的《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》 發布于2013年10月11日，六年多來，我國醫療器械技術、產業、行業形態、政策法規、監管機構等都發生了較大變化。為了適應這些變化，更好的保障公眾使用醫療器械安全，規范醫療器械行業發展，促進醫療器械產業進步，相關規定已經需要修訂。
1 監管形勢發生變化
1.1 醫療器械行業發展日新月異
我國醫療器械技術發展迅猛，創新產品不斷走向市場[2]，也給醫療器械的生產和經營行為帶來沖擊影響。同時，醫療器械產業成長迅速，行業形態也隨著電子商務、現代物流、大數據等技術手段的進步而得到重塑[3]，互聯網銷售、以銷定產等新業態新模式層出不窮[4]，給上市后醫療器械監管提出新的挑戰。
1.2 監管政策和法規發生新變化
我國醫療器械行業的監管理念、監管模式也在與時俱進。黨中央、國務院在多份綱領性文件中明確要求開展藥品醫療器械審評審批制度改革、試點上市許可持有人制度、加強事中事后監管[5-6]。2017年5月4日，國務院常務會議審議通過的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），從完善分類管理、適當減少事前許可、重申強調企業責任、強化日常監管并規范監管行為、完善法律責任等多方面完善了《條例》 [7]。而這些變化，對醫療器械抽查檢驗（以下簡稱抽檢）提出了新的要求。
1.3 監管機構和事權分配已改革
隨著《深化黨和國家機構改革方案》落地實施，國家機構方面組建了國家市場監督管理總局，并組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理[8]。省級及以下監管機構的設置也有相應變化，不同省市的改革方案還不盡相同。新的機構設置，以及由其引發的事權分配變化，對我國藥品、化妝品、醫療器械的監督管理也提出新的要求。
2 現有規定的主要不足
近年來，我國醫療器械抽檢工作在《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》等的規范下，范圍有效擴大，作用不斷凸顯，影響穩步提升，為保障公眾用械安全發揮了積極作用。但同時由于新情況新問題的出現，也暴露出一些問題。
2.1 基本概念不明確
作為一項“通過對隨機抽取的樣品，開展關于標準或產品技術要求的符合性檢驗，以判斷產品整體質量狀況”的活動，抽檢自身的概念是清晰的。但在統計學意義上，對于抽檢的結果以及基于一定規模抽檢而得出的監管評價，則可能有多種解讀[9]。例如，對于抽檢的不合格檢出率高低應當如何解讀，一直存在不同理解。有觀點認為，不合格檢出率是被抽檢產品當前質量狀況的直接反映，不合格檢出率低就說明質量狀況好、監管有成效，反之則說明質量狀況差、監管有漏洞。另有觀點認為，監管工作應當強調問題導向，注重靶向性，抽檢應當針對問題產品及問題企業，不合格檢出率高才說明工作有成效。
兩種看法都有一定道理，但其內核、導向卻截然相反，本身也有各自的局限：不合格檢出率的高低是相對的，其標準很難界定；而單純只強調靶向性，則忽視了抽檢中“抽”的科學價值，沒有正確認識靶向性與普遍性、隨機性的關系。
不同的解讀，暴露出的深層問題是：抽檢的基礎概念、頂層設計存在不足。只有將體現品種質量狀況的抽檢與體現靶向性的抽檢剝離開，才能較好的解決這一問題。
2.2 風險處置的規定不具體
現行的《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》對于監管部門接到抽檢不合格信息后的處置手段、程序、責任等的規定比較模糊。僅在第二十六、二十七條提到了“開展監督檢查”“采取控制措施”“對違法行為依法查處”“及時發布醫療器械質量公告”，沒有明確具體的處置時間、處置部門、完成要求，甚至沒有明確收到檢驗報告后早期的風險防控和后期的行政處罰之間的區別和銜接，沒有提及與醫療器械召回工作的對接，沒有提及企業的調查整改要求，沒有明確相關處置情況的公示公開責任。
2.3 復檢之外缺少救濟手段
抽檢是一種基于統計學和概率論的技術手段，誤判風險天然存在，有關方面只能將誤判風險盡量保持在低概率，但無法完全杜絕。復檢是企業維護自身權益的重要方式。但由于技術原因，在實際抽檢中也確實出現對檢驗方法、判定依據的異議，且無法通過復檢進行驗證。特別是由于醫療器械領域發展時間較短，標準體系、認證認可、檢驗技術的積淀和博弈還不夠充分，不同檢驗機構之間對標準和判定原則的理解也不盡相同，這些客觀因素共同決定了有必要在醫療器械抽檢的復檢之外開辟新的救濟渠道[10]。
2.4 抽檢成效發揮不充分
在抽檢結果的運用方面，近年來摸索了一些較好的做法，對產品質量的提升、生產管理的規范、標準體系的健全、監管工作的改進等起到了很好的促進作用。但這些好的做法特別是其中適宜推廣至各級監管部門的做法，沒有通過適宜的渠道上升為統一規定，使得不同層級和不同地區的抽檢成效沒有最大化，無法發揮協同效應[11-12]。
3 修訂建議
3.1 進一步厘清抽檢定義
建議將抽檢分為監督抽檢和監測抽檢。其中監督抽檢是依據須強制執行的標準、技術要求、補充檢驗方法對產品進行的技術指標符合性檢驗，檢驗結果作為行政處罰和通告公告依據。監測抽檢的檢驗依據則更加多元，其結果不作為行政處罰和通告公告依據。
監督抽檢強調靶向性，目的是解決已暴露的質量安全問題。監測抽檢則強調廣泛性，雖然以問題為導向提出抽檢品種，但檢驗結果如實反映品種質量狀況。
兩種抽檢的概念可以有效解決不合格檢出率的意義問題：監督抽檢的不合格檢出率高，說明監管工作有較高靶向性；而高的不合格檢出率并不是監測抽檢的目標，其結果僅如實反映區域內該品種的質量狀況。
3.2 增加風險控制和后續處置要求
建議對抽檢不合格后的處置事項和過程提出更為明確的要求，這其中包括且不限于：封存下架、暫停銷售使用、重大風險及時控制、調查原因、分析風險、實施召回并發布召回信息、制定整改措施并實施整改、行政處罰及公示、發布結果通告等。
3.3 增加對抽檢結果運用的要求
抽檢是對標準管理、注冊審評、審核查驗等多環節監管成效的直觀反映，也綜合運用了法規政策、認證認可、檢驗檢測等多方面監管資源，應加強對抽檢數據的統計分析，強化檢驗結果的橫向對比與縱向聯系，及時發現系統性、區域性質量安全風險，掌握相關趨勢[13]。此外，有必要將抽檢發現的質量安全風險點及時反饋給企業主體和相關監管環節，通過聯動提升監管工作。建議增加這些方面的要求。
3.4 增加對抽檢結果異議申訴的有關要求
建議對于檢驗方法、判定依據等存有異議，且無法通過復檢進行驗證的情況，為企業增加一條提起異議申訴、發表合理意見的正規渠道，并對程序做出規范[14]。需要注意的是，異議申訴是復檢之外額外增加的輔助救濟渠道，這條渠道固然可以減輕一次抽檢對企業帶來的震動，但每一起申訴所暴露的方法爭議、理解偏差、審評風險、標準缺陷、管理漏洞，都需要在解決申訴訴求之外，想辦法糾正修補。這些“監管聯動”舉措，也應當在規定中有所體現。
3.5 突出抽檢方案的地位和作用
由于醫療器械產品之間巨大的差異性，對其開展抽檢必須采用與食品、藥品、化妝品等截然不同的方式，即：一種產品需要制定一整套的個性化抽檢方案。抽樣、檢驗、分析等都需要按照這套方案開展。建議在相關規定修訂時，提高抽檢方案的地位，充分體現其技術作用。當然，抽檢方案本身仍然需要嚴格按照標準、產品技術要求、補充檢驗方法等來制定。
3.6 修改樣品確認工作要求
現行抽檢中，對于抽取自一般經營單位和使用單位的樣品，需要由標示生產企業、進口產品總代理單位（或其委托的代理人）確認樣品的真實性（是否確為標示企業生產），并在確認同時攜帶檢驗所需的附件資料[15-16]。實際工作中，這一要求客觀上造成了部分企業短時間內集中奔赴檢驗機構，特別是一些品種較多、市場占有率較高的企業，受到影響也較大。建議明確樣品由被抽樣單位確認，不再統一要求企業集中奔赴檢驗機構，檢驗所需附件資料改為在抽樣環節發送文書索取。
3.7 細化樣品返還的有關要求
現行《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》對于檢驗完成后的樣品如何處置缺少相應規定。雖然經過檢驗的醫療器械不應再次流入市場，但一些有源醫療器械和高值無源醫療器械仍可以用于教學或科研，供復測復檢用的備樣同樣具備教學和科研價值。為進一步減輕企業負擔，建議明確抽檢結果為合格、不合格的樣品的返還期限，對無法、無需退還的特殊情況做出規定。
3.8 適當延長檢驗報告送達企業的時間
現行的《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》要求各省市藥品監督管理部門應在收到檢驗報告后5個工作日將其送達企業，但受到公文流轉、層層轉達等影響，現實中這一要求往往難以做到。機構改革后，各地省級藥品監督管理部門和地市負責藥品監督管理的部門之間的事務運轉仍需磨合。建議將送達時間適當延長。
標簽：醫療器械飛檢、醫療器械質量管理體系、ISO13485認證