對符合疫情防控和診療所需的醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫設備、呼吸麻醉設備配套附件、醫用血氧儀、遠程醫療相關軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類醫療器械注冊申請，開通綠色通道，提前介入指導，加快審評審批
引言：近日，北京市藥品監督管理局發布《北京市藥品監督管理局關于促進疫情防控用藥品和醫療器械產品研發及審評審批相關工作的通知》，對符合疫情防控和診療所需的醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫設備、呼吸麻醉設備配套附件、醫用血氧儀、遠程醫療相關軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類醫療器械注冊申請，開通綠色通道，提前介入指導，加快審評審批，確保相關醫療器械盡早投入使用。
《北京市藥品監督管理局關于促進疫情防控用藥品和醫療器械產品研發及審評審批相關工作的通知》正文如下：
各有關單位：
為堅決貫徹落實習近平總書記對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作重要指示精神，把黨中央決策部署及北京市委市政府提出的疫情防控工作有關要求落到實處，提升我市應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用藥品和醫療器械物資的供應保障能力，推動科技創新發展，現就促進疫情防控用藥品和醫療器械產品研發及審評審批有關事項通知如下：
一、開通綠色通道，對防控疫情所需第二類醫療器械實施應急審評審批
?。ㄒ唬┌凑铡敖y一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，對符合疫情防控和診療所需的醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫設備、呼吸麻醉設備配套附件、醫用血氧儀、遠程醫療相關軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類醫療器械注冊申請，開通綠色通道，提前介入指導，加快審評審批，確保相關醫療器械盡早投入使用。對于通過應急審評審批程序獲準注冊的產品，加強上市后監督檢查，保障產品安全有效。
（二）成立應急審批工作專班，組織相關部門人員集中辦公，建立檢驗、受理、審評、審批聯動機制，全程跟蹤，專人輔導，收到第二類醫療器械注冊申請后，將審評審批各環節由“串聯”改為“并聯”，將檢驗檢測、注冊核查、審評、審批等環節平行進行。同時將產品注冊核查和生產許可現場檢查進行合并，保證企業盡快獲得產品注冊證及生產許可證。
?。ㄈΨ蠗l件的創新醫療器械注冊申請以及北京市醫藥物資儲備單位的醫療器械儲備品種、公共衛生方面急需等列入優先審評審批范疇的醫療器械產品的注冊申請，開通綠色通道，優先實施注冊檢測、審評、審批及現場核查，加快生產許可事項辦理。
二、服務新藥研發，促進新型冠狀病毒疫苗和抗病毒藥物盡快研發上市
（一）對疫情防控用藥、搶救藥等臨床急需藥品實施項目制管理。重點支持疫苗、抗病毒藥物以及后續治療康復用藥物及其原料藥等的研發注冊，積極協調，努力推動藥品研發注冊過程中檢查檢驗前置等相關政策先期落地北京。充分利用我市生物醫藥研發及審評技術優勢，通過對相關藥物品種實施早期介入，指派專人綜合協調，建立相應工作機制，針對重點品種的研發、注冊申報提供伴隨式、定制化服務，加強對申請人的服務與指導，推動臨床急需藥物加速在京落地。
?。ǘ└M國際國內新型冠狀病毒藥理機制進展，實時傳遞有效信息，督導生產企業和研究機構科學梳理產品管線，做好已上市和在研藥品的增加抗病毒適應癥的輔導工作，及時引導“老藥新用”、“新藥新用”。
?。ㄈ┕膭钺槍π滦凸跔畈《靖腥镜姆窝滓咔榉揽叵嚓P醫療機構制劑的注冊、備案申報，對相關醫療機構制劑注冊、備案申請開通綠色通道，加快審評審批及備案審查，補充臨床用藥。
三、提高藥品進口通關效率，對防控疫情用相關藥品進口實施優先審批、備案
對疫情防控用進口藥品、捐贈藥品、原料藥、研究用對照藥品進口通關備案實施優先審查、加快辦理，需要抽樣檢測的，通過機場保稅區專門通關備案窗口就地“一站式”辦理，保證藥品到港后由藥監人員及時完成抽樣，并送藥品檢驗部門及時檢驗；對疫情防控用藥研究過程中所需對照藥品的一次性進口申請，實施優先審批，確保研究過程中所需對照藥品進口渠道暢通，加快推進相關藥物研發。
四、加大產業扶持力度，積極配合做好疫情防控所需藥品和醫療器械生產企業建設工作
根據藥品和醫療器械生產需要，對審批事項實施前置服務指導，為企業新建廠房、生產線等提供技術指導、服務，引導企業建立符合法規要求的藥品和醫療器械生產條件及質量管理體系。同時，針對承擔防控疫情所需藥品和醫療器械產品生產供應保障任務的生產企業提出的變更許可事項申請，在滿足產品質量需求的前提下加快辦理，確保相關產品的供應保障。
五、加強溝通配合，凝聚力量全力做好疫情防控
各有關藥品和醫療器械研發、生產單位應加強與藥品監管部門的溝通、配合，及時按要求報告相關項目進展及產品生產供應保障情況；針對企業反映的情況，各相關業務部門應認真組織分析、研判，做好指導；針對相關問題，各有關審評、審批、檢驗等部門應通力合作，強化溝通協作，研究應對措施，全力做好防控疫情相關各項工作。
特此通知。
北京市藥品監督管理局
2020年1月31日