境內第三類醫療器械 |
1 | 椎間融合器（PEEK） | 上海凱利泰醫療科技股份有限公司 | 國械注準20203130001 |
2 | 組織夾 | 普瑞斯星（常州）醫療器械有限公司 | 國械注準20203020002 |
3 | 一次性使用Y型閥組件 | 安吉特（天津）科技有限公司 | 國械注準20203030003 |
4 | 一次性使用防針刺靜脈采血針 | 揚州美德萊醫療用品有限公司 | 國械注準20203220004 |
5 | 一次性使用無菌注射針 | 湖北中融達醫療器械有限公司 | 國械注準20203140005 |
6 | 肺動脈支架 | 北京邁迪頂峰醫療科技有限公司 | 國械注準20203130006 |
7 | 總前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 基蛋生物科技股份有限公司 | 國械注準20203400007 |
8 | 人ACE基因分型檢測試劑盒（熒光-PCR法） | 杭州百邁生物股份有限公司 | 國械注準20203400008 |
9 | 甲胎蛋白檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 基蛋生物科技股份有限公司 | 國械注準20203400009 |
10 | 人AGTR1和CYP2C9*3基因分型檢測試劑盒（熒光-PCR法） | 杭州百邁生物股份有限公司 | 國械注準20203400010 |
11 | 一次性使用輸尿管內窺鏡導管 | 安徽省幸福工場醫療設備有限公司 | 國械注準20203060011 |
12 | 核酸擴增分析儀 | 奧然生物科技（上海）有限公司 | 國械注準20203220012 |
13 | 實時熒光定量PCR分析儀 | 上海之江生物醫藥科技有限公司 | 國械注準20203220013 |
14 | 一次性使用心臟射頻消融導管 | 四川錦江電子科技有限公司 | 國械注準20203010014 |
15 | 眼科手術用全氟辛烷 | 上海杰視醫療科技有限公司 | 國械注準20203160015 |
16 | 一次性使用壓力延長管 | 江西益康醫療器械集團有限公司 | 國械注準20203140016 |
17 | 導絲 | 深圳麥普奇醫療科技有限公司 | 國械注準20203030017 |
18 | 硅酮粘膠復合泡沫敷料 | 施樂輝醫用產品（蘇州）有限責任公司 | 國械注準20203140018 |
19 | 造影導絲 | 深圳市順美醫療股份有限公司 | 國械注準20203030019 |
20 | 一次性使用動脈血管鞘組 | 安吉特（天津）科技有限公司 | 國械注準20203030020 |
21 | 密閉式靜脈留置針 | 江西三鑫醫療科技股份有限公司 | 國械注準20203140021 |
22 | 一次性使用精密過濾輸液器 | 黑龍江升華醫療器械有限公司 | 國械注準20203140022 |
23 | 一次性使用無菌導管鞘組 | 南京友德邦醫療科技有限公司 | 國械注準20203030023 |
24 | 可調彎輸送鞘 | 湖南埃普特醫療器械有限公司 | 國械注準20203030024 |
25 | 一次性使用肝素帽 | 威?？抵Z醫療器械有限公司 | 國械注準20203140025 |
26 | 一次性使用可調彎型心臟電生理標測導管 | 四川錦江電子科技有限公司 | 國械注準20203070026 |
27 | 一次性使用固定彎型心臟電生理標測導管 | 四川錦江電子科技有限公司 | 國械注準20203070027 |
28 | 一次性使用可視流產吸引管 | 廣東恒星醫療科技有限公司 | 國械注準20203180028 |
29 | 結核分枝桿菌特異性細胞因子檢測試劑盒（酶聯免疫法） | 廣州迪澳醫療科技有限公司 | 國械注準20203400029 |
30 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 迪瑞醫療科技股份有限公司 | 國械注準20203400030 |
31 | 人類免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗體檢測試劑(膠體金法) | 艾康生物技術（杭州）有限公司 | 國械注準20203400031 |
32 | 癌抗原72-4測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 迪瑞醫療科技股份有限公司 | 國械注準20203400032 |
33 | 游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 基蛋生物科技股份有限公司 | 國械注準20203400033 |
34 | 穿刺手術導航設備 | 醫達極星醫療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20203010034 |
35 | 冠脈血流儲備分數計算軟件 | 北京昆侖醫云科技有限公司 | 國械注準20203210035 |
36 | 牙科激光選區熔化鈷鉻合金粉末 | 北京德普潤新材料科技有限公司 | 國械注準20203170036 |
37 | 牙科激光選區熔化鈦合金粉末 | 成都優材科技有限公司 | 國械注準20203170037 |
38 | 牙科聚醚醚酮冠橋材料 | 吉林省登泰克牙科材料有限公司 | 國械注準20203170038 |
39 | 牙科種植體 | 茵普朗（上海）醫療器械有限公司 | 國械注準20203170039 |
40 | 膠原貼敷料 | 浙江崇山生物制品有限公司 | 國械注準20203140040 |
41 | 一次性使用精密過濾袋式輸液器 帶針 | 江西洪達醫療器械集團有限公司 | 國械注準20203140041 |
42 | 一次性使用避光精密過濾輸液器 帶針 | 湖北楚天藥業有限責任公司 | 國械注準20203140042 |
43 | 血液透析粉 | 山東威高藥業股份有限公司 | 國械注準20203100043 |
44 | 血液透析濃縮物 | 山東威高藥業股份有限公司 | 國械注準20203100044 |
45 | 一次性使用靜脈留置針 | 蘇州林華醫療器械股份有限公司 | 國械注準20203140045 |
46 | 一次性使用靜脈留置針 | 蘇州林華醫療器械股份有限公司 | 國械注準20203140046 |
47 | 一次性使用靜脈留置針 | 江西富爾康實業集團有限公司 | 國械注準20203140047 |
48 | 頸椎前路內固定系統 | 深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司 | 國械注準20203130048 |
49 | 胸腰椎后路釘棒內固定系統 | 北京市富樂科技開發有限公司 | 國械注準20203130049 |
50 | 胸腰椎后路釘棒固定系統 | 浙江康飛思醫療科技有限公司 | 國械注準20203130050 |
51 | 金屬交鎖髓內釘 | 常州市康宇醫療器械有限公司 | 國械注準20203130051 |
52 | 足踝鎖定接骨板系統 | 河北瑞鶴醫療器械有限公司 | 國械注準20203130052 |
53 | 椎板固定板系統 | 山東康盛醫療器械有限公司 | 國械注準20203130053 |
54 | 一次性使用連接管 | 浙江伏爾特醫療器械股份有限公司 | 國械注準20203140054 |
55 | 一次性使用微量泵連接管 | 浙江伏爾特醫療器械股份有限公司 | 國械注準20203140055 |
56 | 中空纖維膜血液透析器 | 成都歐賽醫療器械有限公司 | 國械注準20203100056 |
57 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 上海之江生物科技股份有限公司 | 國械注準20203400057 |
58 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 上海捷諾生物科技有限公司 | 國械注準20203400058 |
59 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法） | 華大生物科技（武漢）有限公司 | 國械注準20203400059 |
60 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 華大生物科技（武漢）有限公司 | 國械注準20203400060 |
61 | 基因測序系統 | 武漢華大智造科技有限公司 | 國械注準20203220061 |
62 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件 | 華大生物科技（武漢）有限公司 | 國械注準20203220062 |
63 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 中山大學達安基因股份有限公司 | 國械注準20203400063 |
64 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 國械注準20203400064 |
65 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 上海伯杰醫療科技有限公司 | 國械注準20203400065 |
66 | 隱形眼鏡護理液 | 陜西仁康藥業有限公司 | 國械注準20203160095 |
67 | 注射用修飾透明質酸鈉凝膠 | 杭州協合醫療用品有限公司 | 國械注準20203130096 |
68 | 一次性使用Y型連接器組件 | 江西益康醫療器械集團有限公司 | 國械注準20203030097 |
69 | 一次性使用Y形連接器 | 深圳市天可醫療科技有限公司 | 國械注準20203030098 |
70 | 可調彎導引導管 | 湖南埃普特醫療器械有限公司 | 國械注準20203030099 |
71 | 半順應性冠狀動脈球囊擴張導管 | 廣東博邁醫療器械有限公司 | 國械注準20203030100 |
72 | 親水涂層導絲 | 北京普益盛濟科技有限公司 | 國械注準20203030101 |
進口第三類醫療器械 |
73 | 帶HA涂層脊柱動力型非融合內固定螺釘 | Zimmer GmbH | 國械注進20203130001 |
74 | 取栓支架 | Stryker Neurovascular | 國械注進20203030002 |
75 | 沙眼衣原體(CT)/淋球菌(NG)核酸檢測試劑盒（多重實時熒光PCR法） | Cepheid AB | 國械注進20203400008 |
76 | 人血漿陰性質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20203400009 |
77 | 一次性使用微波消融穿刺針 | NeuWave Medical，Inc. | 國械注進20203010010 |
78 | 微波消融治療儀 | NeuWave Medical，Inc. | 國械注進20203010011 |
79 | 乳腺正電子發射斷層成像裝置 | 株式會社 島津製作所 | 國械注進20203060012 |
80 | 導絲 | Medtronic Inc. | 國械注進20203030013 |
81 | 血管內溫度控制導管系統 | ZOLL Circulation，Inc. | 國械注進20203030014 |
82 | 胰管支架及推送器 | Boston Scientific Corporation | 國械注進20203130015 |
83 | 血液透析用中心靜脈導管套件 | Arrow International，Inc. | 國械注進20203100016 |
84 | 微導管 | Boston Scientific Corporation | 國械注進20203030017 |
85 | 導引延長導管 | Vascular Solutions LLC | 國械注進20203030018 |
86 | Nd:YAG 激光碎石治療儀 | W.O.M. World of Medicine GmbH | 國械注進20203010019 |
87 | 一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術器械 | オリンパスメディカルシステムズ株式會社 | 國械注進20203010020 |
88 | 食道覆膜支架 | Taewoong Medical Co.，Ltd | 國械注進20203130032 |
89 | 一次性使用活檢針 | M?ller Medical GmbH | 國械注進20203140033 |
90 | 可調節懸吊鈦板 | ConMed Corporation | 國械注進20203130034 |
91 | 連續性血液凈化管路 | Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA | 國械注進20203100035 |
92 | 足踝鎖定接骨板系統 | In2Bones SAS | 國械注進20203130036 |
93 | 一次性使用泵用輸液器 | B. Braun Melsungen AG | 國械注進20203140037 |
94 | 膨體聚四氟乙烯人工血管 | LeMaitre Vascular，Inc. | 國械注進20203130044 |
95 | 注射用修飾透明質酸鈉凝膠 | Q-Med AB | 國械注進20203130045 |
96 | 球囊擴張導管 | 株式會社カネカ | 國械注進20203030046 |
97 | 可調控微導管 | Merit Medical Systems，Inc. | 國械注進20203030047 |
98 | 造影導絲 | Merit Medical Systems，Inc. | 國械注進20203030048 |
99 | 帶親水涂層微導管 | Callisyn Biomedical,Inc. | 國械注進20203030049 |
進口第二類醫療器械 |
100 | 抗雙鏈DNA抗體質控品 | INOVA Diagnostics，Inc. | 國械注進20202400003 |
101 | 液相色譜串聯質譜系統 | Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. | 國械注進20202220004 |
102 | 全自動干式生化分析儀 | 富士フイルム株式會社 | 國械注進20202220005 |
103 | 液氮貯存系統 | ThermoGenesis Corp. | 國械注進20202220006 |
104 | X射線平板探測系統 | コニカミノルタ株式會社 | 國械注進20202060007 |
105 | 牙科附著體 | Valoc AG | 國械注進20202170021 |
106 | 種植手術用牙鉆 | OSSTEM IMPLANT Co.，Ltd. | 國械注進20202170022 |
107 | 小兒一次性使用醫用喉罩 | Teleflex Medical | 國械注進20202080023 |
108 | 牙科全瓷瓷粉 | DENTSPLY International，Inc. Dentsply Ceramco | 國械注進20202170024 |
109 | 高敏肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學發光法） | Immunotech SAS，A Beckman Coulter Company | 國械注進20202400025 |
110 | D-二聚體檢測試劑盒（免疫比濁法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20202400026 |
111 | 抗凝血酶檢測試劑盒（發色底物法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20202400027 |
112 | 全自動凝血分析儀 | シスメックス株式會社 | 國械注進20202220028 |
113 | 全自動凝血分析儀 | シスメックス株式會社 | 國械注進20202220029 |
114 | 病人監護系統 | MIPM Mammendorfer Institut für Physik und Medizin GmbH | 國械注進20202070030 |
115 | 心電圖檢測和房顫分析儀 | Applied Biomedical Systems BV | 國械注進20202070031 |
116 | 一次性內窺鏡超聲吸引活檢針 | オリンパスメディカルシステムズ株式會社 | 國械注進20202020038 |
117 | 肺功能儀 | eResearchTechnology GmbH | 國械注進20202070039 |
118 | 電動牽引床 | Hill Laboratories | 國械注進20202090040 |
119 | 骨導助聽器 | MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH | 國械注進20202190041 |
港澳臺醫療器械 |
120 | 一次性使用無菌人工晶狀體折疊夾 | 應用奈米醫材科技股份有限公司 | 國械注許20202160001 |