引言：疫情帶來的影響可能是方方面面，作為醫療器械行業從業人員，如何做好疫情下醫療器械臨床試驗數據的質量風險及應對呢，一起來討論。
一、醫療器械臨床試驗數據質量要求中的數據是指原始數據嗎？換句話說，原始數據還需要再溯源嗎？
數據質量要求中的數據包括原始數據。可溯源性指的是每個數據都應該有其對應的源數據和源文件，源數據是指醫療器械臨床試驗中的原始記錄或其核證副本上記載的所有信息，即原始數據。因此對于原始數據而言，也不存在所謂的可溯源。
二、如果外院數據只能收到數據拿不到正常值范圍，如何判斷臨床意義？
并非所有的外院數據都可以使用。關于外院數據的使用討論，關注如下幾點：
1、是否接受外院檢查，接受怎樣資質的外院，什么檢查可以在外院，什么檢查不可以，這些都是team discussion；
2、通常需要申辦方與研究機構共同討論決定，而且可能需要case by case的決定。
3、這些形成的決議需要落實到書面形成文件或行動方案，并需要在受試者原始病歷中記錄。
4、行動方案需要滿足機構的工作指導，并得到機構/倫理備案或審批。目前比較認可的是三級有GCP證的機構，如果滿足不了，那就視情況而定。
總而言之，在使用外院數據之前，首先應對其進行評估，共同討論后再進行決議。通常來說，但凡有室間質評的本地實驗室單位，應均可以提供正常值范圍。
三、EDC數據錄入，是否可以錄入到到正常隨訪內？還是按照計劃外收集？
原則是要能在EDC中區分本院或是外院隨訪。因此，可以錄入到正常隨訪內，修改EDC，增加變量以區分本院數據和外院數據，同時注意收集外院的正常值范圍，以便核查和醫療器械臨床試驗不良事件等的判斷；也可以錄入到計劃外訪視。