2020年3月17日，江西省藥品監督管理局發布關于調整《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫療器械注冊應急審評審批工作程序》有關事項的公告，停止第二類醫療器械注冊應急審評審批受理，已取得應急審批受理號的按照應急通道處理，請知悉。
引言：2020年3月17日，江西省藥品監督管理局發布關于調整《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫療器械注冊應急審評審批工作程序》有關事項的公告，停止第二類醫療器械注冊應急審評審批受理，已取得應急審批受理號的按照應急通道處理，請知悉。
關于調整《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫療器械注冊應急審評審批工作程序》有關事項的公告
我省新冠肺炎疫情防控應急響應級別已自3月12日9時起由重大突發公共衛生事件一級響應調整為二級響應。結合我省當前新冠肺炎疫情防控形勢和防控疫情用醫療器械生產供應情況，決定對《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫療器械注冊應急審評審批工作程序》（贛藥監械注〔2020〕1號，以下簡稱《工作程序》）有關事項進行調整，現公告如下：
一、自2020年3月16日12時起，停止第二類醫療器械注冊應急審評審批受理。
二、自2020年3月16日12時起，對已取得應急審評審批通知單的產品，省醫療器械檢測中心仍按照《工作程序》以及其他應急檢測措施開展檢測。對其他產品，一律按照正常程序開展全項目檢測并出具預評價意見。
三、對2020年3月16日12時前已取得應急審評審批通知單，繼續按《工作程序》以及其他應急審評審批措施開展技術審評、應急現場核查和應急審批；不符合要求的，不予注冊許可。
四、已通過《工作程序》獲得附條件審批醫療器械注冊證的產品，企業應在注冊證到期前半年申報延續注冊，按照原國家食品藥品監督管理總局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年43號）要求補齊附條件審批時容缺的注冊資料。延續注冊時除正常延續資料外，還需取得產品全性能檢驗合格報告，在附條件審批時已完成的檢驗項目，延續注冊時可以不重復檢驗，須提供原檢驗報告復印件。經技術審評和現場檢查符合醫療器械生產質量管理規范要求方可準予延續注冊。
特此公告。
江西省藥品監督管理局
2020年3月17日