1 | 組織工程醫療器械產品膠原蛋白第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法 | 制定 | 推薦性 |
2 | 組織工程醫療產品用以評價軟骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量檢測 | 制定 | 推薦性 |
3 | 人工智能醫療器械質量要求和評價第2部分：術語 | 制定 | 推薦性 |
4 | 人工智能醫療器械質量要求和評價第1部分：數據集通用要求 | 制定 | 推薦性 |
5 | 醫用增材制造粉末床熔融成型工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法 | 制定 | 推薦性 |
6 | 抗人球蛋白檢測卡（柱凝集法） | 制定 | 推薦性 |
7 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法） | 制定 | 推薦性 |
8 | EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 制定 | 推薦性 |
9 | 呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒 | 制定 | 推薦性 |
10 | B族鏈球菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 制定 | 推薦性 |
11 | 人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑（盒） | 修訂 | 推薦性 |
12 | 總膽汁酸測定試劑盒（酶循環法） | 修訂 | 推薦性 |
13 | 乳腺正電子發射斷層成像裝置性能和試驗方法 | 制定 | 推薦性 |
14 | 抗繆勒管激素測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 制定 | 推薦性 |
15 | 補體4測定試劑盒（免疫比濁法） | 制定 | 推薦性 |
16 | 抗核抗體譜IgG檢測試劑盒（免疫印跡法） | 制定 | 推薦性 |
17 | 甲狀腺球蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 制定 | 推薦性 |
18 | 體外診斷檢驗系統性能評價方法第4部分：線性區間與可報告區間 | 制定 | 推薦性 |
19 | 紅細胞計數和白細胞計數參考測量程序測量不確定度評定指南 | 制定 | 推薦性 |
20 | 癌胚抗原（CEA）定量標記免疫分析試劑盒 | 修訂 | 推薦性 |
21 | 人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金免疫層析法） | 修訂 | 推薦性 |
22 | 人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒 | 修訂 | 推薦性 |
23 | 體外診斷檢驗系統性能評價方法第3部分：檢出限與定量限 | 制定 | 推薦性 |
24 | 外科植入物涂層第3部分：貽貝粘蛋白涂層通用要求 | 制定 | 推薦性 |
25 | 外科植入物運動醫學植入物縫線拉伸試驗方法 | 制定 | 推薦性 |
26 | 無源外科植入物乳房植入物的專用要求 | 修訂 | 強制性 |
27 | 骨接合植入物金屬股骨頸固定釘 | 修訂 | 推薦性 |
28 | 外科植入物部分和全髖關節假體 第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測定 | 修訂 | 推薦性 |
29 | 心血管植入器械鎳鈦合金鎳離子釋放測試方法 | 制定 | 推薦性 |
30 | 肝臟射頻消融治療設備 | 修訂 | 強制性 |
31 | X射線血液輻照設備 | 制定 | 推薦性 |
32 | X射線計算機體層攝影設備體型特異性劑量估算值計算方法 | 制定 | 推薦性 |
33 | 醫用普通攝影數字化X射線影像探測器 | 修訂 | 推薦性 |
34 | 醫用動態數字化X射線影像探測器 | 修訂 | 推薦性 |
35 | 聚氨酯男用避孕套技術要求與試驗方法 | 制定 | 推薦性 |
36 | 醫用電氣設備 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求 | 制定 | 強制性 |
37 | 醫用電氣設備 第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求 | 制定 | 強制性 |
38 | 麻醉和呼吸設備 導氣管和相關設備的通用要求 | 制定 | 推薦性 |
39 | 封堵攔截導管 | 制定 | 推薦性 |
40 | 內鏡手術器械重復性使用腹部沖吸器 | 制定 | 推薦性 |
41 | 醫用電氣設備網絡安全基本要求 | 制定 | 推薦性 |
42 | 醫用電氣設備使用可靠性信息收集與評估方法 | 制定 | 推薦性 |
43 | 醫用電氣設備可靠性技術通用要求 | 制定 | 推薦性 |
44 | 醫用電氣設備第2-77部分：機器人輔助手術設備基本安全和基本性能的專用要求 | 制定 | 強制性 |
45 | 醫用電氣設備第2-78部分：康復、評估、補償或緩解醫用機器人基本安全和基本性能的專用要求 | 制定 | 強制性 |
46 | 電動手術臺 | 修訂 | 推薦性 |
47 | 電動氣壓止血儀 | 制定 | 推薦性 |
48 | 電動骨組織手術設備刀具第3部分：鉆頭 | 制定 | 推薦性 |
49 | 電動骨組織手術設備刀具第6部分：銼刀 | 制定 | 推薦性 |
50 | 醫用成像磁共振設備主要圖像質量參數的測定 | 修訂 | 推薦性 |
51 | 醫用電氣設備第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | 強制性 |
52 | 一次性使用注射針識別色標 | 修訂 | 推薦性 |
53 | 手術植入物有源植入式醫療器械第5部分：循環支持器械 | 制定 | 強制性 |
54 | 眼科光學人工晶狀體第8部分：基本要求 | 修訂 | 強制性 |
55 | 眼科光學人工晶狀體第4部分：標簽和資料 | 修訂 | 推薦性 |
56 | 眼科儀器眼底照相機 | 修訂 | 推薦性 |
57 | 眼科光學接觸鏡護理產品第5部分：接觸鏡與接觸鏡護理產品物理相容性的測定 | 修訂 | 推薦性 |
58 | 眼科光學接觸鏡多患者試戴接觸鏡的衛生處理 | 修訂 | 推薦性 |
59 | 生物醫用材料體外降解性能評價方法第1部分:可降解聚酯類 | 制定 | 推薦性 |
60 | 生物醫用材料體外降解性能評價方法第2部分：貽貝粘蛋白 | 制定 | 推薦性 |
61 | 醫療器械生物學評價應用毒理學關注閾值（TTC）評定醫療器械組分的生物相容性 | 制定 | 推薦性 |
62 | 可降解生物醫用金屬材料理化特性表征 | 制定 | 推薦性 |
63 | 醫療器械體外皮膚刺激試驗 | 制定 | 推薦性 |
64 | 醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件第1部分：通用要求和通用試驗方法 | 制定 | 推薦性 |
65 | 一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血氣針) | 修訂 | 推薦性 |
66 | 末梢采血裝置第1部分：一次性使用采血針 | 制定 | 推薦性 |
67 | 醫療器械醫用貯液容器輸送系統用連接件第8部分：與枸櫞酸鹽抗凝劑連接的單采應用連接件 | 制定 | 推薦性 |
68 | 無菌醫療器械包裝試驗方法 第12部分：軟性屏障膜抗揉搓性 | 修訂 | 推薦性 |
69 | 一次性使用靜脈留置針 | 修訂 | 推薦性 |
70 | 聚乙烯醇止血海綿 | 制定 | 推薦性 |
71 | 醫用超聲耦合劑 | 修訂 | 推薦性 |
72 | 超聲經顱多普勒血流分析儀 | 修訂 | 推薦性 |
73 | 超聲仿組織體模的技術要求 | 修訂 | 推薦性 |
74 | 牙科學旋轉和震蕩器械的桿 | 修訂 | 推薦性 |
75 | 牙科學根管器械第1部分:通用要求 | 修訂 | 推薦性 |
76 | 牙科學牙科銀汞調和器 | 修訂 | 推薦性 |
77 | 牙科學旋轉器械的公稱直徑和標號 | 修訂 | 推薦性 |
78 | 小型壓力蒸汽滅菌器 | 修訂 | 推薦性 |
79 | 環氧乙烷滅菌的產品追加和過程等效 | 修訂 | 推薦性 |
80 | 心肺轉流系統靜脈氣泡捕獲器 | 制定 | 推薦性 |
81 | 血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理第2部分：血液透析和相關治療用水處理設備 | 修訂 | 推薦性 |
82 | 血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理第5部分：血液透析和相關治療用透析液質量 | 制定 | 推薦性 |
83 | 牙科學與牙齒結構粘接的測試 | 修訂 | 推薦性 |
84 | 牙科學牙本質小管封堵效果體外評價方法 | 制定 | 推薦性 |
85 | 牙科學修復用金屬材料中主要成分的快速無損檢測方法 手持式X射線熒光光譜法（半定量法） | 制定 | 推薦性 |
86 | 牙科學正畸矯治器用膜片 | 制定 | 推薦性 |