跨界生產呼吸機是極大挑戰
發布日期:2020-04-09 22:32瀏覽次數:3405次
醫療行業是當下最熱行業之一，很多相關行業從業者跨界進入或蓄勢待發。作為醫療器械行業第三方從業者，我覺得有必要為大家揭示跨界風險，讓大家清楚跨界進入醫療行業，不僅僅是辦理醫療器械經營許可證或者醫療器械生產許可證，還有許多挑戰事項等待著從業者們。
引言：醫療行業是當下最熱行業之一，很多相關行業從業者跨界進入或蓄勢待發。作為醫療器械行業第三方從業者，我覺得有必要為大家揭示跨界風險，讓大家清楚跨界進入醫療行業，不僅僅是辦理醫療器械經營許可證或者醫療器械生產許可證，還有許多挑戰事項等待著從業者們。
隨著全球疫情日益加劇，新冠肺炎患者救治不可或缺的救命呼吸機出現全球短缺。各國在努力尋找呼吸機的同時，也紛紛開始嘗試跨界生產。對于能流水線制造飛機和汽車等復雜產品的工業巨頭來說，跨界生產呼吸機是不是“小菜一碟”呢？此前，眾多知名車企跨界生產呼吸機的消息接連不斷。如法拉利和菲亞特·克萊斯勒（FCA）、福特、本田、勞斯萊斯、特斯拉、通用、大眾等汽車制造商紛紛表示或轉產、或與其他醫療設備制造商合作，以擴大呼吸機生產。大眾汽車公司甚至表示，正與全球其他制造商探索使用3D打印技術制造呼吸機，以對抗冠狀病毒疫情。然而，業內人士卻并不看好跨界生產呼吸機。英國科技雜志Wired官網發布相關文章分析，呼吸機的設計和制造絕不是一個簡單的過程，部分呼吸機制造商懷疑汽車制造商是否能夠制造呼吸機。全球知名呼吸機制造商Hamilton Medical首席執行官Jens Hallek分析說，制造呼吸機所需的材料和組件“高度特定”，并且需要“專門知識”。國內呼吸機類別和型號最多的生產企業安?？萍级麻L王雙衛也贊同這一觀點?！捌囍圃焐潭唐趦瓤缃缟a出呼吸機基本上不太可能?！彼f，呼吸機有一系列的行業和國際法規標準，像EN794，EN1789，ISO13485，還有ISO60601-1-2-3等等很多安全和專業標準，尤其是醫用質量標準更多。要達到這些醫用標準，對病人而言首先是安全有效。標準達不到，安全性不能保證，產品就不能用。同時，呼吸機是高度精密機電一體化的產品，所用的芯片、閥體、流量傳感器、電子傳感器等難以實現3D打印?！叭绻麎毫土髁慷疾荒芫_控制，呼吸機也是沒法用的。包括氣動氣控，氣動電控、電動電控等等方式，要做出來并達到醫用級標準是比較困難的?！彼f，3D打印在整體快速成型方面有優勢，但所有的閥體和傳感器則難以通過3D打印實現。德國最大呼吸機制造商德爾格首席執行官Stefan Dr?ger也不看好車企跨界生產呼吸機。他認為，將生產制造領域閑置的產能用來生產呼吸機其實沒意義，“周末我們也與愿意提供幫助的戴姆勒集團交流過，但事情并非如此簡單，就好比說我們也無法生產汽車。與其投入過多精力去思考這個，不如好好想想，能否可以把閑置在地下室的儀器（救援服務或者麻醉科的儀器）重新拿來使用，或者使用其他儀器替代，這方面還是有巨大的潛力的?！?/section>前幾日，美國美敦力公司公開了其十年前開發生產的PB560呼吸機的全部軟件和硬件圖紙，鼓勵全球企業進行呼吸機生產。安?？萍嫉绕髽I有關專家進行過評估，即使專業呼吸機廠家進行一比一的復制，亦困難重重，短期內也不可能生產出同樣的醫用呼吸機，而且仍然要面對核心元器件和加工精密閥體的供應難題。因此，車企跨界生產呼吸機，“理想很豐滿，現實很骨感”。跨界的不單單是汽車制造企業，日前，英國豪華家電巨頭戴森宣稱，擬用10天時間開發出名為CoVent的新款呼吸機，且已先期獲得了英國政府1萬臺訂單。對此，王雙衛表示，戴森本身是做電機控制和吸塵器的公司，有電機渦輪就有氣體動力源，電機渦輪可以配合添加一個PCBA和一個電子控制閥，及相關的核心呼吸算法，就可以形成一個簡易呼吸器。從專業角度來看，戴森這樣的簡易呼吸器基本上不符合醫用級標準?！按魃氚堰@個機器做好，能達到完全的醫用級標準和進行臨床使用，我認為還需要很長時間?！彼f，做出來實驗室樣機和達到臨床應用標準是兩碼事，呼吸機畢竟是由1500多個元器件組成的，是較為復雜的精密醫療設備，跨界生產并不是那么簡單容易的事情。與其跨界生產，不如鼓勵將國內3C企業和專業呼吸機廠家進行強強聯合，加快合作生產，在現有技術基礎上擴大產能可能是比較靠譜的方案，“我們歡迎國內外有意愿和有能力的3C企業與我們合作生產，共同面對全球疫情物資的緊急供應?！蓖蹼p衛強調。