引言：2020年4月10日，國家藥監總局發布《關于發布醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南的通告（2020年第25號）》，指導和規范醫療器械注冊人、備案人（簡稱注冊人）開展不良事件監測工作。

醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南

1.前言

     為指導醫療器械注冊人、備案人（以下簡稱注冊人）建立健全醫療器械不良事件監測體系，推進醫療器械不良事件監測工作，及時、有效控制醫療器械上市后風險，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局 中華人民共和國國家衛生健康委員會令 第1號）（以下簡稱《辦法》）制定本指南。本指南所稱醫療器械注冊人與《辦法》中所稱醫療器械上市許可持有人內涵相同。

指南的目的是為注冊人提供關于如何遵守法規和規章制度方面的幫助，同時為醫療器械監管相關人員提供參考，說明如何以公平、一致且有效的方式實現藥品監督管理部門的要求和目標。

指南不具備法律效力，故對于本文中所述原則和實踐的替代辦法，只要存在充分的理由就可以接受，但應當事先與有關方面（人士）討論這些替代辦法，以避免出現不滿足適用法律或者法規要求的情況。

作為上述要求的必然結果，藥品監督管理部門保留要求提供資料或者材料的權利，或者規定本文中未予以具體說明的條件，以便藥品監督管理部門能夠充分評估產品的安全有效和質量可控情況。藥品監督管理部門承諾確保這些要求的合理性，并對決策進行明確記錄。

2.適用范圍

本指南適用于在中華人民共和國境內開展醫療器械不良事件監測工作的注冊人，為其開展醫療器械不良事件監測工作提供指導，同時也可作為醫療器械監管相關部門開展醫療器械不良事件監督、檢查等工作的參考文件。

3.總體要求

注冊人承擔醫療器械不良事件監測主體責任，應當建立醫療器械不良事件監測工作制度，配備數量與其規模相適應的人員從事醫療器械不良事件監測工作，主動收集、上報、調查、分析、評價醫療器械不良事件，及時采取有效措施控制風險并發布風險信息，對上市醫療器械的安全性進行持續研究，按要求開展風險評價及重點監測工作并提交相關報告，積極配合藥品監督管理部門和監測機構開展的醫療器械不良事件監測相關工作。境外注冊人還應當與指定代理人建立信息傳遞機制，及時互通醫療器械不良事件監測和再評價信息。

注冊人應當注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統（以下簡稱“系統”）用戶，通過系統報告醫療器械不良事件相關信息，并及時維護用戶和產品注冊信息。注冊信息發生變化的應當立即在系統中進行更新。

4.管理制度

注冊人應當建立醫療器械不良事件監測工作制度，包括但不限于以下方面。

4.1醫療器械不良事件監測工作領導小組

4.1.1成立由企業負責人為組長，研發、生產、銷售、售后和不良事件監測等部門人員組成的監測領導小組，全面領導、組織、管理醫療器械不良事件監測工作。

4.1.2審核批準企業建立的醫療器械不良事件監測工作制度、工作程序、應急預案等。

4.1.3定期召開領導小組工作會，共同商討醫療器械不良事件監測工作遇到的重大事件或者問題，安排部署后續工作。

4.1.4組織開展醫療器械不良事件監測工作有關法律法規、企業規章和相關知識的培訓。

4.1.5定期開展醫療器械不良事件監測工作監督檢查及考核。

4.2醫療器械不良事件監測工作部門和人員

4.2.1設立或者指定相關部門負責醫療器械不良事件監測工作，并配備與產品規模相適應數量的專（或者兼）職監測人員。監測人員應當經過醫療器械不良事件監測專業培訓，熟悉醫療器械不良事件監測相關法規，具有醫療器械相關專業知識，熟悉所持有醫療器械產品特點，具有較好的溝通和協調能力。

4.2.2組織撰寫企業醫療器械不良事件監測工作制度、工作程序、應急預案等文件。

4.2.3負責維護系統中用戶及產品注冊信息。

4.2.4負責收集醫療器械不良事件報告，經調查核實后及時上報至系統。

4.2.5配合藥品監管部門、監測機構、衛生主管部門等對醫療器械不良事件開展的調查。

4.2.6擬定企業醫療器械不良事件監測工作和培訓年度計劃，并報領導小組審批。

4.2.7負責管理醫療器械不良事件監測記錄。

4.3醫療器械不良事件監測工作培訓管理

4.3.1醫療器械不良事件監測工作培訓應當納入企業年度培訓計劃，由領導小組負責審核并組織實施。

4.3.2醫療器械不良事件監測工作培訓對象應當覆蓋企業全體人員。

4.3.3醫療器械不良事件監測工作培訓內容應當包含現行相關法律法規，企業制定的監測工作制度、工作程序，醫療器械不良事件監測相關知識、分析評價方法、合理用械知識等。

4.3.4培訓結束應當進行效果評估，通過調查問卷、書面考試等方式評價培訓效果。

4.3.5應當建立培訓檔案，包括培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到表、考核表、培訓效果評估表等資料。

4.4醫療器械不良事件調查

4.4.1導致死亡、嚴重傷害或者可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當開展調查。

4.4.2調查應當在充分準備的基礎上開展，避免不必要的重復調查。

4.4.3調查的主要內容主要包括產品質量狀況、傷害和產品的關聯性、使用環節操作和流通過程的合規性等。

4.4.4調查結束后通過系統提交調查結果。

4.5醫療器械不良事件應急處置

4.5.1發生需要緊急處置的醫療器械不良事件時，注冊人應當及時采取必要風險措施控制，如停用、停止銷售、召回等。

4.5.2及時將相關情況報告所在區域省級藥品監管部門和監測機構。

4.5.3及時通過系統報告相關個例醫療器械不良事件報告。

4.5.4認真組織企業有關部門開展自查，密切跟蹤事件進展，必要時召開專家討論會。

4.5.5積極配合藥品監管部門、監測機構、衛生主管部門對醫療器械不良事件開展的調查。

4.6醫療器械不良事件監測記錄管理

4.6.1應當指定人員負責管理醫療器械不良事件監測記錄。

4.6.2應當確保醫療器械不良事件相關信息被完整準確記錄，主要包括《注冊人醫療器械不良事件報告表》原始報告表，醫療器械不良事件發現、收集、調查、報告和控制過程中的有關資料和相關記錄等。

4.6.3監測記錄應當保存至醫療器械有效期后2年，無有效期的保存期限不得少于5年。植入性醫療器械的監測記錄應當永久保存。

4.6.4監測記錄應當進行適當備份，避免意外丟失或者損毀。

4.6.5應當制定嚴格的工作交接程序，確保管理人員變動時監測記錄完整交接。

5.工作程序

5.1個例醫療器械不良事件

醫療器械不良事件報告應當遵循可疑即報的原則。報告內容應當真實、完整、準確，導致死亡、嚴重傷害或者可能導致嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件應當報告；創新醫療器械在首個注冊周期內，應當報告所有醫療器械不良事件（報告表填報說明見附件1）。

5.1.1個例醫療器械不良事件收集

注冊人可根據產品特點建立有效的醫療器械不良事件信息收集渠道，可通過企業網站、用戶隨訪、用戶投訴、文獻報道、手機APP、國內外監管部門網站等途徑主動收集本企業產品不良事件。

5.1.2個例醫療器械不良事件報告

注冊人發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。產品在境外發生導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡醫療器械不良事件，境外注冊人指定的代理人和國產醫療器械注冊人應當自發現或者獲知之日起30日內報告。

5.1.3個例醫療器械不良事件調查

醫療器械不良事件調查主要是了解醫療器械不良事件發生情況（包括不良事件發生時間、傷害/故障表現、不良事件后果等）、醫療器械使用情況（包括維護和保養情況、產品使用期限、合并用藥/械情況、使用人員資質、具體操作過程等）、患者診治情況（包括原患疾病、相關體征及各種檢查數據、救治措施、轉歸情況等）、既往類似不良事件、產品生產過程、產品貯存流通情況以及同型號同批號產品追蹤等，必要時與醫護人員或者器械使用人員溝通。

5.1.4個例醫療器械不良事件分析評價

注冊人報告或者通過系統獲知醫療器械不良事件后，應當按要求開展分析和評價工作，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向注冊人所在地省級監測機構報告評價結果。對于事件情況和評價結果有新的發現或者認知的，應當補充報告。

通過對個例事件的評價，認為產品可能存在風險的，應當對產品進行風險評價，在不良事件調查核實的基礎上，深入分析監測數據、產品檢驗情況和其他風險信息等資料，必要時召開專家討論會，在計劃時限內通過系統提交評價報告，并根據評價結果采取必要的風險控制措施。

5.2群體醫療器械不良事件

5.2.1注冊人發現或者獲知群體醫療器械不良事件后應當立即暫停生產、銷售，通知使用單位停止使用相關器械。

5.2.2注冊人應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發生地?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品監督管理部門和衛生主管部門，必要時可以越級報告，并通過系統報告群體醫療器械不良事件基本信息（報告表填報說明見附件2），對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。

5.2.3注冊人迅速開展調查和生產質量管理體系自查，7日內向企業所在地與不良事件發生地?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品監督管理部門和監測機構報告。

5.2.4注冊人應當積極配合藥品監管部門和衛生主管部門開展的調查。

5.2.5注冊人應當深入分析事件發生原因，及時發布風險警示信息，將自查情況和所采取的措施報所在地及不良事件發生地?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品監督管理部門，必要時召回相關醫療器械。

5.3定期風險評價報告

5.3.1首次獲得批準注冊或者備案的醫療器械，注冊人應當在每滿1年后的60日內完成上年度產品定期風險評價報告。其中，經國家藥品監督管理局注冊的，應當提交至國家監測機構；經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門注冊的，應當提交至所在地省級監測機構。第一類醫療器械的定期風險評價報告由備案人留存備查。

5.3.2獲得延續注冊的醫療器械，注冊人應當在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由注冊人留存備查。

5.3.3定期風險評價報告應當對產品基本信息、國內外上市情況、既往采取的風險控制措施、監測數據和其他風險信息等資料進行匯總分析，評價該產品的風險與受益。

5.3.4定期風險評價報告中醫療器械的風險信息匯總在其生命周期內應當是連續、不間斷的。

5.4重點監測工作

5.4.1注冊人應當根據省級以上藥品監督管理部門的要求制定產品重點監測實施方案（應當包括組織方式、時間安排、工作程序等內容），并報送承擔該重點監測品種的藥品監督管理部門審核備案。

5.4.2注冊人應當根據情況可將其產品用戶均列為開展重點監測的哨點，記錄產品使用情況，采取定期走訪、專人收集、建立收集平臺等方式主動收集不良事件等風險信息。

5.4.3注冊人應當及時對監測哨點收集到的死亡、嚴重傷害或者可能導致嚴重傷害或者死亡的不良事件進行調查。

5.4.4注冊人應當對監測哨點收集的不良事件進行匯總，結合系統反饋數據和文獻資料進行風險分析，評估不良事件風險特征、嚴重程度、不良事件發生率等風險狀況。

5.4.5注冊人應當從重點監測品種的結構設計、原材料成分、生產工藝、技術標準、使用方法及環境、存貯運輸等方面，明確風險事件中故障或者傷害發生根源，評價產品風險。同時根據產品風險情況組織內部或者相關行業專家召開會議，進一步明確其產品風險。

5.4.6注冊人應當通過重點監測，針對產品存在的具體問題和風險情況，采取相應的風險控措施，包括：停止生產、經營、使用，修改產品設計，改變生產工藝，警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式,并報告承擔重點監測及所在地的藥品監督管理部門，需要變更注冊或者重新注冊的按有關要求辦理。

5.4.7注冊人應當定期向承擔重點監測的藥品監督管理部門匯報工作進展。對跨年度的重點監測，每年應當對重點監測工作進展情況進行總結，撰寫年度總結報告；重點監測工作結束后對重點監測產品特點、監測數據、文獻資料研究、專家討論會情況等資料進行匯總分析，撰寫產品風險評價報告，報送負責重點監測品種的藥品監督管理部門。

5.4.8創新醫療器械產品自動納入重點監測。創新醫療器械注冊人應當在首個注冊周期內，每半年向國家監測機構提交產品不良事件監測分析評價報告。

5.5風險控制

5.5.1注冊人通過醫療器械不良事件監測，發現存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械，應當根據風險情況采取適當的控制措施。

5.5.2注冊人可采取的風險控制措施主要包括停止產品生產、銷售并通知相關單位暫停使用；實施產品召回；發布風險警示信息；對生產質量體系進行自查和整改；修改說明書、標簽和操作手冊等；改進工藝、設計、產品技術要求以及其他需要采取的措施。

5.5.3注冊人在必要時應當對醫療器械開展再評價（如對醫療器械的安全、有效有認識上發生改變，醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷，或者省級以上藥品監督管理部門要求開展再評價時），并根據再評價結果采取適當風險控制措施。

5.5.4如再評價結果表明已注冊或者備案的醫療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術改進、修改說明書和標簽等措施消除或者控制風險，或者風險獲益比不可接受的，注冊人應當主動申請注銷醫療器械注冊證或者取消產品備案。

5.5.5對于醫療器械在境外因不良事件被采取控制措施的情況，注冊人（境外注冊人指定的代理人或者國產醫療器械注冊人）應當在獲知后24小時內，將境外不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施報國家藥品監督管理局和國家中心，抄送所在地省級藥品監督管理部門，及時報告后續處置情況。

5.5.6注冊人應當及時向企業所在地省級藥品監督管理部門報告與用械安全相關的風險及處置情況，并向社會公布。

6.相關說明

6.1定義和縮略詞

6.1.1醫療器械注冊人和備案人即是《辦法》中所稱醫療器械上市許可持有人，是指醫療器械注冊證書和醫療器械備案憑證的注冊人、備案人。

6.1.2醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

6.1.3嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

（1）危及生命；

（2）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

（3）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

6.1.4群體醫療器械不良事件，是指同一醫療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區域內發生，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。

6.1.5醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。

6.1.6醫療器械重點監測，是指為研究某一品種或者產品上市后風險情況、特征、嚴重程度、發生率等，主動開展的階段性監測活動。

6.1.7醫療器械再評價，是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應措施的過程。

6.2醫療器械不良事件報告流程圖

6.2.1個例醫療器械不良事件報告流程圖6.2.2群體醫療器械不良事件報告流程圖

附件：1.《注冊人醫療器械不良事件報告表》填報說明

         2.《群體醫療器械不良事件報告表》填報說明

附件1

《注冊人醫療器械不良事件報告表》填報說明

1. 注冊人醫療器械不良事件報告表

注：表中標注*為必填項

2.填寫要求

《注冊人醫療器械不良事件報告表》由報告基本情況、醫療器械情況、不良事件情況、使用情況、事件調查、評價結果、控制措施、錯報誤報、報告合并、報告審核情況、評價審核情況、事發地省級意見、評價復核情況等13部分組成，內容填寫應當真實、準確、完整。

2.1報告基本情況

2.1.1報告編碼：指用于不良事件報告檢索查詢的編碼，具有唯一性，由系統自動生成。

2.1.2報告日期：指填報醫療器械不良事件的確切時間，由系統自動生成。

2.1.3報告人：指填報醫療器械不良事件的人員姓名，由系統根據登錄賬號自動生成。

2.1.4單位名稱：指上報醫療器械不良事件單位的全稱，由系統根據登錄賬號自動生成。

2.1.5聯系地址：指上報醫療器械不良事件單位的聯系地址，由系統根據登錄賬號自動生成。

2.1.6聯系人：指上報醫療器械不良事件單位負責不良事件監測的人員，由系統根據登錄賬號自動生成。

2.1.7聯系電話：上報醫療器械不良事件單位負責不良事件監測部門電話，由系統根據登錄賬號自動生成。

2.1.8發生地：由系統根據登錄賬號自動生成（境內報告）。

2.2醫療器械情況

2.2.1產品名稱：指醫療器械不良事件涉及產品的名稱，必填項，通過【選擇】對話框填寫，應當確保產品名稱與注冊證書、說明書、標簽和包裝標識保持一致。

2.2.2注冊證編號：指醫療器械不良事件涉及產品注冊證書上的注冊號。必填項，選擇產品名稱后由系統自動填寫，或者通過【選擇】對話框填寫。

2.2.3曾用注冊證編號：指醫療器械不良事件涉及產品發生過注冊證編號變更，產品發生此事件前曾經使用過的注冊證編號。如有，請根據有關資料準確填寫。

2.2.4曾用注冊證編號上報：若本次填報醫療器械不良事件使用的注冊證編號是曾用注冊證編號，選擇“是”；反之，選擇“否”。

2.2.5型號：按照產品說明書、標簽或者包裝標識準確填寫。

2.2.6規格：按照產品說明書、標簽或者包裝標識準確填寫。

2.2.7產地：必填項，選擇產品名稱后由系統自動填寫。

2.2.8管理類別：必填項，選擇產品名稱后由系統自動填寫。

2.2.9產品類別：必填項，選擇產品名稱后由系統自動填寫。

2.2.10產品批號：按批號管理的醫療器械產品必須填寫，應當與產品標簽或者包裝標識一致。

2.2.11產品編號：按序列號管理的醫療器械產品必須填寫，應當與產品標簽或者包裝標識一致。

2.2.12 UDI：醫療器械產品唯一標識，指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別。參與唯一標識試點企業填寫。

2.2.13生產日期：指醫療器械在生產線上完成所有工序，經過檢驗并包裝成為可在市場上銷售的成品的時間。通過對話框選擇填寫，應當與產品標簽或者包裝標識一致。

2.2.14有效期至：指醫療器械在規定的條件下能夠保證質量的期限。通過對話框選擇填寫，應當與產品標簽或者包裝標識一致。

2.3不良事件情況

2.3.1事件發生日期：指醫療器械不良事件實際發生日期。必填項，通過對話框選擇填寫。 如僅知道事件發生年份，填寫當年的1月1日；如僅知道年份和月份，填寫當月的第1日；如年月日均未知，填寫事件獲知日期，并在“2.4.5使用過程”給予說明。

2.3.2事件發現或者獲知日期：指報告單位發現或者獲知醫療器械不良事件的確切時間。必填項，通過對話框選擇填寫。

2.3.3傷害：指醫療器械（可能）引發的不良事件的傷害程度。必填項，根據具體情況選擇“死亡”“嚴重傷害”或者“其他”。其中“嚴重傷害”判定標準參考指南正文“6.1.3嚴重傷害”，“其他”主要指不符合“嚴重傷害”標準的傷害事件或者器械故障。如與后期調查情況不符，注冊人可在調查情況或者補充資料中予以說明。

2.3.4傷害表現：指不良事件發生后對患者造成的具體傷害，例如心臟驟停、二次手術等。選擇“嚴重傷害”時，“傷害表現”為必填項。信息系統已嵌入部分產品“傷害術語”， 請優先從系統選擇，點擊【選擇】按鈕彈出的對話框中只顯示此醫療器械分類目錄下的傷害術語，點擊【全部選擇】按鈕彈出的對話框中顯示全部分類目錄下的傷害術語。若系統中無適宜術語，請用簡潔語言描述傷害表現。

2.3.5傷害表現附件：若有傷害表現佐證材料可作為附件上傳。

2.3.6器械故障表現：指醫療器械使用時發生的可能或者已經對患者造成傷害的故障；或者使用前發現，再次發生可能對患者造成死亡或者傷害的故障。信息系統已嵌入部分產品“故障術語”，請優先從系統選擇，點擊【選擇】按鈕彈出的對話框中只顯示此醫療器械分類目錄下的故障術語，點擊【全部選擇】按鈕彈出的對話框中顯示全部分類目錄下的故障術語。如系統中無適宜術語，請用簡潔語言描述故障表現。

2.3.7器械故障表現附件：若有故障表現佐證材料可作為附件上傳。

2.3.8姓名：指醫療器械不良事件涉及患者的姓名，新生兒無姓名，可填寫××子或者××女。若無法獲知填寫“不詳”。

2.3.9出生日期：通過對話框選擇填寫。

2.3.10年齡類型：通過對話框選擇填寫。3歲以上人群建議選擇“歲”，1至3歲（含）幼兒根據實際情況選擇“歲”或者“月”，1（含）至12個月嬰兒建議選擇“月”，新生兒（0-1個月）建議選擇“日”。

2.3.11年齡：根據獲知情況填寫。

2.3.12性別：根據獲知情況選擇相應選項。

2.3.13病歷號：根據病例或者調查獲知情況填寫。

2.3.14既往病史：根據患者病歷或者調查獲知情況填寫。

2.4 使用情況

2.4.1預期治療疾病或者作用：指醫療器械不良事件涉及產品的用途或者適用范圍，參照產品注冊證的預期用途填寫。例如血管內支架預期治療疾病或者作用為“用于治療急性心肌梗死”。

2.4.2器械使用日期：指醫療器械不良事件涉及產品的具體使用時間。必填項，通過對話框選擇填寫。如僅知道事件使用年份，填寫當年的1月1日；如僅知道年份和月份，填寫當月的第1日；如年月日均未知，填寫事件獲知日期，并在“2.4.5使用過程”給予說明。

2.4.3使用場所：指醫療器械不良事件涉及產品的實際使用地點類型。必填項，填寫時請選擇相應的選項。

2.4.4場所名稱：若“2.4.3使用場所”選擇“其他”，場所名稱為必填項。

2.4.5使用過程：必填項，對于有源和無源醫療器械應當描述產品具體操作使用情況，出現的非預期結果，（可能）對患者造成的傷害，采取的救治措施及結果等。對于體外診斷醫療器械，應當描述患者診療信息（如疾病情況、用藥情況等）、樣品檢測過程與結果、發現的異常情況、采取的措施、最終結果判定、對臨床診療的影響等。

2.4.6合并用藥/械情況說明：指發生醫療器械不良事件期間，與懷疑器械同時使用的藥品或者其他醫療器械，而且報告人認為合并用藥/械與不良事件的發生無直接相關性。

2.5事件調查

2.5.1是否開展了調查：必填項，如果開展了調查，選擇“是”；反之，選擇“否”。

2.5.2調查情況：若“2.5.1是否開展了調查”選擇“是”，本項為必填項。調查應當重點了解患者情況、產品質量狀況、操作使用/維護情況、傷害/故障情況、已采取措施等。

2.5.3調查情況附件：若調查內容較多，可將調查報告作為附件上傳。

2.6評價結果

2.6.1關聯性評價：指分析評價不良事件與涉及醫療器械之間的相關性。必填項，判斷參考依據：

——與產品有關：（1）兩者存在合理時間關系；（2）屬于產品已知風險或者可以用產品的機理去解釋；（3）停止使用后傷害減輕或者消失；（4）再次使用后傷害再次出現；（5）無法用其他影響因素解釋。滿足上述兩條即可。若無法排除產品因素建議選擇“與產品有關”。

——與產品無關：（1）兩者不存在合理時間關系；（2）該不良事件為該產品不可能導致的事件類型；（3）該不良事件可用合并用械/藥、患者病情進展、其他治療影響來解釋。滿足上述一條即可。

——無法確定：（1）兩者時間關系不明確；（2）報告內容描述不清、其他影響因素不明確、資料無法補充等。滿足上述一條即可。

2.6.2事件原因分析：必填項，注冊人應當廣泛收集不良事件信息，綜合分析患者情況、產品設計及性能、操作使用及其他因素。如不良事件重要信息無法獲得（如上報人員不配合、無法聯系等），原因無法確定，應當說明情況。

2.6.3事件原因分析附件：若不良事件原因分析內容較多，可將詳細內容作為附件上傳。

2.6.4是否需要開展產品風險評價：必填項，如產品可能存在需關注風險（如不良事件發生趨勢明顯改變、不良事件出現新模式等情況）或者監管部門提出要求的，選擇“是”。如風險暫時不需要處理且監管部門未提出要求，選擇“否”。

2.6.5計劃提交時間：若“2.6.4是否需要開展產品風險評價”選擇“是”，本項為必填項，通過對話框選擇填寫，建議選擇時間范圍在3個月之內，如有特殊情況可與所在地省級監測機構溝通。

2.7控制措施

2.7.1是否已采取控制措施：若已采取控制措施，選擇“是”；反之，選擇“否”。

2.7.2具體控制措施：指對涉事產品采取的風險控制措施，“2.7.1是否已采取控制措施” 選擇“是”，本項為必填項?？刂拼胧┲饕〞和Ｉa/銷售/使用，召回，發布警示信息，QMS自查，修改說明書/標簽/操作手冊，改進工藝/設計，開展再評價等。

2.7.3具體控制措施附件：若有比較詳細的控制措施，可將相關材料作為附件上傳。

2.7.4未采取控制措施原因：若“2.7.1是否已采取控制措施” 選擇“否”，本項為必填項?？赡艿脑蛑饕ú涣际录c產品無關，或者當前風險可控，無需進一步措施。

2.8錯報誤報

2.8.1是否錯報誤報：錯報誤報指該不良事件實際不存在或者報告涉及企業并無該產品。必填項，若存在錯報誤報情況，選擇“是”；反之，填“否”。

2.8.2錯報誤報原因：若“2.8.1是否錯報誤報”選擇“是”，本項為必填項。原因主要包括不良事件涉及產品非本企業產品或者經調查無此不良事件。

2.8.3錯報誤報原因附件：若“2.8.1是否錯報誤報”選擇“是”，必須將佐證材料作為附件上傳。

2.9報告合并

2.9.1是否合并報告：必填項，若確認此表格與系統中已通過審核（復核）的報告為同一不良事件，選擇“是”；反之，選擇“否”。

2.9.2合并報告編碼：若“2.9.1是否合并報告”選擇“是”，本項為必填項。通過對話框選擇填寫。

2.10報告審核情況（上報地市/區級中心填寫）

2.10.1審核結果：必填項，經核實本次醫療器械不良事件真實且符合報告填寫要求，選擇“通過”；反之，選擇“退回”。

2.10.2審核意見：若“2.10.1審核結果”選擇“退回”，本項為必填項，需說明退回理由。

2.10.3審核人：由系統根據登錄賬號自動生成。

2.10.4審核單位：由系統根據登錄賬號自動生成。

2.10.5審核日期：系統自動生成。

2.11評價審核情況（注冊人所在地省級監測機構填寫）

2.11.1審核結果：主要審核注冊人報告填寫是否符合要求、關聯性評價是否準確、事件原因分析是否合理等方面，通過對話框選擇“通過”或者“退回”。

2.11.2審核意見：若“2.11.1審核結果”選擇“退回”，本項為必填項，需說明退回理由。

2.11.3審核人：由系統根據登錄賬號自動生成。

2.11.4審核單位：由系統根據登錄賬號自動生成。

2.11.5審核日期：系統自動生成。

2.12事發地省級意見（事發地省級監測機構填寫）

2.12.1意見：主要填寫事件的處置情況（開展的調查、采取的措施等）及相關建議。

2.12.2填寫人：由系統根據登錄賬號自動生成。

2.12.3填寫時間：系統自動生成。

2.13評價復核情況（國家監測機構填寫）

2.13.1復核結果：復核注冊人的報告填寫是否符合要求、關聯性評價是否準確、事件原因分析是否合理等，評價省級監測機構的審核是否客觀準確，通過對話框選擇“通過”或者“退回”。

2.13.2復核意見：若“2.13.1復核結果”選擇“退回”，本項為必填項，需說明退回理由。

3.注意事項

3.1注冊人應當在信息系統及時錄入其單位信息，境外企業應當填寫其在中國境內代理人信息，并對上述信息及時維護。其中企業名稱發生變更，注冊人應當聯系所在地省級監測機構，通過省級監測機構進行名稱變更操作；其他信息變更，注冊人通過系統提交申請后由省級監測機構審核后生效。

3.2注冊人應當在信息系統及時維護其產品信息，產品新上市時應當及時將其信息錄入信息系統。產品信息發生變更時，注冊人應當及時在信息系統提交修改申請，由省級監測機構審核后生效。

3.3 注冊人填寫“產品名稱”和“注冊證編號”只能通過【選擇】對話框查找填寫。

3.4表中“產品批號”和“產品編號”不能同時為空。

3.5表中“傷害表現”和“器械故障表現”不能同時為空。

3.6注冊人在調查之前應當充分準備，了解涉及器械情況（設計/生產、流通/儲存）、不良事件情況（傷害、故障表現），明確需進一步收集的信息，盡量避免重復調查，影響醫療機構正常工作秩序。

3.7醫療器械不良事件報告經分析評價可能存在不符合不良事件定義的情況（如使用未獲得注冊證/備案憑證醫療器械導致或者可能導致的傷害或者死亡事件，非正常使用醫療器械導致或者可能導致的傷害或者死亡事件，超產品注冊證批準適用范圍使用醫療器械，超出使用壽命或者有效期使用醫療器械等），但此類情況不屬于“錯報誤報”，注冊人可在“未采取控制措施原因”予以說明。

3.8若報告前可確認事件不符合醫療器械不良事件定義，無需按照醫療器械不良事件報告，但不免除其按照其他法規報告的義務（如醫療器械臨床試驗過程中發生的不良事件應當按照醫療器械臨床試驗相關規定報告，使用前發現醫療器械缺陷可以按照產品質量投訴程序向注冊人或者經營企業反饋）。

3.9注冊人發現“錯報誤報”情況后，應當在信息系統中說明情況并及時將相關問題反饋所在地省級監測機構。

附件2

《群體醫療器械不良事件報告表》填報說明

1. 群體醫療器械不良事件報告表

注： *為必填項。

2.填寫要求

《醫療器械群體不良事件報告表》由報告基本情況、事件基本情況、醫療器械情況、事件主要表現、審核情況等部分組成。

2.1報告基本情況

2.1.1報告編碼：指用于群體醫療器械不良事件報告檢索查詢的編碼，具有唯一性，由系統自動生成。

2.1.2報告日期：指填報群體醫療器械不良事件報告的確切時間，由系統自動生成。

2.1.3報告人：指填報群體醫療器械不良事件報告的人員姓名，由系統根據登錄賬號自動生成。

2.1.4報告單位：指上報群體醫療器械不良事件單位的全稱。由系統根據登錄賬號自動生成。用戶在信息系統注冊時應當準確填寫單位全稱，不可用簡稱/縮寫。

2.2事件基本情況

2.2.1使用單位：指群體醫療器械不良事件涉及產品的使用單位，可以通過點擊【添加】按鈕填寫多個單位。

2.2.2用械人數：指群體醫療器械不良事件涉及產品實際使用人數，如有多家使用單位，人數應當累計。

2.2.3事件發生人數：使用群體醫療器械不良事件涉及產品后發生不良事件的人數，如有多家使用單位，人數應當累計。

2.2.4發生地區：發生群體醫療器械不良事件的地點，通過【選擇】按鈕查找填寫。

2.2.5首例用械時間：群體醫療器械不良事件涉及產品第一例患者使用的時間，通過對話框選擇填寫。

2.2.6首例發生時間：群體醫療器械不良事件涉及產品用于患者后發生第一例不良事件的時間，通過對話框選擇填寫。

2.3醫療器械情況

2.3.1注冊證編號：指群體醫療器械不良事件涉及產品注冊證書上的注冊號。必填項，注冊人只能通過【選擇】按鈕查找注冊證編號填寫。其他報告單位還可以手動輸入填寫。

2.3.2產品名稱：指群體醫療器械不良事件涉及產品的名稱。必填項，通過【選擇】按鈕填寫注冊證編號后系統會自動填寫產品名稱。注冊人在產品信息維護時應當確保產品名稱與注冊證書、說明書、標簽和包裝標識保持一致，不可用簡稱/縮寫。

2.3.3產品批號：按批號管理的醫療器械產品必須填寫，應當與產品標簽或者包裝標識一致。

2.3.4產品編號：按序列號管理的醫療器械產品必須填寫，應當與產品標簽或者包裝標識一致。

2.3.5注冊人名稱：通過【選擇】按鈕填寫注冊證編號后系統會自動填寫。

2.3.6型號：按照產品說明書、標簽或者包裝標識準確填寫。

2.3.7規格：按照產品說明書、標簽或者包裝標識準確填寫。

2.4 事件主要表現

2.4.1傷害表現：指不良事件發生后對患者造成的具體傷害，例如心臟驟停、二次手術等。必填項，監測信息系統已嵌入部分產品“傷害術語”，請優先從系統選擇，點擊【選擇】按鈕彈出的對話框中只顯示此醫療器械分類目錄下的傷害術語，點擊【全部選擇】按鈕彈出的對話框中顯示全部分類目錄下的傷害術語。如系統中無適宜術語，請用簡潔語言描述傷害表現。

2.4.2器械故障表現：指醫療器械在不良事件發生時已出現的（可能）與患者傷害有關的故障。監測信息系統已嵌入部分產品“故障術語”，請優先從系統選擇，點擊【選擇】按鈕彈出的對話框中只顯示此醫療器械分類目錄下的故障術語，點擊【全部選擇】按鈕彈出的對話框中顯示全部分類目錄下的故障術語。如系統中無適宜術語，請用簡潔語言描述故障表現。

2.4.3事件發生過程：必填項，應當將事件大致經過簡要描述，包括醫療器械使用目的、使用過程、出現的不良事件、對受害者影響、采取的治療措施、醫療器械聯合使用情況等內容。

2.5審核情況（報告人所在地省級中心填寫）

2.5.1審核單位：由系統根據登錄賬號自動生成。

2.5.2審核人：由系統根據登錄賬號自動生成。

2.5.3審核日期：系統自動生成。

2.5.4審核結果*：必填項，選擇“通過”或者“退回”。

2.5.5審核意見*：必填項，填寫事件核實情況及處置意見。

3.注意事項

3.1群體醫療器械不良事件涉及產品應當為同一醫療器械，事件應當是當前已經發生的、可能造成較大社會影響的、致命的或者嚴重的傷害事件，人數一般在3例（含）以上。當例數在3例（不含）以下時建議按照個例事件報告。

3.2表中“產品批號”和“產品編號”不能同時為空。

3.3報告單位填寫《群體醫療器械不良事件報告表》后應當及時與省級監測機構溝通。

3.4省級監測機構在群體醫療器械不良事件審核時應當認真核實事件真實性，及時與有關方面溝通，并將核實溝通情況在審核意見中描述。

3.5經省級監測機構核實屬于群體事件的，報告單位應當在12小時內報告事發地藥監和衛生行政部門，事發地監管部門及時通報注冊人所在地監管部門，在12小時內填報群體不良事件報告表，并在24小時內將事件涉及的個例事件逐個上報。