由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心提供的資料，2019年5月31日，國家藥品監督管理局發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告》，對醫療器械注冊電子申報的有關事項進行了說明，并明確從2019年6月24日起，正式啟用醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS），開始實施電子申報制度。
引言：由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心提供的資料，2019年5月31日，國家藥品監督管理局發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告》，對醫療器械注冊電子申報的有關事項進行了說明，并明確從2019年6月24日起，正式啟用醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS），開始實施電子申報制度。
自2019年6月24日啟動，截至2019年12月31日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）已對外發出了2626個CA證書，通過線上途徑提交的醫療器械注冊申請量已達到10652件，占注冊申報總量的80%，并保持穩定增長，基本實現了從紙質申報到電子申報的過渡。
2015年8月，國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》在“落實申請人主體責任”方面提出，按照國際通用規則制定注冊申請規范，申請人要嚴格按照規定條件和相關技術要求申請。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》進一步指出，藥品監管部門應“加快醫療器械審評審批信息化建設，制定注冊申請電子提交技術要求，完善電子通用技術文檔系統，逐步實現各類注冊申請的電子提交和審評審批”。
為落實上述意見要求，國家藥品監管部門制定了《關于印發深化審評審批制度改革鼓勵醫療器械創新重點任務和任務分工的通知》，由器審中心牽頭，借鑒國際注冊電子申報經驗，組織開展醫療器械注冊電子申報、在線審評和注冊檔案電子信息系統建設。器審中心將“參考IMDRF（國際醫療器械監管機構論壇）醫療器械注冊申報規范項目（RPS）內容和格式要求，建設網上電子申報和在線審評工作模式，逐步實現注冊申請人網上電子申報和審評員在線審評”作為落實醫療器械審評審批改革要求重點任務之一積極推進，制定醫療器械注冊申請電子提交技術要求，打造醫療器械產品注冊申請資料提交、受理、審評、審批一體化的醫療器械注冊電子申報信息化系統(electr onic Regul ated Product Submission，eRPS)和在線審評信息系統。
在上述背景下，依托《國務院關于在線政務服務的若干規定》中關于一體化平臺、電子簽章、電子檔案的有關規定，eRPS系統的建設工作逐步推進，并于2019年6月成功上線，邁出了加快建設醫療器械在線政府服務平臺的重要一步。
自2017年10月兩辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》發布至今，器審中心圍繞電子申報系統建設開展了一系列相關工作。
器審中心從2017年底制定工作安排，明確任務分工，發動審評部門和RPS中國工作組的力量，思考電子申報系統目錄樹的建設步驟。深入有電子申報經驗的省級藥監局開展一系列調研，請各省級藥監局代表結合審評工作實際發表對于eRPS目錄樹和注冊申報資料要求的建議。對于電子申報系統的靈魂——《醫療器械注冊電子提交技術指南》，器審中心多次召開專題會議研究，精雕細琢、反復修改、數易其稿。在此過程中，對于eRPS系統建設的關鍵事項，如CA發放、紙質資料提交、公證文件要求、電子簽章法律效力等問題，器審中心還會同多方協商，確保系統建設如期推進。同時，對外邀請國內外生產企業共召開50余次各種范圍、覆蓋近百家企業的座談會，就電子申報系統建設和《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）（征求意見稿）》廣泛征求意見，深入探討；并在關鍵的時間節點采取內測、實測等方式對系統功能進行驗證，確保達到預期的設計目標。eRPS系統按照既有的注冊申請、受理審核、繳費確認、審評審閱、發補及補回資料、審批轉出等流程進行設計和策劃，并具有認證登錄、生成目錄、自動驗章等功能，醫療器械注冊申請人、注冊人可按照《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》以及相關通知的要求，在eRPS系統業務范圍內進行線上電子申報，無需提交紙質資料。同時，eRPS系統與醫療器械技術審評信息系統密切關聯，實現了資料的電子審閱和流轉。為實現注冊申報的電子化，保證注冊申報信息的安全可靠，器審中心還按照《網絡安全法》《電子簽名法》有關要求，在eRPS系統啟動之前開啟了面向境內第三類醫療器械生產企業和進口醫療器械生產企業代理人免費發放數字認證證書（Cert if icate Aut hor it y，CA）的工作。CA與eRPS系統配套使用，具有認證登錄、電子簽章以及保證資料安全傳輸的功能，申報用戶形成電子資料后需使用本企業的CA進行認證登錄、電子簽章和在線提交。與此同時，器審中心審評人員也使用個人CA登錄審評信息系統，依權限查看企業提交的電子資料。在進行審評時電腦頁面顯示審評人員CA登錄信息水印，避免了資料被拍照外泄，同時對審閱記錄全程留痕，保證可追溯性。電子申報制度實施后，審評審批效率也得到了極大的提高，如行政受理意見均在簽收項目后的5個工作日內作出，予以受理的項目在繳費之后第一時間轉入技術審評階段。