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國家藥監局綜合司公開征求《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》 內容調整意見
發布日期:2020-04-29 08:59瀏覽次數:14572次
2020年4月24日,國家藥監局綜合司公開征求《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》內容調整意見,涉及29個III類體外診斷試劑管理類別調整為II類管理。

引言:2020年4月24日,國家藥監局綜合司公開征求《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》內容調整意見,涉及29個III類體外診斷試劑管理類別調整為II類管理。

體外診斷試劑分類.jpg

 為進一步深化醫療器械審評審批制度改革,依據醫療器械產業發展和監管工作實際,國家藥監局組織開展了《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》動態調整工作,遴選出一批產品管理類別調整的意見(見附件),現向社會公開征求意見。請于2020年5月10日前,將意見或者建議以電子郵件方式反饋至mdct@nmpa.gov.cn,郵件主題請注明“6840體外診斷試劑分類子目錄調整建議”。

  附件:6840體外診斷試劑分類子目錄擬調整意見匯總表

  國家藥監局綜合司
  2020年4月17日

6840體外診斷試劑分類子目錄擬調整意見匯總表


原目錄內容

擬調整內容

序號

目錄序號

Ⅲ-7 與腫瘤標志物相關的試劑——
   
產品分類名稱

預期用途

管理類別

管理類別

預期用途

1

171

癌胚抗原(CEA)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的癌胚抗原(CEA),臨床上主要用于惡性腫瘤療效觀察、預后判斷及復發監測等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測癌胚抗原(CEA),臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預后判斷及復發監測。

2

175

細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的細胞角蛋白片段19(CYFRA21-1),臨床上主要用于非小細胞肺癌的療效觀察,復發監測等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1),臨床上用于非小細胞肺癌的療效觀察、復發監測。

3

176

鱗狀上皮細胞癌抗原(SCC)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的鱗狀上皮細胞癌抗原,臨床上主要用于宮頸癌,非小細胞癌等的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測鱗狀上皮細胞癌抗原(SCC),臨床上用于宮頸癌、非小細胞癌等的治療監測。

4

177

神經元特異性烯醇化酶(NSE)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的神經元特異性烯醇化酶,臨床上主要用于小細胞肺癌(SCLC)的輔助診斷和非小細胞肺癌(NSCLC)的鑒別診斷,監測SCLC和神經母細胞瘤的病情變化、治療反應和監測復發等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測神經元特異性烯醇化酶(NSE),臨床上用于肺癌和神經母細胞瘤等的治療監測和監測復發。

5

178

人附睪蛋白4HE4)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的附睪蛋白4(HE4)抗原,臨床上主要用于卵巢癌的輔助診斷和療效監測。

Ⅲ類

II

用于定量檢測人附睪蛋白4HE4),臨床上用于卵巢癌的療效監測。

6

179

癌抗原125(CA125)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的癌抗原125(CA125),臨床上主要用于卵巢癌等疾病的輔助診斷及治療監測。

Ⅲ類

II

用于定量檢測癌抗原125(CA125),臨床上用于卵巢癌等疾病的治療監測。

7

180

癌抗原15-3(CA15-3)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的癌抗原15-3(CA15-3),臨床上主要用于乳腺癌治療療效及預后觀察等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測癌抗原15-3(CA15-3),臨床上用于乳腺癌治療療效及預后觀察。

8

181

糖類抗原19-9(CA19-9)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的糖類抗原19-9(CA19-9),臨床上主要用于胰腺等消化道惡性腫瘤的輔助診斷,療效監測等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測糖類抗原19-9(CA19-9),臨床上用于胰腺等消化道惡性腫瘤的療效監測。

9

182

糖類抗原242(CA242)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的糖類抗原(CA242),臨床上主要用于胰腺癌,結直腸癌等消化道惡性腫瘤的輔助診斷及療效監測。

Ⅲ類

II

用于定量檢測糖類抗原242(CA242),臨床上用于胰腺癌、結直腸癌等消化道惡性腫瘤的療效監測。

10

183

糖類抗原50(CA50)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的糖類抗原50(CA50),臨床上主要用于消化系統腫瘤(如胰腺癌)的病情進程及療效監測等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測糖類抗原50(CA50),臨床上用于消化系統腫瘤(如胰腺癌)的病情進程及療效監測。

11

184

癌抗原72-4(CA72-4)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的癌抗原724(CA72-4),臨床上主要用于胃腸系統等惡性腫瘤的輔助診斷及療效監測等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測癌抗原72-4(CA72-4),臨床上用于胃腸系統等惡性腫瘤的療效監測。

12

185

組織多肽特異性抗原(TPS)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的組織多肽特異性抗原(TPS),臨床上主要用于乳腺、卵巢、消化系統等腫瘤的輔助診斷及療效監測等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測組織多肽特異性抗原(TPS),臨床上用于乳腺、卵巢、消化系統等腫瘤的療效監測。

13

186

β2微球蛋白(β2 MG)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的β2微球蛋白,主要與腫瘤、多發性骨髓瘤相關。

Ⅲ類

II

用于定量檢測β2微球蛋白(β2 MG),臨床上用于腫瘤、多發性骨髓瘤的治療監測。

14

187

鐵蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中的鐵蛋白,臨床上主要用于惡性腫瘤的復發轉移監測等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測鐵蛋白,臨床上用于惡性腫瘤的復發轉移監測。

15

188

S100蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中的S100蛋白,臨床上主要用于中樞神經系統腫瘤的治療監測等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測S100蛋白,臨床上用于中樞神經系統腫瘤的治療監。

16

191

前列腺堿性磷酸酶(PAP)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的前列腺堿性磷酸酶(PAP)臨床上主要用于前列腺癌的輔助診斷、治療效果及預后評估及轉移性骨腫瘤鑒別診斷等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測前列腺堿性磷酸酶(PAP),臨床上用于前列腺癌的治療效果及預后評估及轉移性骨腫瘤的治療監測。

17

192

前列腺酸性磷酸酶(PACP)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的前列腺酸性磷酸酶(PACP),臨床上主要用于監測前列腺癌發生骨轉移的情況等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測前列腺酸性磷酸酶(PACP),臨床上用于監測前列腺癌發生骨轉移的情況。

18

193

胸腺嘧啶核苷激酶(TK)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的胸腺嘧啶核苷激酶(TK),臨床上主要用于監測腫瘤增殖等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測胸腺嘧啶核苷激酶(TK),臨床上用于監測腫瘤增殖。

19

194

胃泌素釋放肽前體(proGRP)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的胃泌素釋放肽前體(proGRP),臨床上主要用于小細胞肺癌(SCLC)等的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測胃泌素釋放肽前體(proGRP),臨床上用于小細胞肺癌(SCLC)等的治療監測。

20

195

胃蛋白酶原(PG)I檢測試劑

用于檢測人體樣本中的胃蛋白酶原(PG)I。PGI的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測胃蛋白酶原(PG)I,臨床上用于監測PGI的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治療監測。

21

196

胃蛋白酶原(PG)Ⅱ檢測試劑

用于檢測人體樣本中的胃蛋白酶原(PG)Ⅱ。PGⅡ的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測胃蛋白酶原(PG)Ⅱ,臨床上用于監測PGII的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治療監測。

22

199

κ輕鏈檢測試劑

用于檢測人體樣本(如血清和尿液)中的κ輕鏈 ,臨床上主要用于多發性骨髓瘤的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測κ輕鏈,臨床上用于多發性骨髓瘤的治療監測。

23

200

λ輕鏈檢測試劑

用于檢測人體樣本(如血清和尿液)中的λ輕鏈 ,臨床上主要用于多發性骨髓瘤的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測λ輕鏈,臨床上用于多發性骨髓瘤的治療監測。

24

203

胰島素樣生長因子-I檢測試劑

用于檢測人體樣本中的胰島素樣生長因子-I,臨床上主要用于肺癌的輔助診斷和治療指導。

Ⅲ類

II

用于定量檢測胰島素樣生長因子-I,臨床上主要用于肺癌的治療監測和治療指導。

25

204

a-L-巖藻糖苷酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中的α-L-巖藻糖苷酶,臨床上主要用于肝癌的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測a-L-巖藻糖苷酶,臨床上用于肝癌的治療監測。

26

205

泌乳素檢測試劑

用于檢測人體樣本中的泌乳素,臨床上主要用于泌乳素瘤的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測泌乳素,臨床上用于泌乳素瘤的治療監測。

27

206

降鈣素檢測試劑

用于檢測人體樣本中的降鈣素(CT),臨床上主要用于甲狀腺髓樣癌、小細胞肺癌的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測降鈣素,臨床上用于甲狀腺髓樣癌、小細胞肺癌的治療監測。

28

207

芳香基硫酸酯酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中的芳香基硫酸酯酶,臨床上主要用于乳腺癌、結直腸癌的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測芳香基硫酸酯酶,臨床上用于乳腺癌、結直腸癌的治療監測。

29

217

血源細胞去除試劑

用于體外去除全血中的紅細胞和白細胞等組分,從而獲得血液中的非血源細胞,以用于下游多種分析。如循環腫瘤細胞檢測、免疫細胞化學分析、構建基因組圖譜等。

Ⅲ類

II

血源細胞樣本處理試劑,通過免疫學方法去除全血中的白細胞。


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