關于補正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補充資料質量的通告
發布日期:2020-05-08 18:42瀏覽次數:4671次
2020年5月7日，醫療器械技術審評中心發布《關于補正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補充資料質量的通告（2020年第15號）》，申請人/醫療器械注冊人在正式提交補充資料前，可通過技術審評咨詢平臺就補正通知的相關內容進行網上咨詢或預約面對面現場咨詢。
引言：2020年5月7日，醫療器械技術審評中心發布《關于補正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補充資料質量的通告（2020年第15號）》，申請人/醫療器械注冊人在正式提交補充資料前，可通過技術審評咨詢平臺就補正通知的相關內容進行網上咨詢或預約面對面現場咨詢；對于產品注冊、許可事項變更注冊項目，在補正資料時限屆滿2個月前，申請人/注冊人還可提出補充資料預審查申請，由相應主審人針對提交的資料進行預審查，再根據預審查意見準備正式提交的補充資料。
關于補正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補充資料質量的通告（2020年第15號）
近年來，為了持續深化“放管服”改革，提升醫療器械注冊審評服務效能，器審中心一直在不斷努力拓寬和優化各項溝通交流渠道。比如，為了提高補充資料質量，器審中心在技術審評補正資料環節提供了多條咨詢途徑：申請人/注冊人在收到補正資料通知后，在正式提交補充資料前，可通過技術審評咨詢平臺就補正通知的相關內容進行網上咨詢或預約面對面現場咨詢；對于產品注冊、許可事項變更注冊項目，在補正資料時限屆滿2個月前，為確保補回的資料符合審評要求，申請人/注冊人還可提出補充資料預審查申請，由相應主審人針對提交的資料進行預審查，再根據預審查意見準備正式提交的補充資料。
根據《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關要求，在技術審評過程中需要申請人補正資料的，申請人應當在１年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。對于未能按時補回或補回后仍不符合要求的，中心將做出不予注冊的審評決定。因此，為進一步提高補充資料質量和審評工作效率，請申請人/注冊人務必充分利用各項咨詢途徑和機會，在充分溝通交流的基礎上，一次性將補充資料完整提交。
另外，中心已搭建并完善了醫療器械技術審評咨詢平臺、醫療器械注冊電子申報信息化系統(eRPS)以及配套的在線審評信息系統，申請人/注冊人可充分利用線上途徑（尤其在疫情期間），完成補正資料的咨詢溝通和提交。
特此通告。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2020年5月7日