總局：醫療器械注冊審評項目智能化分配初見成效
發布日期:2020-05-30 22:03瀏覽次數:2833次
2019年6月24日,醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）正式啟用，包括產品注冊、許可事項變更、延續注冊、臨床試驗審批在內的醫療器械注冊申請事項實現了通過eRPS系統線上提交。電子化取得一系列成果。
引言：2019年6月24日,醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）正式啟用，包括產品注冊、許可事項變更、延續注冊、臨床試驗審批在內的醫療器械注冊申請事項實現了通過eRPS系統線上提交。伴隨電子申報的實施，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）優化再造的新審評系統也同期上線運行，新審評系統以新審評流程為主線，植入審評項目智能化分配程序，將簡單審評項目與復雜審評項目分級、臨床導向審評分段、項目管理人、項目小組審評、立卷審查等一系列審評審批改革重要制度設計有機融合。
截至2020年4月30日，eRPS系統累計接收各類注冊申請事項22773件，通過線上途徑提交19640件，占注冊申報總量的86%，并持續穩定增長，基本實現了從紙質申報到電子申報的過渡。面對如此巨大的申報量，eRPS系統和新審評系統經受住了考驗，運行平穩，各類醫療器械注冊項目流轉基本順暢。在這中間，審評項目智能化分配程序起到了關鍵作用，系統通過智能化分配程序，按照預設的分配規則，自動將審評項目分配至具有相應審評資格的審評人員開展審評審批，有效提高了審評審批效率。
深入分析 綜合研判
自醫療器械注冊技術審評啟動以來，審評項目一直是按照“受理窗口受理、綜合業務部門依部門職能初次分配到審評部門、審評部門主要負責人二次分配到審評人員”的步驟，通過人工操作進行分配，審評項目通常需要5~10個工作日才能進入審評。而在優化后的審評流程中，由于引入了立卷審查制度，將技術審評環節的部分工作前置處理，要求審評人員利用受理階段的5個工作日對注冊項目的重點技術問題進行實質性審查，這就對審評項目流轉的時效性提出了新挑戰，繼續沿用人工操作方式進行項目分配，顯然無法滿足新審評流程的要求。
同時，既往的分配方式對審評部門主要負責人來說也是較為繁重的任務，各位負責人需要在綜合考慮審評員專業方向、項目數量、審評時限、利益沖突回避等因素的基礎上，將審評項目逐一分配給審評員。盡管各位負責人會最大限度地考慮上述因素，但由于分配過程中存在以專業方向為主導的分配慣性，容易導致某一類醫療器械審評項目集中分配給少數審評人員，這種分配方式雖然有利于審評人員熟悉該類產品，迅速成長為某一領域的專家，但也會導致審評項目與審評人員關系逐漸固化，審評人員缺乏熟悉本部門其他類型審評項目的機會。這樣既不利于審評人員專業范圍的拓展，也不利于審評結論集體決策等制度的實施，影響審評科學性的提升。此外，既往的分配還存在人工干預的可能性，導致項目分配較易成為權力尋租的突破口，影響審評的公正、廉潔，是審評審批環節中較大的廉政風險點。
因此，為實現eRPS系統和新審評系統上線后審評項目第一時間分配到審評人員進行立卷審查，必須設計一套能夠基本替代人工分配的程序實現審評項目自動化、智能化分配，確保分配準確性和時效性，持續提升審評科學性，保障審評公正、廉潔，有效控制審評項目分配風險，提高審評審批效率。
精心策劃 細致落實
建立審評項目智能化分配的目標確定后，器審中心成立項目小組，由中心領導牽頭負責，抽調辦公室、人事處、綜合業務處及各審評部骨干人員，圍繞審評項目智能化分配程序這一核心關鍵點開展了一系列相關工作。
為確保該項目如期完成投入使用，器審中心將該項目列入2018年、2019年中心重點工作任務，項目小組根據建設目標制定工作安排，明確任務分工，思考審評項目智能化分配程序的設計步驟。針對審評項目智能化分配程序的關鍵點——建立審評項目和審評人員之間明確的對應關系，項目小組借鑒中心2017年4月發布實施的《醫療器械技術審評中心專業技術人員審評資格評定辦法（試行）》確定的按照醫療器械分類編碼認定審評資格的評定方式，結合2017年發布實施的新版醫療器械分類目錄，在反復論證可行性的基礎上，最終確定采用新版醫療器械分類目錄中的分類編碼作為橋梁的技術路線，構建審評項目智能化分配程序。
智能化分配程序以新版醫療器械分類編碼為基礎。對于醫療器械，按照新分類目錄下22個子目錄中的206個一級產品類別和1157個二級產品類別進行劃分；對于體外診斷試劑產品，根據《體外診斷試劑分類子目錄》，參照新分類目錄將其劃分為20個二級產品類別，并依部門職能將這些產品類別和分類編碼分配至各審評部門，確保沒有遺漏。
智能化分配程序以醫療器械注冊申請表為依托。對原有申請表的關鍵信息進行修改完善，清晰列明產品結構特征（有源、無源、體外診斷）、新分類編碼、臨床評價途徑（同品種對比、臨床試驗等）、創新/優先/應急通道產品等信息；延續注冊事項注明是否有上市后需進一步完成的工作；許可事項變更除現有法規規定的變更類型外，還增加變更情形選項用于判斷是否屬于簡單變更事項。通過申請表中更為詳細的產品信息，不僅有助于申請人厘清注冊申請的關鍵點，同時也實現了智能化分配程序在中心層面審評項目分路分級分配至相應部門的功能。
智能化分配程序以審評人員審評資格為靈魂。各審評部門在確認部門職能范圍內產品類別和分類編碼的基礎上，依據2017年審評人員審評資格認定結果，結合2017-2019年新入職審評人員培養和工作情況，綜合考慮審評人員的專業背景、審評經驗等因素，將項目管理人制度融入其中，從分類編碼和資格級別兩個維度對審評人員審評資格重新進行了認定。重新認定后，各分類編碼產品均對應著不同數量不同級別（A、B、C）的審評人員，構建了各類審評項目分配至相應審評資格審評人員的高速通路。
此外，智能化分配程序還充分考慮了審評人員不在崗以及防范利益沖突等因素。審評人員不在崗，需提前履行請假手續，人事部門依據完成簽批的請假單在系統中進行相應設置后，系統將暫停不在崗審評人員的任務分配。在防范利益沖突方面，中心紀委根據中心有關規定對審評人員需回避情況確認后提出工作回避名單，在程序中進行設置后，相關人員應回避的分類編碼審評資格將被凍結。
在全面考慮影響審評項目分配因素的基礎上，項目小組還匯總梳理了2015年至2018年期間各類醫療器械注冊申請的分配情況，在開發過程中使用這四年的歷史數據對智能化分配程序進行階段性模擬實測，及時查漏補缺，不斷完善，如期將智能化分配程序植入新審評系統，交付使用，并制訂印發了《醫療器械審評信息系統項目智能分配管理規定（試行）》，從制度層面給予保障。
提質增效 公正廉潔
節約審評項目分配時間，提升項目分配準確率
eRPS系統上線后，具有智能分配功能的新審評信息系統同步運行。對于申請人準確填寫醫療器械注冊申請表信息并成功上傳的注冊申請，智能分配程序按照注冊申請上傳的先后順序依次處理，通過自動識別申請表的關鍵信息，如申請類型（產品注冊、許可變更/登記變更、延續注冊、創新審查等）、結構特征（有源、無源、體外診斷試劑）、臨床評價途徑、變更情形等選項，判斷需要參與該項目審評的部門。再依據申請表中的新分類編碼篩選出對應部門具有相應審評資格的審評人員，按照設置的分配原則直接將審評項目分配至相應審評人員。
目前，新審評系統上線運行已近1年，共計簽收分配各類醫療器械注冊申請達到22000余件，除部分申請事項因申請人填寫申請表有誤需人工處理之外，95%以上的申請事項實現了系統自動智能分配，準確率高，效果良好。申請表信息完整準確的項目，只需不到1分鐘即可分配至審評人員，極大提高了項目分配效率，縮短了分配周期。同時，新審評系統會完整記錄分配過程及時間節點，確?？刹榭伤?。
充分利用非工作時間，確保項目分配時效性
與既往的人工分配只能在正常工作時間進行不同，植入智能化分配程序的新審評系統可以實現“人休機不?！?，充分利用非工作時間進行審評項目的簽收和分配，減少對工作時間審評系統資源的占用。
目前，新審評系統于每工作日0點起開始簽收前一日通過eRPS系統上傳的審評項目，并同步遷移注冊資料。7點30分起開始進行項目分配，確保8:30正式上班前將需進行立卷審查或形式審查的審評項目分配至審評人員工作界面，保證分配的時效性。
有效提升審評科學性
智能化分配程序運行時，將按照預設的分配優先級順序、項目數量比例，根據申請表信息篩選出具備資格的審評人員，剔除存在審評超時限情形的審評人員，比較系統內待辦項目數量、已辦項目數量，按順序進行循環分配。如經篩選后，某項目對應多個相同審評資格的審評人員，則系統在上述審評人員中進行隨機分配。
對于獲準進入創新通道、優先通道、應急通道以及確定為同品種首個產品等需要進行小組團隊審評的項目，智能化分配程序將從該項目對應分類編碼的有審評資格審評人員中，按照審評部“A+B+C”或“A+B+B”，臨床部“A+B”或“A+C”模式篩選相應資格審評人員形成審評小組，進行后續過程中的溝通交流及技術審評工作。
保障審評 公正廉潔
智能化分配程序運行過程中，會按照申請人上傳eRPS系統的先后順序進行處理，并將審評項目按順序分配給具備資格的審評人員，最大限度保證審評項目立卷審查和形式審查先進先出。
得益于審評審批改革以來審評員隊伍的日益壯大，經過新一輪審評資格認定，同一分類編碼下具有不同級別審評資格的審評人員相比以往已有大幅增加，智能化分配程序可以將同一分類編碼的產品較為均衡地分配給不同審評人員，從根本上改變了原有相對固定的審評項目分配模式，最大程度減少了人工干預，堵塞權力尋租的漏洞，保障審評公正廉潔。
動態調整 日臻完善
進一步提升審評項目自動分配比重
目前，已有95%左右的審評項目可以通過智能化分配程序順利分配至相應審評人員，但仍有接近5%的審評項目因為各種原因需要人工處理或進行調整。為此，器審中心制定了《醫療器械技術審評中心項目調整管理規定（試行）》，對于需人工處理或需要進行項目調整的情形，給出了具體的操作規范，未能進行自動分配的項目由項目管理部門按自動分配規則進行手動分配，需要調整的項目則由相關部門在中心OA系統中提出調整申請，經核準后再行調整分配。
從長遠看，人工處理仍存在一定的風險隱患，后續需要繼續研究解決方案，進一步提升審評項目自動分配比重。
動態調整審評人員審評資格
智能化分配程序是以新醫療器械分類編碼為基礎的，新分類目錄包括1157個二級產品類別，較為詳細地反映現有產品分類情況，也較有利于建立審評項目與審評人員之間的聯系。但按照器審中心《醫療器械技術審評中心專業技術人員審評資格評定辦法》中對審評人員審評資格考核及評定的工作要求，如按照二級產品類別進行審評資格評定，其過程將變得極為繁瑣，不利于審評人員審評資格的動態調整，進而影響審評力量的增強。鑒于此，器審中心各審評部門正在對職能范圍內的所有二級產品類別再次進行梳理，按照“專業相近、風險一致”的原則進行整合，通過做減法減少單一審評部門審評資格編碼數量，便于審評人員審評資格的認定和提升。在此基礎上，逐步實現審評人員審評資格動態調整，使得各審評部門所有審評資格編碼的不同審評資格審評人員配置更為合理，進一步提升審評項目分配科學公正。
持續優化智能分配規則
自投入使用以來，智能化分配程序整體運行良好，在審評項目分配中起到了至關重要的作用。但在運行過程中，仍需要持續提高分配的準確性，更好地服務于審評工作。為此，器審中心已建立工作機制，隨時梳理未能實現自動分配的審評項目實際情況，查找原因，屬于程序問題的及時研究，提出解決方案，屬于申請人原因的加強培訓宣傳，進一步完善智能化分配程序。
智能化分配程序是器審中心在落實審評審批改革過程中所做的有益嘗試，在項目分配中發揮了重要作用，但作為新生事物，還遠談不上盡善盡美。器審中心將在后續的審評審批工作中，加強對審評項目分配過程中出現問題的研判，及時解決，持續改進，使智能化分配程序始終與審評項目和審評人員情況相適應，并日臻完善，助推醫療器械審評審批科學、公正、廉潔。