引言：6月5日，美國司法部發布公告，正式起訴國內口罩企業-King Year Packaging and Printing Co. Ltd.（金年包裝印刷有限公司）。取得醫療器械生產許可證或是醫療器械經營許可只是從事醫療器械行業的第一步，各企業務必時刻警惕和管理合規風險。
6月5日，美國司法部發布公告，正式起訴第一家中國口罩企業-King Year Packaging and Printing Co. Ltd.（金年包裝印刷有限公司）。
美國司法部給出的起訴理由是，在美國疫情期間，這家中國口罩企業生產并向美國出口將近50萬個假冒偽劣的N95口罩。
根據美國司法部的公告，這家中國口罩企業面臨三項違反聯邦食品，藥物和化妝品法（FDCA）的指控，每項指控的最高罰款為50萬美元，或者是犯罪所產生的總收入的兩倍或總損失的兩倍（以較高者為準）。指控如果成立，這家企業將面臨共計至少150萬美元（約合1062萬人民幣）的巨額罰款！
美國起訴書顯示：
從2020年4月6日到2020年4月21日，King Year生產了495,200個假冒偽劣N95口罩，并將這些有缺陷的產品出口到美國。為了直接吸引了醫護人員和其他消費者，King Year在其呼吸器的包裝上蓋了NIOSH和FDA認證標識，而實際上，這家中國口罩企業口罩未經NIOSH批準，也未經過FDA授權。雖然口罩上面印有“ N95”，實際檢測出來的過濾效果遠低于N95口罩最低95％的要求。美國司法部認為這是嚴重的欺騙包括醫護人員和急救人員在內的美國消費者的行為。并使他們處于危險之中。而為了掩蓋其呼吸器質量低下的問題，King Year還對外散布了證明其真實性的虛假文件，并向FDA提交了欺詐性注冊聲明。
美國疾病預防與控制中心（CDC）公布的檢測結果顯示，這家中國口罩企業-King Year Packaging and Printing Co. Ltd.（金年包裝印刷有限公司）的根本沒達到N95口罩最低95%過濾效果的技術要求。
以下是美國司法部起訴公告原文部分截圖：
與此同時，美國疾病預防與控制中心（CDC）公布了多家不達標口罩企業名單。
醫療器械行業是一個門檻非常高的行業，取得醫療器械生產許可證或是醫療器械經營許可證只是進入行業的第一步，各企業務必時刻注重合規風險管理。