引言：無菌醫療器械注冊及醫療器械生產中，環氧乙烷滅菌是應用最廣的滅菌方式之一，一起來了解環氧乙烷滅菌注意事項。
目前醫療器械注冊及生產廣泛采用環氧乙烷來滅菌。環氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，它是易燃易爆的有毒氣體，具有芳香的醚味，在4°C時候相對密度為0.884，沸點為10.8°C，其密度為1.52g/cm3。在室溫條件下，很容易揮發成氣體，當濃度過高時可引起爆炸。
環氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透力很強，故多數不宜用一般方法滅菌的物品均可用環氧乙烷消毒和滅菌。例如，電子儀器、光學儀器、醫療器械、皮毛、棉、化纖、塑料制品、內鏡、透析器和一次性使用的診療用品等。環氧乙烷是目前最主要的低溫滅菌方法之一。
1、能殺滅所有微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。
2、滅菌物品可以被包裹、整體封裝，可保持使用前呈無菌狀態。
3、相對而言，環氧乙烷不腐蝕塑料、金屬和橡膠，不會使物品發生變黃變脆。
4、能穿透形態不規則、結構復雜、不易通透的物品（如又長又細的導管），進行滅菌。
5、可用于那些不能用消毒劑浸泡，干熱、壓力、蒸汽及其他化學氣體滅菌之物品的滅菌。
由于環氧乙烷易燃、易爆，且對人有毒，所以必須在密閉的環氧乙烷滅菌器內進行。
（1）環氧乙烷滅菌器及其應用
目前使用的環氧乙烷滅菌器種類很多，大型的容器有數十立方米，中等的有1～10立方米，小型的有零點幾至1立方米。它們各有不同的用途。
大型環氧乙烷滅菌器：
一般用于大量處理物品的滅菌，用藥量為0.8kg/m3～1.2kg/m3，在55℃～60℃下作用6h。
中型環氧乙烷滅菌器：
一般用于一次性使用診療用品的滅菌。這種滅菌設備完善，自動化程度高，可用純環氧乙烷或環氧乙烷和二氧化碳混合氣體。一般要求滅菌條件為：濃度，800 mg/L～1000mg/L；溫度，55℃～60℃；相對濕度60%～80%；作用時間6 h。滅菌完成需抽真空。滅菌物品常用可透過環氧乙烷的塑料薄膜密閉包裝。如果在小包裝上帶有可過濾空氣的濾膜，則滅菌效果更好。
小型環氧乙烷滅菌器：
多用于醫療衛生部門處理少量醫療器械和用品，目前有100%純環氧乙烷或環氧乙烷和二氧化碳混合氣體。這類滅菌器自動化程度比較高，可自動抽真空，自動加藥，自動調節溫度和相對濕度，可自動控制滅菌時間。
對中型和小型環氧乙烷滅菌器的要求是：有較好的耐壓性能和密閉性能，應能承受1.25倍工作壓力的水壓試驗，無變性和滲漏，可以抽真空度至53.3 kPa以上；加藥量準確，保溫性能好，可以調節消毒器內的溫度和相對濕度；消毒后用外環境空氣沖洗時，輸入的空氣經過高效濾器，可濾除≥0.3µm粒子的99.6%以上；排出的殘余環氧乙烷經無害化處理，滅菌物品中殘留環氧乙烷應低于15.2mg/m；滅菌環境中環氧乙烷的濃度應低于2mg/m。
（2）滅菌前物品準備與包裝
需滅菌的物品必須徹底清洗干凈，注意不能用生理鹽水清洗，滅菌物品上不能有水滴或水份太多，以免造成環氧乙烷稀釋和水解。環氧乙烷幾乎可用于所有醫療用品的滅菌，但不適用于食品、液體、油脂類、滑石粉和動物飼料等的滅菌。適合于環氧乙烷滅菌的包裝材料有紙、復合透析紙、布、無紡布、通氣型硬質容器、聚乙烯等；不能用于環氧乙烷滅菌的包裝材料有金屬箔、聚氯乙烯、玻璃紙、尼龍、聚酯、聚偏二氯乙烯、不能通透的聚丙烯。改變包裝材料應作驗證，以保證被滅菌物品滅菌的可靠性。
（3）滅菌物品裝載
滅菌柜內裝載物品上下左右均應有空隙(滅菌物品不能接觸柜壁)，物品應放于金屬網狀籃筐內或金屬網架上；物品裝載量不應超過柜內總體積的80%。
（4）滅菌處理
應按照環氧乙烷滅菌器生產廠家的操作使用說明書的規定執行；根據滅菌物品種類、包裝、裝載量與方式不同，選擇合適的滅菌參數。
①濃度、溫度和滅菌時間的關系: 在一定范圍內，溫度升高、濃度增加，可使滅菌時間縮短。在使用環氧乙烷滅菌時必須合理選擇溫度、濃度和時間參數。
②控制滅菌環境的相對濕度和物品的含水量:
細菌本身含水量和滅菌物品含水量，對環氧乙烷的滅菌效果均有顯著影響。一般情況下，以相對濕度在60%～80% 為最好。含水量太少，影響環氧乙烷的滲透和環氧乙烷的烷基化作用，降低其殺菌能力；含水量太多，環氧乙烷被稀釋和水解，也影響滅菌效果。為了達到理想的濕度水平，第一步是滅菌物必須先預濕，一般要求滅菌物放在50%相對濕度的環境條件下至少2h以上；第二步可用加濕裝置保證柜室內理想的濕度水平。
③注意菌體外保護物對滅菌效果的影響:
菌體表面含有的有機物越多，越難殺滅；有機物不僅可影響環氧乙烷的穿透，而且可消耗部分環氧乙烷。在無機鹽或有機物晶體中的微生物，用環氧乙烷難以殺滅。因此進行環氧乙烷滅菌前，必須將物品上有機和無機污物充分清洗干凈，以保證滅菌成功。
四、滅菌程序
①環氧乙烷滅菌程序需包括預熱、預濕、抽真空、通入氣化環氧乙烷達到預定濃度、維持滅菌時間、清除滅菌柜內環氧乙烷氣體、解析以去除滅菌物品內環氧乙烷的殘留。
②環氧乙烷滅菌時可采用100%純環氧乙烷或環氧乙烷和二氧化碳混合氣體。禁止使用氟利昂。
③解析可以在環氧乙烷滅菌柜內繼續進行，也可以放入專門的通風柜內，不應采用自然通風法。反復輸入的空氣應經過高效過濾，可濾除≥0.3um粒子99.6%以上。
④環氧乙烷殘留主要是指環氧乙烷滅菌后留在物品和包裝材料內的環氧乙烷和它的兩個副產品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷；接觸過量環氧乙烷殘留可引起病人灼傷和刺激。環氧乙烷殘留的多少與滅菌物品材料、滅菌的參數、包裝材料和包裝大小、裝載量、解析參數等有關。聚氯乙烯導管在60℃時，解析8h；50℃時，解析12h。有些材料可縮短解析時間，如金屬和玻璃可立即使用，有些材料需延長解析時間如內置起搏器。
⑤環氧乙烷排放:
醫院環氧乙烷排放首選大氣，安裝時要求: 必須有專門的排氣管道系統，排氣管材料必須為環氧乙烷不能通透如銅管等。距排氣口7.6m范圍內不得有任何易燃物和建筑物的入風口如門或窗；若排氣管的垂直部分長度超過3m時必須加裝集水器，勿使排氣管有凹陷或回圈造成水氣聚積或冬季時結冰，阻塞管道；排氣管應導至室外，并于出口處反轉向下，以防止水氣留在管壁或造成管壁阻塞；必須請專業的安裝工程師，并結合環氧乙烷滅菌器生產廠商的要求進行安裝。如環氧乙烷向水中排放，整個排放系統(管道、水槽等)必須密封，否則大量帶熱的環氧乙烷會由水中溢出，污染周圍的工作環境。
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