引言：企業準備醫療器械CE認證的第一步，是了解MDR法規下歐盟醫療器械分類規則，一起來看正文。
一、什么是醫療器械CE認證之CE標志(標記)?
CE標志，又稱CE標記，英文為CE Marking，是一個30個歐洲國家強制性地要求產品必須攜帶的安全標志。字母"CE"是法文句子“Conformité Européene”的縮寫。其意為“符合歐洲(標準)”。
一個產品帶有CE 標志(標記) 也就意味著其制造商宣告：該產品符合歐洲的健康、安全、與環境保護之相關法律中所規定 的基本要求。因而該產品是對：使用者(譯者注：人)、寵物(譯者注：家畜家禽)、財產(譯者注：物業)、及環境(譯者注：自然環境)都安全的產品。
一個產品帶有CE 標志(標記) 也就是向歐盟盟國的官員表明：該產品可以合法地進入歐盟統一市場。
1.一個產品帶有CE 標志(標記) 可以確保：該產品可以自由地在歐盟統一市場內流通。
2.產品(必須)攜帶CE 標志(標記) (之法規)允許歐盟的：
海關依法將缺乏CE 標志(標記) 的產品在進入歐盟海關時扣留，
市場監督機關依法將缺乏CE 標志(標記) 的產品從市場上取締，
執法機關依法追究將缺乏CE 標志(標記) 的產品投放市場之個人或公司的法律責任。
隨著越來越多的產品指令進入實施階段，越來越多的產品已經被化入必須攜帶CE標志(標記)，否則不準進入歐盟統一市場流通之列。
醫療器械CE認證過程中判斷一個醫療器械正確的分類，僅憑器械的名稱是不夠的，必須知道完整的預期使用目的。
二、醫療器械CE認證之歐盟醫療器械分類規則：
醫療器械按醫療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱ a類、Ⅱ b類、Ⅲ類。
規則1～4：所有非創傷性器械均屬于I類，除非他們：
用于儲存體液(血袋例外) II a類
于II a類或更高類型的有源醫療器械類 II a類
改變體液成分 II a／II b類
一些傷口敷料 II a／II b類
規則5：侵入人體孔徑的醫療器械
暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類
短期使用(導管、隱形眼鏡) II a類
長期使用(正常牙線) II b類
規則6-8：外科創傷性器械
再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類
暫時或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類
長期使用(假關節，眼內晶體) II b類
與中央循環系統(CCS)或中樞神經系統接觸的器械 III類
規則9：給予或交換能量的治療器械 II a類
（肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽器）
一種潛在危險方式工作的 II b類
（嬰兒培養箱、高頻電刀、超聲碎石機、X光機）
規則10：診斷器械
提供能量(核磁共振，超聲診斷儀)II a類
診斷／監視體內放射藥物分布 II a類 (r照相機、正電子發射成像儀)
診斷／監視生理功能(心電圖、腦電圖)II a類
危險情況下監視生理功能 II b類 (手術中的血氣分析儀)
發出電離輻射(X射線診斷議) II b類
規則11：控制藥物或其他物質進出人體的有源器械II a類(吸引設備、供給泵)
如以一種潛在危險方式工作II b類 (麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙)
規則12：所有其他有源醫療器械屬于I類
(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械)
規則13：與醫用物質結合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III類
規則14：避孕用具（避孕套、子宮帽 II b類 ） II b/III類 (子宮內避孕器 III類)
規則15：清洗或消毒的器械
醫療器械(內窺鏡消毒) II a類
接觸鏡(消毒液、護理液) II a類
規則16：用于記錄X射線圖象的器械(X光片) II a類
規則17：利用動物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線、膠原） III類
規則18：血袋II b類