山東重點監管取得應急醫療器械注冊證企業
發布日期:2020-08-07 00:00瀏覽次數:2396次
近日，山東省藥監局召開專題會議，聽取各檢查分局“五大類”疫情防控醫療器械監管情況匯報，分析研判存在的風險隱患，安排部署有關重點工作。已取得應急醫療器械注冊證企業是重點監管對象。
引言：近日，山東省藥監局召開專題會議，聽取各檢查分局“五大類”疫情防控醫療器械監管情況匯報，分析研判存在的風險隱患，安排部署有關重點工作。已取得應急醫療器械注冊證企業是重點監管對象。
近日，山東省藥監局召開專題會議，聽取各檢查分局“五大類”疫情防控醫療器械監管情況匯報，分析研判存在的風險隱患，安排部署有關重點工作。省局黨組成員、副局長任紹彥出席會議并講話。
會上，先后聽取各檢查分局“五大類”疫情防控醫療器械生產經營、監督檢查、立案查處等情況報告。會議指出，當前“五大類”疫情防控醫療器械呈現總體穩定、部分產品隱患并存的局面，各檢查分局要進一步提高思想認識，強化監管措施，切實保障“五大類”疫情防控醫療器械質量安全。一是要進一步完善疫情防控醫療器械生產企業臺賬。各檢查分局要進一步梳理健全轄區內疫情防控相關醫療器械生產企業臺賬，動態掌握企業產品在產、停產等相關情況，做到底數清、情況明。
二是要及時研判處置涉疫醫療器械質量安全風險。各檢查分局要對照臺賬，及時研判風險，對高風險企業高風險產品，應及時采取責任約談、責令停產整改等監管措施。省器械檢驗中心要發揮技術優勢，注重在監督抽檢、風險監測、應急檢驗過程中發現重大質量安全隱患，提出處置建議，并第一時間報告省局。
三是要持續強化疫情防控醫療器械監督檢查。各檢查分局要按照有關法規要求，重點檢查原材料采購、生產過程控制、滅菌解析、出廠檢驗放行等環節，督促生產企業嚴格按照規范生產，嚴守安全底線。省食藥審評認證中心要嚴把涉疫醫療器械審評質量關，繼續強化體系核查和規范檢查，及時梳理涉疫醫療器械審評和檢查過程中發現的問題。
四是要加大對涉疫醫療器械案件的查辦力度。執法監察局要按照“四個最嚴”要求，強化對全省涉疫醫療器械案件督查辦理，始終保持對違法違規行為嚴厲打擊的高壓態勢，確保疫情防控醫療器械產品質量安全。