2020年8月4日，北京市藥品監督管理局發布關于一次性使用切口保護套產品技術審評規范的通知，進一步規范和明確北京市醫療器械產品注冊申報和技術審查要求。規范自發布之日起實施。
引言：2020年8月4日，北京市藥品監督管理局發布關于一次性使用切口保護套產品技術審評規范的通知，進一步規范和明確北京市醫療器械產品注冊申報和技術審查要求。規范自發布之日起實施。
一次性使用切口保護套產品技術審評規范
本規范旨在指導和規范一次性使用切口保護套產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本規范所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的。因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。本規范不作為法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。本規范所稱一次性使用切口保護套產品是指內窺鏡手術或開放手術時對窺鏡洞口或開放切口進行保護、擴張的手術器械，該產品可由內卡環、外卡環和通道組成。一次性使用切口保護套通常由硅膠、熱塑性聚氨酯（TPU）高分子材料制成，通過高分子材料的折疊應力或彈性變形力，對臨床窺鏡洞口或手術切口起到固定、牽開和隔離污染的作用，該產品無菌提供，僅供一次性使用。其《醫療器械分類目錄》（2017年第143號）分類編碼為：02-15-06。本規范不適用于新型材料、新型結構設計、新型作用機理、藥械組合的切口保護產品。一次性使用切口保護套產品的命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）的要求，也可參考《醫療器械分類目錄》上的名稱。產品名稱應以預期用途為依據命名。如：一次性使用切口保護套、一次性切口牽開固定器等。一次性使用切口保護套產品應明確產品結構組成，宜采用圖示方式表述產品各組成部分，并明確所用材料。如：通過圖示說明內卡環、外卡環的結構、材料等。一次性使用切口保護套產品通常由外卡環、通道、內卡環組成，可分為定高型和變高型等型號，按尺寸不同分為若干規格。常見產品如圖：
一次性使用切口保護套呈雙喇叭口狀，喇叭口和管道可呈圓形、橢圓形等，皆具彈性變形和彈性恢復能力，該產品可通過卡環及管道彈性變形，進入窺鏡洞口或手術切口并嵌卡切口中，并可通過彈性變形從窺鏡洞口或切口中取出。一次性使用切口保護套對臨床窺鏡洞口或手術切口進行固定、擴張和隔離污染，起到擴展切口術野、保護切口免受損傷和減少切口感染的作用。注冊單元劃分應根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《醫療器械注冊單元劃分指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號）要求，醫療器械注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。一次性使用切口保護套的不同型號規格可劃分為同一注冊單元。一次性使用切口保護套應根據自身特點適用以下標準，但不限于引用以下標準（見表1）：
上述標準為本產品所涉及到的相關標準，各注冊人可以根據實際情況選擇引用。如有新版國家標準、行業標準發布實施，應執行最新版本的國家標準、行業標準。一次性使用切口保護套適用于內窺鏡手術及開放性胸腹部手術，對窺鏡洞口或手術切口進行固定、擴張和隔離污染，起到擴展切口術野、保護切口免受損傷和減少切口感染的作用。根據YY/T 0316-2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用基本信息》附錄E對一次性使用切口保護套產品已知或可預見的風險進行判定，在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害。注冊人還應根據產品自身特點確定其他危害（見表2），并采取應對措施，確保風險降到可接收程度。
本條給出一次性使用切口保護套需要滿足的主要性能要求。注冊人可根據產品自身的技術特點，參考相應的國家標準、行業標準，補充其他性能要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的有關要求。注冊人在制定產品技術要求時，應明確規格型號的劃分、材料要求(如牌號、化學、物理性能要求等)，且性能指標應至少滿足以下要求：一次性使用切口保護套產品應明確產品規格尺寸，如內卡環外徑、外卡環外徑、通道外徑及通道高度等尺寸要求，一般采用圖表明示。一次性使用切口保護套的內、外卡環應無毛刺、無銳角；通道應光滑、柔軟、無裂紋、無明顯缺陷。3.1一次性使用切口保護套各個使用連接均能在一定時間范圍內承受不小于注冊人規定的一定數值的牽拉力，不脫開、不撕裂。3.2一次性使用切口保護套的內卡環、外卡環受到不小于注冊人規定的一定數值的徑向拉力的作用下，能產生彈性變形，外力釋放后能彈性恢復。3.3定高型一次性使用切口保護套徑向、縱向受力可產生形變，并具有彈性變形及彈性恢復功能；。3.4 變高型的一次性使用切口保護套的通道應能根據手術需要進行調節，隨著外環的手動翻轉而卷曲縮小或牽開伸長。3.5應明確變高型的一次性使用切口保護套通道與內卡環、外卡環連接強度的要求。一次性使用切口保護套產品應明確酸堿度、易氧化物、重金屬總含量、蒸發殘渣、紫外吸光度、環氧乙烷殘留量（如適用）的化學性能要求。一次性使用切口保護套產品經確認的方法滅菌后應無菌。為了保證器械安全有效而設定的其他性能，應能滿足使用要求。（九）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例同一注冊單元中的典型產品是指能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的產品。一次性使用切口保護套產品應選擇能夠覆蓋注冊單元內全部產品性能的產品。如同一注冊單元中的定高型產品和變高型產品應分別送檢。一次性使用切口保護套產品注冊人應進行嚴格的質量控制。首次注冊申報材料應明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并提供驗證報告說明其過程控制點，如外協件（或外購件）注塑等生產工藝確認，清洗、封口、滅菌等工藝過程控制情況；應明確清洗等工藝過程中各類清洗劑等的添加、去除和殘留控制情況。根據《國家藥品監督管理局關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告（2018年第94號）》，注冊人在申請一次性使用切口保護套產品首次注冊時，可按《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局2015年第14號）提交臨床評價資料。產品說明書和標簽的編寫要求應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）和《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》（YY/T 0466.1-2009）的要求。產品說明書還應包含以下內容：1.提示產品在使用時，不應與可溶解TPU材料的防黏連產品同步使用；應當提供一次性使用切口保護套性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括所有指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。應明確主要原材料的選擇過程、原材料（或外協件或外購件）的來源及質量要求；應提供產品在模擬正常使用時通道組件阻水性（或阻菌性）性能研究資料。一次性使用切口保護套直接與人體組織接觸，應按照GB/T16886系列標準對產品進行生物學評價，并提交生物學評價報告證明其安全性。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。在進行生物評價過程中，應明確一次性使用切口保護套產品與人體接觸組件或部位的材料性質，如理化性能、生產加工中引入的加工助劑、清洗劑等。產品無菌有效期是指滅菌器械能夠發揮擬定作用的時間段，無菌有效期驗證試驗可采用加速穩定性試驗和實時穩定性試驗，注冊人需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。產品無菌有效期驗證資料可包括以下內容：產品原材料/組件、包裝材料、生產工藝、滅菌方法、儲存運輸條件等基本信息，有效期相關影響因素的說明，穩定性試驗的試驗方案及試驗報告等，包裝封口工藝驗證方案及報告等。一次性使用切口保護套的有效期可根據產品提供的形式進行考慮，該產品以無菌方式提供，應考慮無菌屏障效期，可與無菌包裝驗證研究共同進行。產品包裝主要對產品起到防護和無菌屏障的作用。以無菌形式提供的產品，其包裝驗證可依據有關國內、國際標準進行（如GB/T 19633.1等），提交產品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。（一）一次性使用切口保護套主要技術性能是否執行了國家和行業的強制性標準；性能指標的確定是否能滿足產品的安全有效性；材料要求、尺寸要求、外觀要求、物理要求、化學性能、生物性能等是否做出了要求，如應明確產品組件原材料材質要求并提供供方出廠報告的要求。（二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整，如應明確本產品使用說明、注意事項及警示說明。（三）產品的主要風險是否已經列舉，并通過風險控制措施使產品的安全性在合理可接受的程度之內。（四）應關注注冊檢測產品是否能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性。