FDA醫療器械注冊流程
發布日期:2020-08-19 11:02瀏覽次數:5230次
盡管中美關系復雜多變，但作為全球最大的兩大經濟體，貿易往來仍是很頻繁。因此，覺得有必要為大家科普FDA有關醫療器械注冊流程。
引言：盡管中美關系復雜多變，但作為全球最大的兩大經濟體，貿易往來仍是很頻繁。因此，覺得有必要為大家科普FDA有關醫療器械注冊流程。
美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。
FDA醫療器械注冊流程：
1.確定產品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類；
3.醫療器械注冊準備。1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要準備510(k)文件；