引言：MDR及IVDR是醫療器械CE認證的兩大基礎法規，之前有撰文為大家介紹過MDR法規，本文為大家介紹IVDR法規。
CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫，表示“歐洲統一”。
CE適用區域：
歐盟EU+歐洲自由貿易聯盟會員國，英國脫歐后，共有31個國家。
很多除歐盟外的國家，除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數通行歐洲頒發的自由銷售證書CFS。
CE標志是一種安全認證標志，凡貼有CE標志的產品均可在歐盟各成員國內銷售，無須符合各個成員國的要求。使用CE標志，實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通，因此CE標志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》法規的基本要求, 加貼“CE”標志必須識別很多協調標準，這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
歐盟在本次新發布2017/746，IVDR，在法規層級上從原先的Directive（指令）上升為Regulation（法規），標志著歐盟當局對醫療設備領域監管的進一步重視，同時也預示著在歐盟各成員國內醫療器械監管的尺度將得到進一步的統一。
在IVDR法規中，對于體外診斷設備的監管依然是基于分類監管這個大框架，但是分類規則較原先的IVDD卻發生了根本性的變化，即在IVDR中根據2017/746 法規第 V 章對IVDR醫療器械的符合性評估程序所做要求，基于產品的風險將所有的體外診斷設備由低到高分為了A、B、C、D四類，A(無菌) B,C,D類器械的認證需要公告機構進行評估，A類不需要公告機構的介入。
新法規IVDR與IVDD相比變化很大，為避免由于法規切換而造成對現有醫療系統的沖擊，實現法規的“軟著陸”，IVDR法規從生效（Entry into Force）到實施（Application）期間有5年的過渡期。IVDR法規的生效日為2017年5月25日，強制實施日為2022年5月26日。
在強制實施日期前依照舊法規IVDD頒發的醫療器械CE認證證書，在證書有效期內持續有效；
在強制實施日期后依照舊法規IVDD頒發的醫療器械CE認證證書，在實施日后的2 年失效。
歐盟醫療器械CE認證醫療器械法規：
