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2020年11月進口第一類醫療器械產品備案信息
發布日期:2020-12-08 11:01瀏覽次數:6013次
醫療器械價值與醫療器械是一類、二類、還是三類存在關系，但在多年執業過程中，也看到許多一類醫療器械具有很好的臨床應用價值和經濟價值。近日，藥監總局發布2020年11月進口第一類醫療器械產品備案?信息，共計226個進口第一類醫療器械產品備案被批準。

引言：醫療器械價值與醫療器械是一類、二類、還是三類存在關系，但在多年執業過程中，也看到許多一類醫療器械具有很好的臨床應用價值和經濟價值。近日，藥監總局發布2020年11月進口第一類醫療器械產品備案信息，共計226個進口第一類醫療器械產品備案被批準。

第一類醫療器械產品備案.jpg

2020年11月進口第一類醫療器械產品備案信息

序號產品名稱備案號備案人名稱原文生產地址原文備案日期狀態
1球囊擴張充壓裝置國械備20200689號株式會社ICST埼玉県さぃたま市中央區上落合5丁目17-1S-4タワー；埼玉県北足立郡伊奈町壽2丁目311；栃木県足利市江川町2丁目17番122020-11-30 有效
2脊柱手術工具包國械備20200688號ENDOVISION   Co., Ltd.66-26,   Dongnae-ro, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea2020-11-30 有效
3一件式造口袋國械備20181569號Coloplast   A/SColoplast   Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary2020-11-30 變更
4造口底盤國械備20190932號Coloplast   A/SColoplast   Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary2020-11-30 變更
5造口護理用品國械備20181590號Coloplast   A/SColoplast   Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary2020-11-30 變更
6正畸鉗國械備20160817號Ormco   Corporation1)   1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California,  91740, USA;
   
    2) Circuito Sur No.31, Parque Industrial Nelson, Mexicali, B.C. C.P. 21395,   Mexico
   
    3) Calle Industrial Del Acero No.18, parque Industrial EL Vigia Mexicali,   Baja California Mexico 21397		2020-11-27 變更
7牽開器國械備20200687號CM   Instrumente GmbH  G?ns?cker   56，78532 Tuttlingen，Germany2020-11-27 有效
8種植體掃描體國械備20161179號DIO   Corporation66,   Centumseo-ro, Haeundae-gu, Busan, REPUBLIC OF KOREA2020-11-27 變更
9造口皮膚保護膜國械備20190111號Coloplast   A/STeampac   Oy, Dunkatie 4, 07880 Liljendal, Finland2020-11-27 變更
10造口袋國械備20181653號Coloplast   A/SColoplast   Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary2020-11-27 變更
11測瓣器套裝國械備20150500號Edwards   Lifesciences LLCOne   Edwards Way Irvine, CA 926142020-11-27 變更
12二件式造口袋國械備20190784號Coloplast   A/SColoplast   Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary2020-11-27 變更
13造口皮膚保護劑國械備20191410號Coloplast   A/Sul.Szczakowska   35, 43-600 Jaworzno, Poland2020-11-27 變更
14醫用圖像打印機國械備20200686號Agfa   NVMax-Planck-Str.   1, 82380, Peiβenberg, Germany2020-11-26 有效
15牙科磷酸鹽鑄造包埋材國械備20200685號SRL   Dental GmbHGiulinistra?e   2 67065 Ludwigshafen Germany2020-11-26 有效
16機動基臺螺絲起國械備20200684號TALLADIUM   ESPA?A, S.L.C/VIRGINIA   WOOLF 17-25005 LLEIDA SPAIN2020-11-26 有效
17血細胞分析用染色液國械備20200683號RAL   DIAGNOSTICSSite   Montesquieu 33650 MARTILLAC FRANCE2020-11-26 有效
18緩沖液國械備20200682號RAL   DIAGNOSTICSSite   Montesquieu 33650 MARTILLAC FRANCE2020-11-26 有效
19骨測量器國械備20152049   號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg
   
    GERMANY		2020-11-25 變更
20骨錐 國械備20152024號 Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2020-11-25 變更
21固定針國械備20152047號 Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg
   
    GERMANY		2020-11-25 變更
22骨科定位片 國械備20152031號 Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2020-11-25 變更
23打入器國械備20152032號 Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg
   
    GERMANY		2020-11-25 變更
24 骨拉鉤國械備20152012號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2020-11-25 變更
25打拔器國械備20152033號 Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg
   
    GERMANY		2020-11-25 變更
26峨眉鑿國械備20151880號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg Germany2020-11-25 變更
27口腔科手術器械國械備20200681號ASAS   AND BROTHERS ENTERPRISESModel   Town,Ugoki,Sialkot,Pakistan2020-11-25 有效
28骨撬國械備20152018號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2020-11-25 變更
29試色糊劑國械備20190250號Ivoclar   Vivadent AGBendererstrasse   2, 9494 Schaan, Liechtenstein2020-11-25 變更
30骨刮匙國械備20152020號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2020-11-25 變更
31夾持器國械備20152021號 Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2020-11-25 變更
32鋼絲穿引器國械備20152023號 Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg
   
    GERMANY		2020-11-25 變更
33骨銼國械備20152019號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY
   
    		2020-11-25 變更
34吉姆薩染色液國械備20140176號Beckman   coulter, Inc.400   Valley Road Warrington, Pennsylvania 18976 USA2020-11-25 變更
35血細胞分析用溶血劑 國械備20161504號Beckman   Coulter, Inc.Parc   Euromedicine-Rue du Caducee, BP 7290, 34184 Montpellier Cedex 4, France2020-11-25 變更
36血細胞分析用染色液國械備20161505號Beckman   Coulter, Inc.Parc   Euromedicine-Rue du Caducee, BP 7290, 34184 Montpellier Cedex 4, France2020-11-25 變更
37血細胞分析用染色液國械備20170266號Beckman   Coulter, Inc.7381   Empire Drive, Florence, KY 41042, USA2020-11-25 變更
38緩沖液國械備20140233號Beckman   coulter, Inc.400   Valley Road Warrington, Pennsylvania 18976 USA2020-11-25 變更
39緩沖液國械備20140237號Beckman   coulter, Inc.400   Valley Road Warrington, Pennsylvania 18976 USA2020-11-25 變更
40瑞氏-吉姆薩染色液國械備20140179號Beckman   coulter, Inc.400   Valley Road Warrington, Pennsylvania 18976 USA2020-11-25 變更
41瑞氏染色液國械備20140187號Beckman   coulter, Inc.400   Valley Road Warrington, Pennsylvania 18976 USA 2020-11-25 變更
42血細胞分析用染色液國械備20170213號Beckman   Coulter, Inc.740   W 83rd Street, Hialeah, FL 33014, USA2020-11-25 變更
43血細胞分析用稀釋液國械備20140159號Beckman   coulter, Inc.7381   Empire Drive, Florence, Kentucky 41042, USA2020-11-25 變更
44血細胞分析用溶血劑國械備20140184號Beckman   coulter, Inc.7381   Empire Drive, Florence, Kentucky 41042, USA2020-11-25 變更
45血細胞分析用染色液國械備20151293號Beckman   coulter, Inc.7381   Empire Drive, Florence, Kentucky 41042, USA2020-11-25 變更
46全自動推片染片系統國械備20160725號Beckman   Coulter, Inc.11800   SW 147th Ave., Miami, FL 33196 USA2020-11-25 變更
47測瓣器國械備20200680號St.   Jude Medical177   County Road B East St. Paul Minnesota 55117 USA2020-11-25 有效
48截骨板國械備20152139號Waldemar   Link GmbH & Co. KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2020-11-25 變更
49髖臼銼國械備20152138號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2020-11-25 變更
50填充塊國械備20152137號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2020-11-25 變更
51尿液分析用鞘液   iQ? LaminaTM國械備20150059號Beckman   Coulter Ireland Inc.7381   Empire Drive, Florence, Kentucky 41042, USA2020-11-25 變更
52髓腔銼國械備20152136號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2020-11-25 變更
53清洗液   iChem? VELOCITY(TM) Wash Solution國械備20140183號Beckman   Coulter Ireland Inc. 2470   Faraday Avenue Carlsbad CA 92010 USA2020-11-25 變更
54鋼絲鉗國械備20152043號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2020-11-25 變更
55扳手國械備20152042號 Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg
   
    GERMANY		2020-11-25 變更
56體液分析用溶血劑   iQ? Body Fluids Lysing Reagent 國械備20150226號Beckman   Coulter Ireland Inc.2470   Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010 USA2020-11-25 變更
57導鉆 國械備20152045號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2020-11-25 變更
58血細胞分析用稀釋液國械備20180178號Beckman   Coulter Ireland Inc. Europark Fichtenhain B13, 47807 Krefeld,   Germany 2020-11-25 變更
59拔出器 國械備20152044號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg
   
    GERMANY		2020-11-25 變更
60血細胞分析用染色液國械備20200679號RAL   DIAGNOSTICSSite   Montesquieu 33650 MARTILLAC FRANCE2020-11-25 有效
61骨用牽開器國械備20152127號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2020-11-25 變更
62取出鉗國械備20152126號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2020-11-25 變更
63血細胞分析用溶血劑國械備20180180號 Beckman Coulter Ireland Inc.Multiparc   du Salaison Bat 13, 145 rue de la Marbrerie, 34740 Vendargues, FRANCE2020-11-25 變更
64試模國械備20152129號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2020-11-25 變更
65尿液分析用稀釋液   Iris? Diluent Pack 國械備20140182號Beckman   Coulter Ireland Inc.2470   Faraday Avenue Carlsbad CA 92010 USA2020-11-25 變更
66血細胞分析用染色液國械備20200678號RAL   DIAGNOSTICSSite   Montesquieu 33650 MARTILLAC FRANCE2020-11-25 有效
67快裝手柄國械備20152128號Waldemar   Link GmbH & Co. KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2020-11-25 變更
68髓腔鉸刀國械備20152135號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2020-11-25 變更
69扭斷器國械備20152130號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2020-11-25 變更
70自動樣本處理系統國械備20150277號Beckman   Coulter, Inc.8-14-30   Nagaminehigashi, Higashi-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto-ken Japan2020-11-25 變更
71全自動樣品處理系統國械備20181379號Beckman   Coulter Biomedical GmbHRupert-Mayer-Strasse   44 Muenchen 81379 Germany2020-11-25 變更
72自動樣本處理系統國械備20151466號Beckman   Coulter, Inc.8-14-30   Nagaminehigashi, Higashi-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto-ken Japan  2020-11-25 變更
73頸椎前路固定板系統手術工具國械備20170832號bricon   GmbHVillingerstr.   33 78166 Donaueschingen Germany2020-11-24 變更
74骨刀國械備20200677號CM   Instrumente GmbH  G?ns?cker   56，78532 Tuttlingen，Germany2020-11-24 有效
75鞘液濃縮液國械備20200676號Luminex   Corporation12212   Technology Blvd. Austin TX 78727 USA2020-11-24 有效
76鞘液國械備20200675號Luminex   Corporation 12212   Technology Blvd. Austin TX 78727 USA2020-11-24 有效
77夾頭國械備20200674號Stryker   Instruments6201   South Sprinkle Road Portage, MI 490022020-11-24 有效
78拔牙鉗國械備20200673號Rite   Dent Manufacturing Company52-56   B Industrial Estate, Sialkot, 51340, Pakistan2020-11-23 有效
79刮治器國械備20151442號Hu-Friedy   Mfg.Co.,LLC3232   N. Rockwell Street, Chicago, IL 60618, United States2020-11-23 變更
80潔治器國械備20151437號Hu-Friedy   Mfg. Co., LLC3232   N. Rockwell Street, Chicago, IL 60618, United States2020-11-23 變更
81牙齒美白工具包國械備20200672號Discus   Dental LLC1700A   South Baker Avenue  Ontario, CA   91761  United States of America 2020-11-23 有效
82肱骨骨銼國械備20200671號VIANT   MEDICAL,LLC542   East 200 North Warsaw Indiana 46582 USA2020-11-23 有效
83咬骨鉗國械備20181360號Integra   LifeSciences Production CorporationLudwigstaler   Strasse 27, Postfach 4047, Tuttlingen Baden-Wurttemberg, GERMANY D-78532; 51   Dornierstrasse, Tuttlingen Baden-Wurttemberg, GERMANY 78532; Daimlerstrasse   15, Wurmlingen Baden-Wurttemberg, GERMANY D-785322020-11-23 變更
84槍形咬骨鉗國械備20190133號Integra   LifeSciences Production CorporationLehrstrasse   11, 78589 Dürbheim, DEUTSCHLAND; Hohnerstra?e 22, 78606 Seitingen-Oberflacht,   Deutschland; Uhlandstra?e 17, 78604 Rietheim-Weilheim, Deutschland;   Daimlerstra?e 15, 78573 Wurmlingen, Deutschland; Schlo??ckerweg 6/1, 78582   Balgheim, Germany2020-11-23 變更
85口腔科手術器械國械備20200670號SURGICRAFTSMuhammad   Pura，Commissioner Road，Sialkot,Pakistan2020-11-20 有效
86基礎外科手術器械國械備20200669號SURGICRAFTSMuhammad   Pura，Commissioner Road，Sialkot,Pakistan2020-11-20 有效
87刮匙國械備20200668號CM   Instrumente GmbH G?ns?cker   56，78532 Tuttlingen，Germany2020-11-20 有效
88CD4檢測試劑國械備20200667號Beckman   Coulter, Inc.740   West 83rd Street Hialeah, Florida 33014, USA2020-11-20 有效
89緩沖液國械備20140155號Beckman   Coulter, Inc.Mervue   Business Park, Galway, Ireland；2470 Faraday Avenue, Carlsbad, CA 92010, USA2020-11-20 變更
90緩沖液國械備20140188號Beckman   Coulter, Inc.Mervue   Business Park, Galway, Ireland；2470 Faraday Avenue, Carlsbad, CA 92010, USA2020-11-20 變更
91緩沖液國械備20151170號Beckman   Coulter, Inc.Lismeehan   O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland2020-11-20 變更
92樣本稀釋液國械備20170172號Beckman   Coulter, Inc.2470   Faraday, Carlsbad, CA92010, USA2020-11-20 變更
93全自動樣本處理系統國械備20151954號Beckman   Coulter, Inc.Sauerbruchstr.   50, 81377, Muenchen, Germany2020-11-20 變更
94樣本稀釋液國械備20151348號Beckman   Coulter, Inc.Lismeehan   O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland2020-11-20 變更
95樣本稀釋液國械備20151117號Beckman   Coulter, Inc.Lismeehan   O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland2020-11-20 變更
96造口袋國械備20181571號Coloplast   A/SColoplast   Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary2020-11-20 變更
97緩沖液國械備20151166號Beckman   Coulter, Inc.Lismeehan   O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland2020-11-20 變更
98造口護理用品附件國械備20191252號Coloplast   A/SBúzavirág   út 15, 2800 Tatabánya, Hungary2020-11-20 變更
99造口袋國械備20190948號Coloplast   A/SBúzavirág   út 15, 2800 Tatabánya, Hungary2020-11-20 變更
100顯微剪 國械備20150504號Boss   Instruments, Ltd104   Sommerfield Drive,Gordonsville, VA229422020-11-19 變更
101CD8檢測試劑國械備20200666號Beckman   Coulter, Inc.740   West 83rd Street Hialeah, Florida 33014, USA2020-11-19 有效
102CD3檢測試劑國械備20200665號Beckman   Coulter, Inc.740   West 83rd Street Hialeah, Florida 33014, USA2020-11-19 有效
103同型對照抗體（小鼠IgG1）國械備20200664號Beckman   Coulter, Inc.740   West 83rd Street Hialeah, Florida 33014, USA2020-11-19 有效
104緩沖液國械備20170183號Beckman   Coulter Ireland Inc.Lismeehan   O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland2020-11-19 變更
105糖化血紅蛋白溶血劑國械備20170153號Beckman   Coulter, Inc.2470   Faraday, Carlsbad, CA 92010, USA2020-11-19 變更
106探針國械備20200663號CM   Instrumente GmbHG?ns?cker   56，78532 Tuttlingen, Germany2020-11-19 有效
107一次性使用牙科沖洗針國械備20200662號Produits   Dentaires SARue   des Bosquets 18, 1800 Vevey, Switzerland2020-11-19 有效
108造口灌洗器國械備20150307號Coloplast   A/SIndustrivej   7,7700 Thisted,Denmark2020-11-19 變更
109手術體位墊國械備20180304號Simonsen   & Weel A/SVardevej   9 DK-6740 Bramming Denmark；ul. Zeromskiego 20 PL-74 240 Lipiany Poland2020-11-18 變更
110樣本稀釋液國械備20181729號Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.333   Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA2020-11-18 變更
111創口貼國械備20200661號curea   medical GmbHMünsterstra?e   61-65 48565 Steinfurt Deutschland2020-11-18 有效
112CD7檢測試劑國械備20200660號BIOLEGEND,   INC8999   BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212020-11-17 有效
113CD45檢測試劑國械備20200658號BIOLEGEND,   INC8999   BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212020-11-17 有效
114CD4檢測試劑國械備20200659號BIOLEGEND,   INC8999   BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212020-11-17 有效
115樣本稀釋液國械備20151356號Beckman   Coulter, Inc.1000   Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA 2020-11-17 變更
116樣品稀釋液國械備20140109號Beckman   Coulter, Inc.1000   Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA 2020-11-17 變更
117全自動免疫檢驗系統用底物液國械備20140158號Beckman   Coulter, Inc.1000   Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA 2020-11-17 變更
118溶血劑國械備20140107號Beckman   Coulter, Inc.1000   Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA 2020-11-17 變更
119樣本稀釋液國械備20161397號Beckman   Coulter, Inc.1000   Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318, USA2020-11-17 變更
120樣本稀釋液國械備20161396號Beckman   Coulter, Inc.1000   Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318, USA2020-11-17 變更
121轉移帽國械備20161082號BioHorizons   Implant Systems, Inc.2300   Riverchase Center, Birmingham, Alabama 35244 USA2020-11-17 變更
122樣本稀釋液國械備20150932號Beckman   Coulter, Inc.1000   Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA 2020-11-17 變更
123清洗緩沖液國械備20160768號Beckman   Coulter, Inc.1000   Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA 2020-11-17 變更
124樣本稀釋液國械備20161052號Beckman   Coulter, Inc.Route   de Cassel 59114 STEENVOORDE France2020-11-17 變更
125樣本稀釋液國械備20161399號Beckman   Coulter, Inc.1000   Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318, USA2020-11-17 變更
126樣本稀釋液國械備20161398號Beckman   Coulter, Inc.1000   Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318, USA2020-11-17 變更
127樣本稀釋液國械備20191443號Beckman   Coulter, Inc.130   Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9, 13276 France2020-11-17 變更
128清洗液國械備20190142號Beckman   Coulter, Inc.7381   Empire Drive, Florence, Kentucky, 41042, USA;Europark Fichtenhain B13, 47807   Krefeld, Germany2020-11-17 變更
129樣本稀釋液國械備20151421號Beckman   Coulter, Inc.1000   Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA 2020-11-17 變更
130樣本稀釋液國械備20161401號Beckman   Coulter, Inc.1000   Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318, USA2020-11-17 變更
131樣本稀釋液國械備20150931號Beckman   Coulter, Inc.1000   Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA 2020-11-17 變更
132樣本稀釋液國械備20161400號Beckman   Coulter, Inc.1000   Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318, USA2020-11-17 變更
133牙科鑄造蠟國械備20161609號Renfert   GmbHUntere   Gieβwiesen 2, 78247 Hilzingen, Germany2020-11-17 變更
134CD45檢測試劑國械備20200657號BIOLEGEND,   INC8999   BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212020-11-17 有效
135牙鉆延長器國械備20200656號Institut   Straumann AGPeter   Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland；Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret,   Switzerland; Grand Rue 53 a, 2606 Corgémont,Switzerland; 60 Minuteman Road,   Andover MA 01810, USA; Trophagener Weg 25, 32657 Lemgo, Germany2020-11-17 有效
136牙科種植手術工具國械備20180134號Institut   Straumann AGPeter   Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613   Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA2020-11-17 變更
137CD16檢測試劑國械備20200655號BIOLEGEND,   INC8999   BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212020-11-17 有效
138導航手術工具國械備20200654號Brainlab   AGOlof-Palme-Stra?e   9, 81829 München,Germany2020-11-17 有效
139牙科輸送頭國械備20200653號Sulzer   Mixpac AGRütistrasse   7, CH-9469 Haag2020-11-17 有效
140頭架及頭托系統國械備20200652號明基三豐醫療器材股份有限公司桃園市龜山區山頂里山鶯路159號3樓2020-11-17 有效
141醫用離心機國械備20200651號Drucker   Diagnostics200   Shady Lane Drive Suite 170 Philipsburg Pennsylvania 16866 USA2020-11-17 有效
142人工指關節用手術器械國械備20191221號帝人ナカシマメディカル株式會社岡山県岡山市東區上道北方688-12020-11-16 變更
143鞘液國械備20200650號Luminex   Corporation12212   Technology Blvd. Austin TX 78727 USA2020-11-16 有效
144激發液國械備20140129號Instrumentation   Laboratory Co.Can   Male,  08186 Llica d’Amunt, Barcelona   Spain2020-11-13 變更
145清洗液國械備20161107號Instrumentation   Laboratory CompanyCan   Male, s/n 08186 Llica d’Amunt, Barcelona Spain2020-11-13 變更
146骨刮匙國械備20150444號Boss   Instruments, Ltd104   Sommerfield Drive,Gordonsville, VA229422020-11-13 變更
147咬骨鉗國械備20150440號Boss   Instruments, Ltd104   Sommerfield Drive,Gordonsville, VA229422020-11-13 變更
148醫用外固定支具國械備20170130號THUASNE118/120,   rue Marius Aufan BP 243 FR-92307 LEVALLOIS-PERRET; 4615 Shepard St.   Bakersfield, CA 93313;Im Steinkamp 12, 30938 Burgwedel 2020-11-13 變更
149造口栓國械備20181572號Coloplast   A/SColoplast   Hungary KFT, Coloplast utca 2, 4300 Nyírbátor, Hungary2020-11-13 變更
150AMACR抗體試劑（免疫組織化學）國械備20200649號Zeta   Corporation65N   1st Avenue Ste 202C Arcadia California 91006 USA 2020-11-13 有效
151造口底盤國械備20200648號Coloplast   A/SColoplast   Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya , Hungary2020-11-12 有效
152神經外科手術用螺絲刀國械備20200647號ALCIS2   rue du Professeur Milleret Besan?on 25000 France2020-11-12 有效
153顱骨鉆深度止停器國械備20200646號ALCIS2   rue du Professeur Milleret Besan?on 25000 France2020-11-12 有效
154神經外科用夾鉗國械備20200645號ALCIS2   rue du Professeur Milleret Besan?on 25000 France2020-11-12 有效
155高分子固定繃帶組合包國械備20200644號Marai   E7 Group LLPBuilding   212, Tassay residential area, Karatau district, Shymkent city, Republic of   Kazakhstan2020-11-12 有效
156造口護理用品國械備20200643號Hollister   Incorporated見附件2020-11-12 有效
157彈力繃帶國械備20200642號medi   GmbH & Co.KG6481   Franz Warner Parkway, Whitsett, NC 27377 United States2020-11-12 有效
158造口袋國械備20200641號Coloplast   A/SColoplast   Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary2020-11-12 有效
159造口袋國械備20200640號Coloplast   A/SColoplast   Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary 2020-11-12 有效
160防水創可貼國械備20160316號CG   Bio Co., Ltd.（Sangdaewon-dong）244,   Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea;45 / 45, Je3gongdan   2-gil, Seoun-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea ;46 / 46, Oegaeil-ro,   Mohyeon-myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea2020-11-12 變更
161患者轉運墊國械備20170201號ALLEN   MEDICAL SYSTEMS, INC.100   Discovery Way Acton, MA 01720 2020-11-12 變更
162脫鈣液國械備20200639號BIOGNOST   d.o.o.Me?ugorska   59, 10040 Zagreb, Croatia2020-11-12 有效
163脫鈣液國械備20200638號BIOGNOST   d.o.o.Me?ugorska   59, 10040 Zagreb, Croatia2020-11-12 有效
164脫鈣液國械備20200637號BIOGNOST   d.o.o.Me?ugorska   59, 10040 Zagreb, Croatia2020-11-12 有效
165測序反應通用試劑盒（測序法）國械備20180410號Illumina,   Inc.5200   Illumina Way, San Diego, California 92122, USA2020-11-12 變更
166測序反應通用試劑盒（測序法）國械備20190416號Illumina,   Inc.29   Woodlands Industrial Park E1, Northtech, Singapore 7577162020-11-12 變更
167骨鉸刀國械備20152028號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg
   
    GERMANY		2020-11-11 變更
168骨科鉆頭國械備20152029號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg
   
    GERMANY		2020-11-11 變更
169骨科用螺絲刀國械備20152030號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg
   
    GERMANY		2020-11-11 變更
170對線桿國械備20152034號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg
   
    GERMANY		2020-11-11 變更
171持釘鉗國械備20152046號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg
   
    GERMANY		2020-11-11 變更
172骨膜剝離器國械備20152048號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2020-11-11 變更
173雙目手術放大鏡國械備20151536號HEINE   Optotechnik GmbH & Co. KGKientalstra?e7   82211 Herrsching Germany2020-11-10 變更
174醫用檢查燈國械備20181510號HEINE   Optotechnik GmbH & Co.KGKientalstra?e   7, 82211 Herrsching, Germany2020-11-10 變更
175高速離心機國械備20180583號Thermo   Electron LED GmbH Zweigniederlassung OsterodeAm   Kalkberg 37520 Osterode am Harz Germany2020-11-10 變更
176高速冷凍離心機國械備20180585號Thermo   Electron LED GmbH Zweigniederlassung OsterodeAm   Kalkberg 37520 Osterode am Harz Germany2020-11-10 變更
177高速冷凍離心機國械備20161996號Thermo   Electron LED GmbH Zweigniederlassung OsterodeAm   Kalkberg 37520 Osterode am Harz Germany2020-11-10 變更
178可擠壓式四肢壓力帶國械備20200636號medi   GmbH & Co.KG6481   Franz Warner Parkway, Whitsett, NC 27377 United States2020-11-10 有效
179咬骨鉗國械備20200635號Efinger   Instruments GmbH & Co. KGMax-Planck-Stra?e   36, 78549, Spaichingen, Germany2020-11-10 有效
180清洗液國械備20190086號Ventana   Medical Systems, Inc.1910E.Innovation   Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA2020-11-10 變更
181口腔燈國械備20170500號Osstem   Implant Co., Ltd.1st   floor, B-dong, 135, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul2020-11-10 變更
182超聲探頭穿刺架國械備20180055號CIVCO   Medical Instruments Co.,Inc.102   FIRST ST.SOUTH Kalona, IA USA 522472020-11-10 變更
183種植手術器械國械備20191133號BULLS   INSTRUMED INTLGHOUSIA   STREET, SUBLIME CHOWK, DEFENCE ROAD-SIALKOT-PAKISTAN2020-11-09 變更
184替代體國械備20190261號SIC   invent AGIm   Rott 5-10, 69493 Hirschberg Germany; Josef-Beyerle-Stra?e 14, 71263 Weil der   Stadt, Germany; 2875 Loker Avenue East, Carlsbad, California 92010, USA;   Champs-Montants 16a, 2074 Marin-Epagnier, Switzerland2020-11-09 變更
185膝部固定器國械備20200634號CHW-Technik   GmbHKolligsbrunnen   1, 37115 Duderstadt, Germany2020-11-09 有效
186正畸手術器械國械備20191101號BULLS   INSTRUMED INTLGHOUSIA   STREET, SUBLIME CHOWK, DEFENCE ROAD-SIALKOT-PAKISTAN2020-11-09 變更
187牙科手術器械國械備20191130號BULLS   INSTRUMED INTLGHOUSIA   STREET, SUBLIME CHOWK, DEFENCE ROAD-SIALKOT-PAKISTAN2020-11-09 變更
188種植體安裝器械國械備20170994號Biomet   3i4555   Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA2020-11-06 變更
189造口底盤國械備20181137號KONFORT   OZEL SAGLIK HIZMETLERI TIBBI MALZ. SAN VE TIC LTD STIORGANIZE   SANAYI BOLGESI 9.CADDE NO:32 ESKISEHIR/ TURKEY2020-11-06 變更
190造口袋國械備20180677號KONFORT   OZEL SAGLIK HIZMETLERI TIBBI MALZ. SAN VE TIC LTD STIORGANIZE   SANAYI BOLGESI 9.CADDE NO:32 ESKISEHIR/ TURKEY2020-11-06 變更
191種植輔助材料國械備20181132號Anthogyr   SAS2237   avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2020-11-06 變更
192種植體安裝輔助器械國械備20181501號Anthogyr   SAS2237   avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2020-11-06 變更
193真空體位固定墊國械備20160234號ALLEN   MEDICAL SYSTEMS, INC.100   Discovery Way Acton, MA 017202020-11-06 變更
194膝關節鏡手術體位固定架國械備20161605號ALLEN   MEDICAL SYSTEMS, INC.100   Discovery Way Acton, MA 017202020-11-06 變更
195手術體位墊國械備20171247號ALLEN   MEDICAL SYSTEMS, INC.100   Discovery Way Acton, MA 017202020-11-06 變更
196截石位手術體位固定架國械備20160606號ALLEN   MEDICAL SYSTEMS,INC.100   Discovery Way Acton,MA 017202020-11-06 變更
197樣本稀釋液國械備20152163號Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.333   Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA2020-11-06 變更
198外科手術固定裝置國械備20151593號ALLEN   MEDICAL SYSTEMS, INC.100   Discovery Way Acton, MA 017202020-11-06 變更
199樣本稀釋液國械備20152165號Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.333   Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA2020-11-06 變更
200樣本稀釋液國械備20181730號Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.333   Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA2020-11-06 變更
201脊柱手術患者體位固定架國械備20160534號ALLEN   MEDICAL SYSTEMS, INC.100   Discovery Way Acton, MA 01720 2020-11-06 變更
202外科手術手臂固定裝置國械備20170262號ALLEN   MEDICAL SYSTEMS, INC.100   Discovery Way Acton, MA 017202020-11-06 變更
203脊柱手術體位支撐架國械備20180862號ALLEN   MEDICAL SYSTEMS, INC.100   Discovery Way Acton, MA 017202020-11-06 變更
204牙科鑄造蠟國械備20200633號Ivoclar   Vivadent AGNordstra?e   3, 86381 Krumbach, Deutschland2020-11-05 有效
205外科牽開器國械備20180343號TeDan   Surgical Innovations, LLC12615   W. Airport Blvd, Suite 200, Sugar Land, TX 77478 United States2020-11-05 變更
206牙科種植輔助工具國械備20181693號Neoss   ABWindsor   House, Cornwall Road, Harrogate, HG1 2PW, United Kingdom2020-11-05 變更
207牙科剪國械備20170030   號株式會社YDM埼玉県東松山市今泉28番地 2020-11-05 變更
208牙用鑷國械備20161892號株式會社YDM埼玉県東松山市今泉28番地 2020-11-05 變更
209樣本稀釋液國械備20150124號Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.333   Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA2020-11-05 變更
210樣本稀釋液國械備20160165號Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.333   Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA2020-11-05 變更
211樣本稀釋液國械備20152166號Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.333   Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA2020-11-05 變更
212聚左旋乳酸可吸收骨固定系統配套工具國械備20181627號グンゼ株式會社46,Natsumegaichi   Aono, Ayabe, Kyoto 623-8513, Japan2020-11-04 變更
213人工頸椎椎間盤手術工具國械備20170919號SPINEART   SAChemin   du Pré-Fleuri 3,1228 Plan-les-Ouates,Switzerland 2020-11-03 變更
214頸前路鋼板手術器械國械備20160171號Spineart   SA20   route de pre-bois CP 1813 1215 Geneva(Switzerland)2020-11-03 變更
215快裝手柄國械備20151192   號Inion   OyL??k?rinkatu   2 Tampere 33520 Finland2020-11-03 變更
216肩關節手術工具國械備20160243號Inion   OyL??k?rinkatu   2 Tampere 33520 Finland2020-11-03 變更
217直徑尺國械備20151191號Inion   OyL??k?rinkatu   2 Tampere 33520 Finland2020-11-03 變更
218繃帶國械備20140096號3M   Deutschland GmbHul.   Kwidzynska 6-51-416 Wroclaw-Poland2020-11-03 變更
219推結器國械備20200632號AESCULAP   AGAm   Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, GERMANY2020-11-02 有效
220醫用橡皮膠布國械備20200631號Eurotape   B.V.Oostergracht   2, 3763 LZ Soest, Netherlands2020-11-02 有效
221硅膠壓敏膠帶國械備20200630號3M   Deutschland GmbHPlant   Kamen EDISONSTRASSE 6 KAMEN,Nordrhein-Westfalen GERMANY 591742020-11-02 有效
222口腔數字觀察儀國械備20200629號WINUS   Technology Co., Ltd5F,   298-7, Gongdan-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 15809, KOREA2020-11-02 有效
223股骨髓腔對線手柄套國械備20152022號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg GERMANY2020-11-02 變更
224測深器國械備20151879號Waldemar   Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg   10 22339 Hamburg Germany2020-11-02 變更
225樣本稀釋液國械備20160589號Roche   Diagnostics GmbHSandhofer   Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany2020-11-02 變更
226血管鉗國械備20200628號Общество   с ограниченной ответственностью Россия,   420095, Республика Tатарстан,г.Казань, ул.Восстания,д.1002020-11-02 有效

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