引言：嚴謹意義來說，醫療器械的安全管控對象不只是患者，應該也必須保護好咱們的醫務工作者們。本文帶帶大家一起了解有關接觸類醫療器械注冊之醫療器械細胞毒實驗標準與方法。
一、什么是細胞毒試驗？
該試驗測試的是器械對哺乳動物細胞的毒性，廣泛應用各種醫療和材料評價。作為是否進行體內實驗的依據；或作為遺傳毒性體外細胞畸變試驗劑量設計的依據。
二、常見測試方法：
包括如下三種常見測試方法：
1、浸提液法
2、間接接觸法
3、直接接觸法
三、測試標準
常見測試標準：
1、醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 ISO 10993-5/GB/T 16886.5
2、醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法 GB/T 14233.2
3、醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 GB/T 16175
四、結果判定
細胞毒性判定
1、定性評價方法：評價一般形態、空泡形成、脫落、細胞溶解和膜完整性等方面的變化。
2、定量評價方法：測定細胞死亡、細胞生長抑制、細胞繁殖或細胞克隆形成；評價細胞數量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料釋放和還原。
細胞毒主流測試方法
MTT（噻唑藍）比色法：鑒定細胞活力——總細胞中活細胞所占的百分比，定量方法
活細胞能將MTT還原成不溶于水的藍紫色產物Formazan, 死細胞沒有這種功能
DMSO溶解沉積在細胞中藍紫色結晶物，溶液顏色深淺與所含的Formazan量成正比
使用酶標儀測定溶液在570nm處的吸光度：濃度越大，吸光度越大
五、測試一般步驟：
1、測試樣品和對照樣品準備
2、細胞培養準備
3、加樣，培養24h
4、添加MTT，吸光度值測試
5、數據分析和判定