對于看美國市場的醫療器械企業來說，上市成本除了固定金額的企業注冊、產品列名、510K評審費之外，更大一筆支出是為了滿足美國FDA對醫療器械注冊產品檢測的要求，一起來看一下有哪些檢測要求。
引言：對于看美國市場的醫療器械企業來說，上市成本除了固定金額的企業注冊、產品列名、510K評審費之外，更大一筆支出是為了滿足美國FDA對醫療器械注冊產品檢測的要求，一起來看一下有哪些檢測要求。
眾所周知，FDA的510(K) 的原則是證明申報器械和已經在美國合法上市的器械是實質等同。如果能夠證明是實質等同，那么就可以確認其滿足FDA 510(K)的要求。
實質等同包括了很多方面的內容，包括產品的預期用途，工作原理，結構和配件，很重要的一點是包括其安全性和功能性。下面我們通過兩個產品來分析，一個是無源器械活檢針，一個是有源器械電動輪椅。
1.電動輪椅：
進行實質等同比對的項目包括：主體框架材料和設計，折疊機制，座椅設計，座椅附件，輪椅總體尺寸，座椅尺寸，折疊后尺寸，輪椅重量，電池重量，控制器，驅動模式，電機類別，電機功率，電池類型，電池數量，電池規格，充電模式，剎車類型，剎車距離，各部件材料。除了這些之外，還需要比對生物相容性、EMC、性能要求。分別涉及到如下的檢測標準，需要提供全套測試報告：
2.活檢針：
進行實質等同比對的項目包括：預期用途、尺寸規格、作用機理、可用性、動力類型。還包括系列測試：
（1）生物相容性和滅菌：
（2）性能測試和比對測試：
從上述兩個案例來看，要證明產品實質等同就必須要提供詳實的實驗數據予以支撐，才能得到有效的結論。
標簽：美國FDA醫療器械注冊