引言：新《條例》的發布，對行業方方面面有許多積極影響，也為進一步落實醫療器械注冊人制度提供指導和指引。
《醫療器械監督管理條例》修訂和發布，是醫療器械行業法規標志性的成就，是我國醫療器械行業發展的又一里程碑。新《條例》中第二章“醫療器械產品注冊與備案”，側重強調了醫療器械注冊人制度不僅是一個基礎制度，也是我國醫療器械產業發展的一個重要法律基礎。除此之外，對一系列變革，例如，上市后的質量管理、注冊的強化，持證后委托生產方式等進行了貫徹和落實。新《條例》中的注冊人制度相關修訂改革要點概括如下：
1.產品備案管理制度
第十三條，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
2.安全性和有效性的責任和義務
醫療器械注冊人和備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對產品的安全性和有效性依法承擔責任。這是注冊人制度試點強調的一個主要方面。
3.監管部門審查
第十七條，受理注冊申請的藥品監督管理部門，要對醫療器械的安全性和有效性一級注冊申請人的質量管理能力進行審查，并自受理之日起的3個工作日內將申請資料轉交技術審評機構。
4.監管理念
第二十條，在醫療器械全生命周期中，注冊人和備案人應該履行的相應的義務，共五項。
5.注冊與生產解綁
第三十四條，醫療器械注冊人、備案人可自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件企業生產醫療器械。在第三十四條和第三十五條中最主要的一個特色就是把注冊許可（上市許可和生產許可）解綁，注冊人可以自行生產或者直接進行委托生產。
6.與受托生產企業之間的關系
第三十四條，醫療器械注冊人、備案人應當與受托生產企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。同時也涉及質量保證協議，知識產權協議，以及體系轉產、控制和監督的責權利益。
7.醫療器械生產的整改
第三十六條，醫療器械的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。
8.經營資質
第四十三條，醫療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合本條例規定的經營條件。
9.不良事件監測
第六十二條，醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系，配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測。這里賦予了新的內涵，不僅是醫療器械使用單位需要上報，注冊人、備案人及生產經營企業也應當主動開展不良事件監測。