超聲軟組織切割止血設備醫療器械注冊申報資料要求
發布日期:2021-04-29 16:16瀏覽次數:2961次
近日，藥監總局就超聲軟組織切割止血設備醫療器械注冊申報資料要求發布官方說明，就超聲軟組織切割止血設備，如主機、換能器可配合非本注冊單元內的其它超聲刀頭，申報資料有何要求等事項進行明確。
引言：近日，藥監總局就超聲軟組織切割止血設備醫療器械注冊申報資料要求發布官方說明，就超聲軟組織切割止血設備，如主機、換能器可配合非本注冊單元內的其它超聲刀頭，申報資料有何要求等事項進行明確。
首先，建議可配合使用的超聲刀頭與主機、換能器作為同一個醫療器械注冊單元申報。其次，雖然申報注冊的產品組成中不包含超聲刀頭B，但是申請了“主機+換能器+B刀頭”的配合使用，需要證明配合使用的安全有效性；需要在產品技術要求中明確配合使用的性能指標并提交檢驗報告；還需要提交其他與配合使用相關的資料，包含但不限于：量效關系、動物實驗、臨床評價資料等。由于B刀頭不在產品組成中，與配合使用無關的物理性能（夾持力等）、化學性能、生物相容性、包裝有效期研究資料不需要提交。