廈門市第二類、第三類醫療器械生產許可證辦理流程和要求
一、廈門市第二類、第三類醫療器械生產許可證申請條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
二、醫療器械生產許可證申請流程和材料要求：
關于醫療器械生產許可證申請特別說明：1、申請材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊，一式二份（一份存檔，一份由省局留存）； 2、所有材料逐頁加蓋單位公章，復印件均應交驗原件并寫明復印件與原件一致； 3、以上凡是涉及本部門頒發的證照復印件和批文復印件不再要求提交，凡是可通過電子證照庫查詢共享到的證照，不再要求提交紙質證照復印件，由辦理機關自行打印并歸檔。