2021年首次飛檢發現多家企業醫療器械質量管理體系缺陷
發布日期:2021-05-23 13:27瀏覽次數:3786次
2021年5月19日，藥監總局食品藥品審核查驗中心發布2021年第1號《醫療器械飛行檢查情況通告》，醫療器械質量管理體系缺陷仍是主要事項。檢查發現江西國康實業有限公司等4家企業存在一般項目不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求，河南省華裕醫療器械有限公司等4家企業（檢查前已停產）存在關鍵項目不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求。
引言：2021年5月19日，藥監總局食品藥品審核查驗中心發布2021年第1號《醫療器械飛行檢查情況通告》，醫療器械質量管理體系缺陷仍是主要事項。檢查發現江西國康實業有限公司等4家企業存在一般項目不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求，河南省華裕醫療器械有限公司等4家企業（檢查前已停產）存在關鍵項目不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求。
醫療器械飛行檢查情況通告
（2021年第1號）
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄，以及《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監督管理局2021年醫療器械檢查工作部署，核查中心于2021年3月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作，發現江西國康實業有限公司等4家企業存在一般項目不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求；河南省華裕醫療器械有限公司等4家企業（檢查前已停產）存在關鍵項目不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求。具體情況見附表。
針對檢查中發現的不符合要求問題，請相關省、自治區、直轄市藥品監督管理局督促企業限期整改，要求企業評估產品安全風險，對存在安全風險的，應按照《醫療器械召回管理辦法》召回相關產品。企業完成整改后，相關省級藥品監督管理局應及時組織對整改情況進行確認，并將確認結果報送國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心。
部門檢查發現事項如下：
| 被檢查單位 | 品種 | 檢查發現問題 |
江西國康
實業有限
公司
| 醫用一
次性防
護服、紅
外額溫
計 | 檢查發現一般不符合項 4 項。
一、機構與人員方面
1.查看質量部負責人任職資格要求并現場詢問，質量部經理晏某兼任銷售市場相關工作，不熟悉醫療器械相關法律法規和標準以及質量體系管理工作。
二、文件管理方面
2.部分文件未及時修訂。如《醫用一次性防護服成品檢驗規程》中規定逐批檢驗項目未包括無菌檢驗項目，而成品檢驗報告里有無菌檢驗項目，檢驗規程與檢驗報告不符；手提式不銹鋼壓力蒸汽消毒器的使用與《手提式不銹鋼壓力蒸汽消毒器操作規程》的操作說明不符；未及時修訂或更新《質量手冊》，企業提供了兩份《管理者代表任命書》。其中先任命的王某任命書收錄在現行版本《質量手冊》中，但后任命的陳某任命書未收錄。
三、設計開發方面
3.醫用一次性防護服貼條工序的工藝參數溫度、速率，紅外額溫計關鍵工序校準調試的溫度發生變更，企業未對設計開發更改（工藝參數變更）進行識別并保持記錄。
四、生產管理方面
4.醫用一次性防護服的《批號管理規定》規定，產品有效期為自滅菌之日起 2 年，但產品包裝標識的有效期為生產日期起 2 年，未標識滅菌批號或滅菌日期。 |
鄭州邁斯
通醫療科
技有限公
司
| 紅外線
額溫槍 | 檢查發現一般不符合項 8 項。
一、機構與人員方面
1.未提供生產部負責人的產品生產相關專業能力相關文件。
二、廠房與設施方面
2.原材料庫（輔材）貨位卡未記錄物料出入庫信息。
三、設備方面
3.不能提供生產設備恒溫水槽的使用、維護記錄。
4.兩恒溫水槽 2020 年度校準結果分別為“在 37℃下測得下偏差為 0.23℃” 和 “ 在 37℃ 下測得下偏差為 -0.19℃” ，不滿足文件規定≤±0.03℃的恒溫水槽精度要求。
四、文件管理方面
5.《設計和開發控制程序》《產品監視和測量程序》出現 IVD、體外診斷試劑注冊管理辦法、藥品類質量授權狀態人等與該企業產品不相適應文件內容。
五、采購方面
6.某批次干電池來料檢驗記錄中電池電壓項目檢驗結果記錄為“合格”，未記錄實測數據。
六、生產管理方面
7.產品裝配操作臺有靜電手環裝置，但廠區未見配備靜電衣，地面未標識防靜電區域，未提供關于防靜電效果的驗證記錄。
七、銷售和售后服務方面
8.企業建立了產品銷售服務程序，但未規定發現“醫療器械經營單位存在有違法違規行為時應當向當地藥監部門上報”的內容。 |
河南省健
琪醫療器
械有限公
司
| 醫用外
科口罩、
醫用防
護口罩
| 檢查發現一般不符合項 9 項。
一、機構與人員方面
1.部分潔凈區工作人員未進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面培訓。
二、設備方面
2.用于檢測樣品和浸提液稱重的機械天平精度為 0.2g，不能滿足檢測方法中規定精度 0.01g 的要求。
3.純化水儲罐蓋內壁有黑色污漬，企業未按相關規定定期及時進行清洗、消毒。
三、文件管理方面
4.企業提供的技術文件中，出現已作廢作業指導書，未做標識。
四、采購方面
5.采購控制程序規定“合格供方名錄”應由總經理批準，實際為采購經理批準。
五、生產管理方面
6.企業作業指導書中規定了產品成型是關鍵工序，設置了“超聲波頻率”、“氣壓值”，但在產品生產記錄條目中未將這兩項目列入記錄。
六、質量控制方面
7.《氣相色譜儀操作規程》規定環氧乙烷檢測標準曲線標定后使用周期為半年，企業無法提供驗證資料。
8.檢驗報告中設置的物理、化學性能等項目的名稱與產品技術要求項目名稱不一致；原始記錄中“壓力差”只檢測 3 個樣品。
七、不合格品控制方面
9.企業對監督抽檢不合格的醫用防護口罩采取 3 級召回措施，但未能召回北京某醫院使用剩余的產品，也不能提供后續處理記錄。 |
北京思路
高醫療科
技有限公
司 | 注射泵 | 檢查發現一般不符合項 11 項。
一、機構與人員方面
1.企業 2020 年培訓考核計劃內有管理層參加不良事件監測收集及處理
的培訓內容，但無相關記錄。企業未能提供員工不良事件監測工作培訓記錄。
二、設備方面
2.企業 CP-600TCI 型注射泵成品檢驗記錄顯示，企業某日使用了泄漏電
測試儀、耐壓測試儀、電子天平三臺設備，但上述三個設備的《設施使用記
錄》在該日期無對應的使用登記。
3.現場查見企業廠房內原料庫的溫濕度表、生產車間的游標卡尺兩臺設
備均超出校準有效期。
三、文件管理方面
4.企業《產品及部件編號的管理規定》中規定電池的編號（批號）為到
貨日期。查某批次醫用注冊泵《生產過程記錄單》、《進貨檢驗記錄（A 類）》，顯示其使用的電池批號并非其《送貨單》《入庫單》中的到貨日期。實際記錄
批號與企業受控文件的規定要求不一致。
在企業原材料庫查見個別貨位卡上存在數據記錄修改方式，與企業《記
錄控制程序》的規定不一致。
查看企業不良事件監測歷史資料，企業提供了 2018 年之后的不良事件
報告，無法提供 2018 年之前的不良事件報告。
四、設計開發方面
5.企業 CP-600S 型注射泵產品《設計開發更改通知單》要求在生產過程檢驗作業指導書里增加某環節，但在企業《CP-600S 型/CP-600TCI 型醫用注射泵生產過程作業指導書》及生產過程記錄單中均未見此內容。
五、采購方面
6.未查見企業對供應商變更的控制和程序文件；企業《采購管理規程》規定：“對 A 類物料的供應商要進行實地考察，填寫《供方調查評價表》”，查企業《供方調查評價表》未見對 A 類物料的供應商實地考察項目、內容，在有關文件中也未查見對供應商實地考察的具體要求。
六、質量控制方面
7.企業《CP-600S 型醫用注射泵成品檢驗作業指導書》、《CP-600TCI 型醫用注射泵成品檢驗作業指導書》中缺少按其規定比例計算被抽樣數量不足
1 臺時的抽樣原則。
按照 GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求》中對于“患者輔助電流”的定義，該指標不適用于企業 CP-600S/CP-600TCI 型注射泵產品，但企業在《CP-600S 型醫用注射泵成品檢驗作業指導書》、《CP-600TCI 型醫用注射泵成品檢驗作業指導書》中規定有“患者輔助電流”的檢驗項目。
七、銷售和售后服務方面
8.根據《顧客信息反饋控制程序》要求，企業需對顧客反饋信息進行綜合性評價，進行滿意度分級和計算滿意度值。查看企業《2020 年思路高售后電話回訪》記錄，企業收集了顧客反饋信息，但未按要求進行綜合性評價。
八、不合格品控制方面
9.企業多批《注射泵維修單》未記錄維修后檢測結果，另有多批《注射泵不合格報告單》未記錄不合格品處置后驗證結果和處理意見。
九、不良事件監測、分析和改進方面
10.企業在《醫療器械不良事件監測程序》中標明：企業不良事件監測工作由品管部劉某兼職處置，但該員工已離職，企業未對該工作程序文件進行更新。企業負責人描述，其離職后不良事件監測工作由趙某某兼職處置，但未能提供相關的崗位人員任命及職責文件。
11.企業有 2020 年 12 月期間的不良事件報告已超期未進行調查評價；
已評價的報告中，事件發生時間、回訪人、回訪時間等均未記錄且存在原因分析不準確的問題；針對不良事件報告中反饋的故障，企業采取了措施，但未對具體原因進行匯總分析。監測信息系統中未查看到該企業注射泵定期風險評價報告，檢查現場企業也未能提供相關資料。企業注射泵維修單內顯示的屬于不良事件的產品故障，企業未上報至國家醫療器械不良事件監測信息系統 |