醫療器械注冊證是醫療器械注冊單元內產品的安全有效性證明，無論是無源產品，還是有源醫療器械注冊，產品型號清單及典型型號選擇都是需要專業知識和經驗的工作事項。近日，上海藥監局發布了相關答疑，一起了解一下。
引言：醫療器械注冊證是醫療器械注冊單元內產品的安全有效性證明，無論是無源產品，還是有源醫療器械注冊，產品型號清單及典型型號選擇都是需要專業知識和經驗的工作事項。近日，上海藥監局發布了相關答疑，一起了解一下。
有源醫療器械申報多個產品型號，各型號主要功能基本相同，其中一個型號功能最齊全，其他型號功能在此基礎上進行了刪減，是否可以作為同一注冊單元申報？
答：注冊申請人應依據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》進行判斷，應重點關注有源醫療器械注冊單元劃分指導原則（二）技術原理相同，但產品主要結構、組成的不同對安全性有效性有影響的相同種類有源醫療器械原則上劃分為不同注冊單元。