境內第三類醫療器械 |
1 | 不可吸收帶線錨釘 | 北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司 | 國械注準20213130329 |
2 | 可吸收性外科縫線 | 強生（蘇州）醫療器材有限公司 | 國械注準20213020330 |
3 | 頜面鎖定接骨板系統 | 武漢醫佳寶生物材料有限公司 | 國械注準20213170351 |
4 | 金屬髓內針 | 焦作市新港醫療設備有限公司 | 國械注準20213130352 |
5 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 四川康寧醫用器材有限公司 | 國械注準20213140331 |
6 | 顱內血栓抽吸導管系統 | 威海禾木吉瑞生物科技有限公司 | 國械注準20213030332 |
7 | 泡沫敷料 | 廣東體達康醫療科技有限公司 | 國械注準20213140333 |
8 | 膠原貼敷料 | 浙江珂瑞康生物醫療科技有限公司 | 國械注準20213140334 |
9 | 氧化膜單鉚動脈導管未閉封堵器 | 上海形狀記憶合金材料有限公司 | 國械注準20213130335 |
10 | 一次性使用輸液器 | 山東新華安得醫療用品有限公司 | 國械注準20213140336 |
11 | 取栓裝置 | 心凱諾醫療科技（上海）有限公司 | 國械注準20213030337 |
12 | 高壓球囊擴張導管 | 北京阿邁特醫療器械有限公司 | 國械注準20213030338 |
13 | 金屬帶鎖髓內釘 | 江蘇艾為康醫療器械科技有限公司 | 國械注準20213130339 |
14 | 便攜式電動輸液泵 | 河南駝人醫療器械集團有限公司 | 國械注準20213140340 |
15 | 麻醉劑蒸發器 | 天津森迪恒生科技發展有限公司 | 國械注準20213080341 |
16 | 放射治療患者擺位系統 | 廣州科萊瑞迪醫療器材股份有限公司 | 國械注準20213050342 |
17 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | 合肥登特菲醫療設備有限公司 | 國械注準20213060343 |
18 | 體外除顫監護儀 | 蘇州佐爾奧醫療科技有限公司 | 國械注準20213080344 |
19 | X射線計算機體層攝影系統 | 山東朗潤醫療系統有限公司 | 國械注準20213060345 |
20 | 胰島素泵 | 美敦力糖尿病科技（成都）有限公司 | 國械注準20213140346 |
21 | X射線計算機體層攝影設備 | 上海西門子醫療器械有限公司 | 國械注準20213060347 |
22 | 超導型磁共振成像系統 | 遼寧開普醫療系統有限公司 | 國械注準20213060348 |
23 | 磁共振成像系統 | 江蘇力磁醫療設備有限公司 | 國械注準20213060349 |
24 | 電動腔鏡直線型切割吻合器 | 蘇州英途康醫療科技有限公司 | 國械注準20213010350 |
25 | 隱球菌莢膜多糖質控品 | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 國械注準20213400351 |
26 | 人類免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測試劑盒（乳膠法） | 艾博生物醫藥（杭州）有限公司 | 國械注準20213400352 |
27 | 人類免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測試劑盒（乳膠法） | 艾博生物醫藥（杭州）有限公司 | 國械注準20213400353 |
28 | 九項呼吸道感染病原體IgM抗體質控品 | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準20213400354 |
29 | 白色念珠菌/陰道毛滴蟲抗原聯合檢測試劑盒（乳膠免疫層析法） | 江蘇碩世生物科技股份有限公司 | 國械注準20213400355 |
30 | 乙型肝炎病毒核心抗體IgM測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 迪瑞醫療科技股份有限公司 | 國械注準20213400356 |
31 | 人類HLA-B*5801基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 安徽同科生物科技有限公司 | 國械注準20213400357 |
32 | 癌抗原72-4檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 基蛋生物科技股份有限公司 | 國械注準20213400358 |
33 | α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF 底物法） | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | 國械注準20213400359 |
34 | 腫瘤相關抗原125測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司 | 國械注準20213400360 |
35 | 人CYP2C19基因分型檢測試劑盒（熒光-PCR法） | 杭州百邁生物股份有限公司 | 國械注準20213400361 |
36 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 東莞市一星醫療科技有限公司 | 國械注準20213060362 |
37 | 一次性使用防針刺靜脈采血針 | 山東朱氏藥業集團有限公司 | 國械注準20213220363 |
38 | 多孔型金屬骨植入物椎間融合器 | 北京愛康宜誠醫療器材有限公司 | 國械注準20213130364 |
39 | 金屬接骨螺釘（非鎖定） | 浙江康飛思醫療科技有限公司 | 國械注準20213130365 |
40 | 超高分子量聚乙烯縫線 | 北京天星博邁迪醫療器械有限公司 | 國械注準20213130366 |
41 | 軟性親水接觸鏡 | 西安科詩美光學科技有限公司 | 國械注準20213160367 |
42 | 一次性使用輸注導管包 | 北京華脈泰科醫療器械有限公司 | 國械注準20213030368 |
43 | 親水涂層造影導管 | 上?？档氯R醫療器械股份有限公司 | 國械注準20213030369 |
44 | 頸椎前路鋼板系統 | 上海斯潘威生物技術有限公司 | 國械注準20213130370 |
45 | 胸腰椎后路釘棒內固定系統 | 博益寧（廈門）醫療器械有限公司 | 國械注準20213130371 |
46 | 一次性內鏡用注射針 | 北京康派特醫療器械有限公司 | 國械注準20213140372 |
47 | 硬性角膜接觸鏡 | 上海艾康特醫療科技有限公司 | 國械注準20213160373 |
48 | 單間室膝關節假體系統 | 嘉思特華劍醫療器材（天津）有限公司 | 國械注準20213130374 |
49 | 標測造影導管 | 蘇州恒瑞迪生醫療科技有限公司 | 國械注準20213030375 |
50 | 椎間融合器 | 江蘇艾為康醫療器械科技有限公司 | 國械注準20213130376 |
51 | 柔性金屬絲 | 博益寧（廈門）,醫療器械有限公司 | 國械注準20213130377 |
52 | 射頻消融儀 | 安雋醫療科技（南京）有限公司 | 國械注準20213010378 |
53 | 三維電子腹腔內窺鏡 | 常州市速瑞醫療科技有限公司 | 國械注準20213060379 |
54 | 胸腹腔內窺鏡 | 蘇州新光維醫療科技有限公司 | 國械注準20213060380 |
55 | 關節內窺鏡 | 蘇州新光維醫療科技有限公司 | 國械注準20213060381 |
56 | 超聲軟組織切割止血設備 | 深圳普匯醫療科技有限公司 | 國械注準20213010382 |
進口第三類醫療器械 |
57 | 鎳鈦合金支架系統 | optimed Medizinische Instrumente GmbH | 國械注進20213130145 |
58 | 髖關節假體-金屬球頭 | GO German Orthopedic Implants GmbH | 國械注進20213130146 |
59 | 二尖瓣成形環 | St. Jude Medical | 國械注進20213130147 |
60 | 壓力導絲 | Boston Scientific Corporation | 國械注進20213030148 |
61 | 一氧化氮流量控制儀 | International Biomedical, Ltd. | 國械注進20213080149 |
62 | 正電子發射及X射線計算機斷層成像系統 | GE Medical Systems, LLC | 國械注進20213060150 |
63 | 植入式心臟起搏器 | BIOTRONIK SE & Co. KG | 國械注進20213120151 |
64 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | Planmeca Oy | 國械注進20213060152 |
65 | 分離控制盒 | MicroVention,Inc. | 國械注進20213010153 |
66 | 多普勒血流探測儀 | 株式會社Hadeco | 國械注進20213070154 |
67 | 電子上消化道內窺鏡 | HOYA株式會社 | 國械注進20213060155 |
68 | 一次性使用高頻切開刀 | 富士フイルム株式會社 | 國械注進20213010156 |
69 | 電子十二指腸內窺鏡 | 富士フイルム株式會社 | 國械注進20213060157 |
70 | 眼科手術計劃軟件 | WaveLight GmbH | 國械注進20213210158 |
71 | 二氧化碳清除氧合器 | EUROSETS S.r.l. | 國械注進20213100163 |
72 | 髂股靜脈支架 | Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG | 國械注進20213130164 |
73 | 可控直徑TIPS覆膜支架系統 | W. L. GORE & ASSOCIATES, INC. | 國械注進20213130165 |
74 | 一次性使用透析用留置針 | ニプロ株式會社 | 國械注進20213100166 |
75 | 單純皰疹病毒2型IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法) | DiaSorin S.p.A. | 國械注進20213400168 |
76 | 錨定球囊 | Creganna Medical | 國械注進20213030169 |
77 | 血栓去除術導管 | Boston Scientific Corporation | 國械注進20213030170 |
78 | 骨水泥預裝真空混合套件 | Biomet France SARL | 國械注進20213130171 |
79 | 微導絲 | MicroVention, Inc. | 國械注進20213030172 |
80 | 半導體激光治療儀 | G.N.S neoLaser Ltd. | 國械注進20213010173 |
87 | X射線計算機體層攝影設備 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 國械注進20213060174 |
82 | 彩色超聲診斷系統 | Philips Ultrasound, Inc. | 國械注進20213060175 |
83 | 高頻手術設備 | ERBE Elektromedizin GmbH | 國械注進20213010176 |
84 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | VATECH Co.,Ltd. | 國械注進20213060177 |
85 | 血流動力學分析儀 | PROJECT ENGINEERING S.r.l. | 國械注進20213070178 |
86 | 植入式心臟再同步治療心律轉復除顫器 | Medtronic Inc. | 國械注進20213120179 |
87 | 植入式心臟復律除顫器 | BIOTRONIK SE & Co. KG | 國械注進20213120180 |
88 | 植入式心臟再同步復律除顫器 | BIOTRONIK SE & Co. KG | 國械注進20213120181 |
89 | 植入式心臟復律除顫器 | BIOTRONIK SE & Co. KG | 國械注進20213120182 |
進口第二類醫療器械 |
90 | 電動病床 | Stiegelmeyer GmbH & Co. KG | 國械注進20212150137 |
91 | 迷走神經刺激程控儀 | LivaNova USA, | 國械注進20212120138 |
92 | 電動骨組織手術設備 | Pro-Dex, Inc. | 國械注進20212040139 |
93 | 血漿速凍機 | KW APPARECCHI SCIENTIFICI S.R.L. | 國械注進20212220140 |
94 | 全自動糖化血紅蛋白分析儀 | 株式會社 アークレイ ファクトリー | 國械注進20212220141 |
95 | 口腔數字印模儀 | Align Technology Ltd. | 國械注進20212170142 |
96 | 電動式口腔正畸輔助儀 | OrthoAccel Technologies, Inc. | 國械注進20212170143 |
97 | 神經肌肉刺激器 | DJO FRANCE SAS | 國械注進20212090144 |
98 | 鈷鉻鑄造合金 | Aalba Dent, Inc. | 國械注進20212170159 |
99 | 牙科金剛砂車針 | 五星醫療器械有限公司 | 國械注進20212170160 |
100 | 醫用治療襪 | CALZIFICIO PINELLI s.r.l. | 國械注進20212090161 |
101 | 臨時冠橋材料 | 韓國愛樂歐株式會社 | 國械注進20212170162 |
102 | 腦室鏡用器械 | REDA Instrumente GmbH | 國械注進20212020167 |
港澳臺醫療器械 |
103 | 加熱呼吸管路 | 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 | 國械注許20212080006 |
104 | 骨水泥 | 擎睿生醫有限公司 | 國械注許20213130007 |