2021年6月29日，國家藥品監督管理局批準了沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司生產的創新產品“經導管主動脈瓣系統”注冊。這也成為了我國第111個獲批上市創新醫療器械注冊項目。
引言：2021年6月29日，國家藥品監督管理局批準了沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司生產的創新產品“經導管主動脈瓣系統”注冊。這也成為了我國第111個獲批上市創新醫療器械注冊項目。
2014年3月1日，由國家藥監局發布的《創新醫療器械特別審批程序》正式施行，并于2018年進行首次修訂。針對我國具有發明專利、技術上具有國內首創、國際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置特別審批通道。 自2014年創新醫療器械“綠色通道”開啟，截至目前，國家藥監部門收到創新醫療器械特別審查申請1558項，納入創新程序產品317項，已批準92家公司111個創新醫療器械上市，現行有效的醫療器械標準共1791項。
國家藥監局持續推進醫療器械注冊技術審查指導原則的制修訂。根據國家藥監局統計顯示， 截至今年6月初，已發布的醫療器械注冊技術審查指導原則399項，有1002家機構完成醫療器械臨床試驗機構備案，涵蓋有源醫療器械、無源醫療器械、 體外診斷試劑等幾類。該意見涉及到用于醫療器械臨床評價、醫療器械安全和性能的基本原則、醫療器械通用名稱命名、醫療器械附條件批準上市等各方面內容。