引言：對于無菌醫療器械注冊來說，潔凈空氣系統和純化水系統是必備條件之二?？紤]到2020版藥典的發布，以及近期多個客戶問到相關事項，有需要寫個文章介紹一下。
一、對于無菌醫療器械注冊來說，純化水的要求應關注哪些法規？
首先，如果擬開展無菌醫療器械注冊產品有已經發布的注冊技術審評指導原則，那優先應該關注注冊審評技術指導原則中有關純化水的要求，這個要求往往更加具體，優先級別也是最高。
其次，關注《中國藥典》有關純化水指標和檢驗要求，注冊技術審評指導原則和其它文件的制定，多半會考慮藥典中的內容。
此外，《醫療器械生產質量管理規范 無菌醫療器械現場檢查指導原則》這個規范是大家不能忽略的內容，無菌醫療器械現場檢查指導原則中規定的有關工藝用水的要求及管理要求，是必備事項，是基本要求。
最后，還有一些其它規范類文件，如《無菌醫療器械(注、輸器具)生產實施細則》，也規定了特定行業對工藝用水的要求。
了解要求是合規的第一步，盡量全的收集和考慮這些事項，將幫助企業少走彎路、少走回頭路。任何不清楚的地方，也歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯系。
二、藥典有關純化水要求的規定：
藥典第二部對純化水的規定內容如下：
純化水
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。
【性狀】本品為無色的澄清液體；無臭。
【檢查】酸堿度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液［取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當于1μgNO3）］0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 006%）。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml與鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液［取亞硝酸鈉0.750g（按干燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當于1μgNO2）］0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 002%）。
氨 取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深（0.000 03%）。
電導率 應符合規定（通則0681）。
總有機碳 不得過0.50mg/L（通則0682）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。
重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。
微生物限度 取本品不少于1ml，經薄膜過濾法處理，采用R2A瓊脂培養基，30~35℃培養不少于5天，依法檢查（通則1105），1ml供試品中需氧菌總數不得過100cfu。
除葡萄糖、瓊脂外，取上述成分，混合，微溫溶解，調節pH值使加熱后在25℃的pH值為7.2±0.2，加入瓊脂，加熱溶化后，再加入葡萄糖，搖勻，分裝，滅菌。
R2A瓊脂培養基適用性檢查試驗 照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）中“計數培養基適用性檢查”的胰酪大豆胨瓊脂培養基的適用性檢查方法進行，試驗菌株為銅綠假單胞菌和枯草芽孢桿菌。應符合規定。