對于無菌醫療器械注冊來說，相比輻照和濕熱滅菌方式，環氧乙烷EO滅菌方式使用的更加普遍，在無菌醫療器械注冊質量管理體系考核時，EO滅菌工藝及管控也是高頻缺陷項之一。
引言：對于無菌醫療器械注冊來說，相比輻照和濕熱滅菌方式，環氧乙烷EO滅菌方式使用的更加普遍，在無菌醫療器械注冊質量管理體系考核時，EO滅菌工藝及管控也是高頻缺陷項之一。
對于無菌醫療器械注冊質量管理體系考核時，有關EO滅菌缺陷項通常包括如下幾個方面：包括滅菌確認、倉儲管理、滅菌過程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設備管理、人員管理、銷售管理、采購管理、留樣管理。
1.滅菌確認：
設計開發資料中未明確滅菌工藝，未見滅菌確認報告；滅菌確認報告中未明確無菌保證水平；滅菌設備再確認報告中部分檢驗項目無原始檢驗記錄；滅菌柜驗證報告中無審核人員簽字，無結果評價；未見滅菌柜所使用的計算機軟件系統的驗證資料；滅菌柜驗證報告未對加氣方式和加藥量進行確認；未規定對產品進行過程驗證、再確認的啟動條件和周期；滅菌確認文件中未對產品裝載模式、EO加注量、滅菌指示劑放置分布圖等進行規定；滅菌柜滅菌參數及滅菌柜控制軟件進行過調整和升級，但未做滅菌過程再確認即投入使用；滅菌器再驗證方案中規定的參數與標準不一致；未提供滅菌確認記錄或確認記錄不全；滅菌確認記錄中描述的參數要求與滅菌確認方案中的規定不一致；滅菌確認記錄中的設備編號與現場設備不符；滅菌確認文件中未對解析環境和時間進行明確規定。
2.倉儲管理：
生產廠區有雜草、積水和建筑垃圾；未設置環氧乙烷解析間，或解析區面積偏??；解析間封閉、不通風；解析間排風系統設置不合理；環氧乙烷貯存區未獨立設置；環氧乙烷氣罐堆放在雜物間，未安裝溫濕度計，無相應的防火設施；原材料未明確貯存條件，未在貯存場所配置環境監測裝置；物料標識不清，例如，滅菌區的物料、外包裝材料等無貨位卡，無發放記錄；包裝材料的倉儲區環境不符合要求，對物料的貯存有影響；存放滅菌產品的成品庫的有效通風措施不足。
3.滅菌過程控制：
對生產批號和滅菌批號之間關系的規定不明確，未明確每批產品應形成的記錄；滅菌原始記錄中未記錄滅菌開始及結束時間、滅菌批號和滅菌工藝參數（如加藥時間、用氣量、換氣次數、溫濕度、抽真空次數、生物指示劑批號等）；實際滅菌操作中的部分參數與滅菌確認報告中的不一致；滅菌作業指導書中規定的滅菌參數與滅菌確認報告中的不一致；滅菌現場未見溫度控制設備，與滅菌過程控制文件中的規定不符；EO加藥間未安裝泄露監測報警裝置，無溫濕度計；滅菌柜設備操作規程中無滅菌貨物裝載圖和生物指示劑布點圖；滅菌記錄中未注明產品名稱和滅菌柜設備編號；未在滅菌原始記錄中按規定進行完整記錄。
4.滅菌殘留控制：
未見對EO殘留物信息及采取的處理方法進行驗證的資料；無法提供滅菌殘留控制的相關原始記錄；EO殘留量檢測記錄中未記錄檢驗設備編號及檢測參數；不能提供關于EO殘留量控制水平的依據；殘留量檢驗未按檢驗規程的要求進行。
5.文件管理：
已作廢制度文件和作業指導書未明確標識；文件記錄表單無編號；記錄中無操作人、復核人簽字；記錄表單未按照規定程序進行審批；缺少相關程序文件及作業指導書。
6.設備管理：
設備組件功能失效卻未進行維修，仍在使用；滅菌柜相連管道無標識；設備維護保養記錄中記載的保養頻次和項目與設備維護保養規程中的規定不一致；滅菌柜的計量設備未標明有效期。
7.人員管理：
未對關鍵崗位人員（如滅菌操作人員）勝任工作的能力進行年度考核或評估；未提供部分滅菌操作人員、組裝操作人員的體檢報告。
8.銷售管理：
銷售記錄無文件編號，記錄滅菌批號信息與滅菌批號規定不一致，未記錄購貨單位聯系信息，部分未記錄滅菌批號、生產批號、滅菌失效期。
9.采購管理：
企業委托EO滅菌協議書已過期。
10.留樣管理：
每個滅菌批次實際留樣數量與留樣管理規定不一致。
滅菌控制的常見共性缺陷達多種多樣，其中以滅菌確認、倉儲管理、滅菌過程控制三方面的共性缺陷數量最多。