提到巴西，首先想到的可能是桑巴足球，是里約熱內盧的救世基督像。此外，巴西是世界人口眾多的國家之一，有與人口成正比關系的巨大醫療產業。因此，有必要來科普一下巴西醫療器械注冊流程和要求。
提到巴西，首先想到的可能是桑巴足球，是里約熱內盧的救世基督像。此外，巴西是世界人口眾多的國家之一，有與人口成正比關系的巨大醫療產業。因此，有必要來科普一下巴西醫療器械注冊流程和要求。
一、ANVISA介紹
巴西衛生管理局ANVISA是衛生部的行政機構， ANVISA主要負責化妝品、藥品、食品、醫療器械、煙草、衛生用品等產品的上市前后監管。
外國公司不能直接進行ANVISA上市前審批，外國公司在巴西應有合法的伙伴公司，即在產品注冊先應指定一名巴西注冊持有者BRH(Brazil Registration Holder)，對進口到巴西境內并在巴西境內銷售的產品承擔法律責任。
二、適用法規
向巴西出口醫療器械的上市申請適用的主要法規
(1)Medical equipments: Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015
(2)Clinical Trials：Resolution RDC 10/2015
(3)GMP for manufacturers of Medical Devices：Resolution RDC 183/2017
三、醫療器械分類
ANVISA將醫療器械(medical equipments)，用于健康的材料(materials for health use)，骨科植入物(orthopedic implants)和體外診斷(in vitro diagnostics)統稱為醫療器械。
根據醫療器械對使用者、患者、經營者或其他人的風險，巴西將醫療器械分為I類、II類、III類和IV類。
四、醫療器械注冊資料
對于 II、III或IV類醫療器械，注冊資料如下：
(1)申請費用繳納憑證；
(2)用于識別制造商或進口商及其醫療器械的信息；
(3)海外制造商或出口商授權進口商在巴西將該醫療器械商業化的授權書副本；
(4)醫療器械生產和營銷所在國主管當局頒發的注冊證明或自由銷售證明；
(5)證明符合技術法規中的法規條文。
I類醫療器械制造商或進口商向ANVISA提交上述第(1)、(2)及(5)項文件。
五、體系考核
GMP證書是ANVISA頒布的證明企業符合良好生產規范的證書。出口到巴西的醫療器械，需要符合BGMP的要求。Resolution RDC 183/2017描述了向國外制造商授予醫療器械GMP認證的管理程序。
對于III類和IV類醫療器械制造商會進行BGMP驗廠。BRH必須每2年進行1次風險分析，以決定是否需要重新檢查或是否可以根據文件分析來更新證書。
六、巴西醫療器械注冊流程
1. 確定產品分類
按照ANVISA 法規，確定醫療器械產品分類。不同類別產品上市前申請途徑為：I類通知，II類備案，III類和IV類注冊。
2. 指定BRH
指定一個ANVISA許可的公司作為巴西注冊持有者BRH（Brazil Registration Holder）。向BRH提供授權書，允許其代
申請ANVISA注冊并提交文件，以及代理BGMP審核申請。國外制造商需要通過BRH授權巴西經銷商進口和銷售產品。
3. 認證或檢測
ANVISA要求受IEC 60601管轄的電子醫療器械以及一些其他醫療器械經過巴西國家計量、標準化與產業質量機構
（INMETRO）認證。產品需要通過ILAC成員實驗室符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO機構簽發的INMETRO
證書。
4. BGMP要求
I類和II類器械制造商須符合BGMP基本要求，ANVISA不進行驗廠。III類和IV類器械制造商須接受ANVISA的 BGMP驗
廠，由ANVISA派出官員進行。BGMP每2年檢查1次，費用每2年支付1次。
5. 準備注冊文件
I類或II類，需要提交一份申請表和適用法規文件供ANVISA審查和批準。 I類和II類器械制造商還必須編制一份完整的技術
資料供BRH備案，以及擬定的產品標簽和說明書等，以備ANVISA審查。III類和IV類器械制造商必須準備一份技術文件，
包括臨床數據或臨床研究、適用法規文件、標簽和說明書說明和其他附加器械信息。
6.提交申請和注冊文件
BRH 向ANVISA提交注冊審請，繳納申請費。提交的文件必須符合ANVISA要求，其中部分文件必須是葡萄牙文，且翻譯件必須經過公證。
7. 注冊批準
對于Ⅰ類器械，遞交申請后，ANVISA授權公告號（Notification Number）。對于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類器械，如果申請獲得批
準，ANVISA將在《官方日報》（DOU）中發布注冊號(Registration Number)。
8. 銷售
指定巴西當地的進口商和分銷商，產品上市銷售。
9. 證書期限
I類和II類器械市場授權永久有效，但是如果重新評估時，有違規問題或欺詐行為，則可能被撤銷。III類和IV類的產品的上
市前批準10年內有效，續證必須在到期前一年開始。