醫療器械行業動態發展、醫療器械產品及技術動態變化，因此，醫療器械注冊答疑事項大家要動態持續關注。
一、醫療器械注冊企業為何進行產品留樣？
生產企業應當根據產品特性、工藝特點、臨床應用等，明確產品留樣的目的。留樣目的不同，留樣量及觀察項目也將不同。常見的留樣目的有以下幾種：
(1) 用于醫療器械產品質量追溯
生產企業可根據產品常見質量問題、臨床使用風險以及產品特點明確可追溯項目，如無菌性能、物理性能。
(2) 用于醫療器械產品原材料質量追溯
對于對產品質量有關鍵影響的原材料，生產企業可將原材料留樣，用于成品質量部分性能指標追溯或原材料質量追溯。
(3) 用于穩定性研究
生產企業開發新產品、新工藝或變更產品有效期等指標時，用于考察產品穩定性。
二、醫用防護服產品是否需有阻燃性能要求？
GB 19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》中推薦性條款4.8項為醫用防護服產品的阻燃性能要求，同時在行業標準YY/T1498-2016《醫用防護服選用評估指南》5.8條進一步解釋阻燃性能要求的制定主要是由于現代醫療環境中含有很多潛在火源，如：激光器、手術電刀等，特別是環境中氧氣含量增高時，可能會引起燃燒，同時指出不同材料在不同環境條件下的阻燃性能是有差異的。由此可見，需根據產品使用場景判斷醫用防護服產品是否需有阻燃性能要求。