醫療器械軟件注冊（獨立軟件注冊）常見問題與答疑
Q：獨立軟件如何制定性能指標，檢驗報告需要包括哪些內容？
A：獨立軟件可以直接參考《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》附錄I的模板進行編寫產品技術要求。對于醫學圖像存儲傳輸軟件（PACS），還需明確圖像傳輸后圖像數據的一致性和完整性，明確在指定測試條件下打開圖像的時間（包含圖像傳輸與顯示的時間），測試條件應明確網絡環境是單機、局域網或廣域網。
預期用于診斷的移動圖像處理軟件，根據《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》，產品技術要求制定具有數據不可得性的功能、產品注冊信息用戶確認功能、運行環境開機自檢功能、環境光檢測功能、顯示屏亮度矯正功能等性能指標。
獨立軟件檢驗報告還需要包含軟件完整版本和軟件發布版本的界面照片。如有多個運行環境或多個發布版本，則每個互不兼容的運行環境或每個互不涵蓋的發布版本均應作為一個檢測單元。比如，操作系統軟件包含Windows和iOS，檢驗報告需分別檢測。對于Web瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器（如IE、Chrome、Firefox等）應分別作為一個檢測單元。
Q：軟件描述文檔如何進行編寫，軟件研究資料需要注意哪些問題？
A：軟件描述文檔根據《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》“表1 軟件描述文檔框架”的要求進行編寫。比如，軟件安全性級別為B級的產品，除了軟件描述文檔正文外，一般還包括以下附件：軟件需求規范全文；軟件開發生存周期計劃、配置管理計劃和維護計劃的摘要；系統測試、用戶測試的計劃與報告。
此外，還需出具軟件版本命名規則真實性聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認軟件完整版本和軟件發布版本。
申請人聲稱產品符合DICOM標準，則應提供DICOM符合性聲明，DICOM符合性聲明的編寫方法和內容參照DICOM標準中的相關規定。
若申請人聲明產品符合HL7標準，則應提供HL7符合性聲明，HL7符合性聲明的編寫方法和內容參照HL7標準中的相關規定。
醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則