上海市第二類醫療器械首次注冊申請形式審查階段試行立卷審查的通告
發布日期:2021-08-20 00:00瀏覽次數:3148次
上海市第二類醫療器械首次注冊申請形式審查階段試行立卷審查的通告
上海市第二類醫療器械首次注冊申請形式審查階段試行立卷審查的通告
為深入貫徹習近平總書記考察上海和在浦東開發開放30周年慶祝大會上的講話精神，進一步深化醫療器械審評審批制度改革，落實本市醫療器械審評審批提質增效擴能行動方案，進一步提升審評效率，上海市醫療器械化妝品審評核查中心根據《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第5號）、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號）等文件要求，組織制定了《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件。
自2021年8月20日起，上海市醫療器械化妝品審評核查中心將對上海市第二類醫療器械產品首次注冊申請事項（含體外診斷試劑），在形式審查階段對申報資料試行開展立卷審查，對申報資料的完整性、合規性、一致性進行判斷,指導申請人提高注冊申報資料質量。
特此通告。
附件：
1.醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）
2.醫療器械臨床評價立卷審查表（試行）
3.體外診斷試劑產品注冊項目立卷審查要求（試行）
4.體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（試行）
上海市醫療器械化妝品審評核查中心
2021年7月27日