歐盟醫療器械CE認證新法規對MDR合規負責人提出了明確要求，比如要求其能對合規事務具有相應的能力、責任和權利。很多客戶朋友們問我，管理者代表可以擔任MDR合規負責人嗎？在此一并回答。
歐盟醫療器械CE認證新法規對MDR合規負責人提出了明確要求，比如要求其能對合規事務具有相應的能力、責任和權利。很多客戶朋友們問我，管理者代表可以擔任MDR合規負責人嗎？在此一并回答。
回答問題之前，我們可以先去了解一下管理者代表要求的出處，MDR合規負責人要求的出處，以及管理者代表和MDR合規負責人的要求。從法規本身去找這個問題的答案。
考慮到管理者代表和MDR合規負責人在職責和責任方面有非常多相似之處，那兼任管理者代表和合規負責人是否具有可行性呢？這個問題的核心是，企業管理者代表的資質是否滿足MDR合規負責人的任職要求。
NMPA在2018年10月頒布了《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》，指南對管代的任職條件提出了明確要求，其中有幾點要求是：熟悉并能正確執行國家相關法律、法規、規章，經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓。具有YY/T 0287（ISO 13485）或GB/T19001 （ISO9001）內審員證書，或接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培訓。
第三類醫療器械生產企業管理者代表應當具有醫療器械相關專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；第二類醫療器械生產企業管理者代表應當具有醫療器械相關專業大學專科以上學歷或初級以上技術職稱，并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；第一類醫療器械生產企業管理者代表原則上應當具有大學專科以上學歷，并具有3年以上醫療器械生產企業工作經歷。
具有5年以上醫療器械質量管理或生產、技術管理工作經驗，熟悉本企業產品、生產和質量管理情況，經實踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可適當放寬相關學歷和職稱要求。
可以看到，管代和MDR法規負責人的任職要求比較，二者有許多相似之處。因此，企業如果能夠明確管代的資質完全滿足MDR合規負責人的任職要求，而且該人員有能力同時履行管代和合規負責人的相關職責，那么該方案是存在可行性的。