引言：第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。
一類醫療器械不需要醫療器械經營許可證。
根據《醫療器械經營監督管理辦法》第一章第四條：
按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
《醫療器械經營監督管理辦法》是為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》制定。由國家食品藥品監督管理總局于2014年7月30日發布，自2014年10月1日起施行。
關于醫療器械經營許可證的擴展資料
從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。
3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。
4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
