各醫療器械經營許可?企業注意：各省級藥品監管部門近期將組織對本轄區內人工關節國家集中帶量采購中選企業開展專項檢查，對中選品種開展專項抽檢，專項檢查和抽檢情況于2021年底前報國家藥監局器械監管司。
引言：為貫徹落實黨中央、國務院關于高值醫用耗材集中帶量采購工作的決策部署，保障人民群眾用械安全，國家藥監局制定了《加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案》，各醫療器械經營許可企業注意：各省級藥品監管部門近期將組織對本轄區內人工關節國家集中帶量采購中選企業開展專項檢查，對中選品種開展專項抽檢，專項檢查和抽檢情況于2021年底前報國家藥監局器械監管司。
加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案
高值醫用耗材集中帶量采購工作是黨中央、國務院的重要決策部署，是深化醫療保障制度改革、破解人民群眾看病貴問題的有效手段。國家醫療保障部門已會同相關部門開展了冠脈支架、人工關節集中帶量采購工作，省級醫療保障部門對冠脈球囊、人工晶體等品種進行了集中帶量采購。為深入貫徹藥品安全“四個最嚴”要求，推動中選企業全面落實主體責任，切實保證中選品種質量安全，制定本方案。
一、工作目標
以國家組織高值醫用耗材集中帶量采購中選品種為重點，各省級藥品監管部門應當將中選企業納入重點監管。對省級組織的高值醫用耗材集中帶量采購中選品種，中選企業所在地省級藥品監督管理部門也應當切實落實屬地監管責任，及時主動收集轄區內企業中選信息，并將其納入重點監管。通過全面落實中選企業的質量安全主體責任和藥品監管部門的屬地監管責任，實現中選企業全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，切實保障集中帶量采購中選品種質量安全。
二、工作重點
（一）全面落實中選企業主體責任
各省級藥品監管部門要指導督促本轄區中選企業，切實落實主體責任。一是及時報送中選信息。中選企業應當切實落實主體責任，及時向所在地省級藥品監管部門報告集中帶量采購中選情況，進口醫療器械注冊代理人也應當及時向所在地省級藥品監管部門報告中選情況。二是加強質量管理。按照醫療器械法律法規和生產質量管理規范要求，持續完善質量管理體系，提升企業質量管理水平，強化原材料審核和供應商管理，認真排查生產環節風險隱患，切實加強生產過程、質量控制和成品放行環節的管控，采取有效措施保證產品質量符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求。三是認真開展不良事件監測。落實不良事件有關法規要求，加強不良事件的收集、上報、分析和處置，強化中選產品全生命周期風險管理。四是建立健全追溯體系。按照醫療器械唯一標識實施工作要求，開展產品賦碼、數據上傳和維護工作，鼓勵中選企業基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。
（二）切實加強對中選企業監督管理
各省級藥品監管部門要切實履行屬地監管責任。一是加強轄區內中選企業的日常監管，實施清單管理，建立監管臺賬，監管責任要明確到人，動態掌握中選企業和產品相關信息，實現“一企一檔”管理。二是加強對中選企業的監督檢查，每年實現全覆蓋檢查，原則上采取飛行檢查的形式，針對檢查發現的問題建立臺賬，逐一明確整改時限，督促企業按時完成整改，逐項銷賬。三是每季度對中選企業進行調度，要求每家企業逐一匯報體系運行情況和產品質量狀況，根據調度情況針對性制定工作計劃。四是將中選企業質量管理體系運行情況和中選品種質量狀況納入風險會商，尤其關注低價中標、降價幅度較大或者中選后發生變更的企業和品種，堅持問題導向，督促企業全面排查生產環節風險隱患，并采取針對性的監管措施，切實保證產品安全、有效。五是定期組織開展專項培訓，抓住企業負責人、管理者代表等“關鍵少數”，對醫療器械最新法律法規、產品標準、監管工作要求等進行講解和考核，考核成績納入企業信用檔案。
（三）扎實做好流通使用環節監督檢查
各省級藥品監管部門督促指導本轄區市縣級負責藥品監督管理的部門監督相關中選品種配送單位和使用單位落實醫療器械流通使用環節質量管理責任。
中選品種配送單位要嚴格執行醫療器械經營質量管理規范，采取有效措施，確保中選品種運輸、貯存過程符合產品說明書或者標簽標示要求，做好運輸、貯存的相關記錄。市縣級負責藥品監督管理的部門要結合《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》，對中選品種配送單位實施重點監管，組織每年檢查不少于一次。
相關醫療機構要嚴格按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求，做好中選品種采購、驗收和儲存等質量管理工作，確保中選品種在流通、使用環節的質量安全和可追溯。市縣級負責藥品監督管理的部門要按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求，制定檢查計劃，確定檢查重點、頻次和覆蓋率。
（四）認真開展中選品種質量抽檢
各省級藥品監管部門要持續跟蹤和關注集中帶量采購中選品種，科學制定省級醫療器械抽檢方案，對轄區內中選品種在生產環節和進口醫療器械注冊人指定代理人處開展全覆蓋質量抽檢。
對于檢驗結果不符合強制性標準或者不符合產品技術要求的，初檢機構應當在出具檢驗報告后第一時間將電子檢驗報告發至組織抽檢的省級藥品監管部門。相關省級藥品監管部門要及時通知中選企業采取風險控制措施，并跟蹤督辦。符合立案條件的，要及時立案查處。
各省級藥品監督管理部門要高度重視，持續強化醫療器械檢驗檢測能力建設，不斷適應和滿足監管要求。本省醫療器械檢測機構暫不具備相應產品檢驗資質的，可以委托其他省份有資質的檢測機構承檢。相關省份省級醫療器械檢驗檢測機構要積極配合，提供便利。
（五）持續加強不良事件監測
各省級藥品監管部門在對中選企業開展質量體系檢查時，應將企業開展不良事件監測工作情況納入重點檢查內容，根據《國家藥監局綜合司關于印發醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點的通知》要求，每年至少開展一次檢查，督促指導企業提高不良事件監測能力和水平。
省級不良事件監測機構要將中選品種作為監測重點，密切關注相關產品的預警信號和風險信息，指導企業及時開展產品風險信號評價，督促企業按季度向監管部門報告不良事件監測及風險評價情況，每年報送總結報告。
中選企業應當確定專人負責醫療器械不良事件監測工作，并將負責人名單報送至省級監測機構，建立有效信息收集渠道，通過企業網站、用戶隨訪、用戶投訴收集、文獻報道等途徑，加強對中選品種不良事件收集和上報，并按相關要求做好調查、分析和評價工作。
使用中選品種的醫療機構，發現可疑醫療器械不良事件的，應當按照法規要求及時告知中選企業并通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告。
（六）嚴肅查處違法違規行為
各省級藥品監管部門要突出強化問題治理，在監督檢查、抽檢、不良事件監測等各項監管工作中，對發現問題的中選企業和品種，要采取責令停產、召回、約談企業法定代表人等措施；涉嫌違法違規行為的，要按照新《醫療器械監督管理條例》要求，依法嚴肅查處，嚴格落實行政處罰到人的各項要求；強化行刑銜接工作，涉嫌犯罪的依法移送公安機關追究刑事責任；強化行紀銜接工作，以強監督促強監管；對各種違法違規行為要嚴查到底，形成有力震懾。
三、工作要求
（一）提高政治站位，強化責任落實。各級藥品監管部門要充分認識集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作的重要性，從政治和全局的高度，切實把思想認識統一到黨中央、國務院的決策部署上來，全面落實屬地監管責任，全面壓實中選企業主體責任，抓實抓細各項監管措施，嚴守質量安全底線，全力保障中選品種質量安全。
（二）建立長效機制，提升監管效能。各省級藥品監管部門要結合轄區實際情況細化各項措施，做好任務分解，制定針對性的實施方案，加強統籌協調，建立切實有效的中選品種長效監管機制。要創新監管方式方法，充分利用信息化手段，綜合運用監督檢查、抽檢監測、稽查辦案、投訴舉報等多方面信息，實施精準監管，提升監管效能。
（三）健全溝通機制，加強協調聯動。各省級藥品監管部門要加強與衛生健康、醫療保障等部門的協調配合和信息溝通，在監管工作中發現中選品種可能存在質量安全隱患的，要及時通報相關部門，有效控制風險；督促企業落實供應保障責任，嚴格執行停產報告有關要求，實現醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”，形成部門監管合力。
（四）加強信息公開，推進社會共治。各省級藥品監管部門要依法公開有關監管信息，提高監管工作透明度；要加強輿情監測處置工作，對輿情按程序要求進行認真評估、科學研判，妥善應對輿情熱點問題，及時回應社會關切；要充分發揮醫療器械行業組織作用，加強行業自律，樹立先進典型，促進中選企業全面提升質量管理水平。
各省級藥品監管部門在監管工作中遇到重大問題應當及時向國家藥監局報告。國家藥監局將適時對各省級藥品監管部門工作情況進行督導檢查。