據統計顯示，我國隱形眼鏡約占眼鏡市場的30%。2014年，《醫療器械監督管理條例》首次修訂，隱形眼鏡及護理液被列為最高風險的第三類醫療器械，商家賣隱形眼鏡及護理液若沒有醫療器械經營許可證，罰款將從5萬元起步。
食藥監局醫療器械處工作人員梁國棟表示，“將隱形眼鏡及護理液納入第三類醫療器械監管，意味著銷售者須持有《企業法人營業執照》、《醫療器械經營許可證》等，且對場地、檢查儀器、人員配置等都有明確要求！”
因為是直接接觸眼角膜，所以裝飾性彩色平光隱形眼鏡，也就是我們常說的“美瞳”也被列為第三類：“按照風險類別較高的第三類醫療器械進行管理，該產品在上市前需通過安全性、有效性的評價，獲得醫療器械注冊證后才可生產、銷售和使用。”
那么，街頭眼鏡店的情況如何呢？簡單轉幾個商家不難發現，許多商店貨架上擺著幾十個裝有美瞳的小玻璃瓶及不少護理液，其品牌多種多樣，價格則在幾十元到幾百元不等。然而隱形眼鏡及護理液屬于國家強制認證的醫療器械類，經營者必須辦理取得《醫療器械經營許可證》和《營業執照》后才能進行銷售。但真正掛出相關經營許可證商家，卻寥寥無幾，而且這種無證銷售“美瞳”、隱形眼鏡和護理液現象還極為普遍。
新修訂的《醫療器械監督管理條例》還提高了處罰力度：比如說，沒有第三類醫療器械經營許可證的店家，違法生產經營的醫療器械價值金額低于1萬元的，處以5萬元以上10萬元以下罰款；而金額超過1萬元的，那么就要處以貨值金額10倍以上20倍以下罰款。此外，針對存在質量安全問題以及可能引發醫療器械質量安全風險等情況的，省局、市局可對網絡銷售企業或者第三方平臺提供者的法定代表人或主要負責人進行約談，對拒不按照要求整改的網絡銷售企業和第三方平臺提供者，食品藥品監管部門可以將其法定代表人或者主要負責人列入失信企業和失信人員名單，并向社會公開。
所以，各位還沒給眼鏡店辦理許可證的BOSS們可得抓緊了！畢竟損失金錢是小，被人投訴信譽受損是大！
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