為進一步提升服務能力，指導備案人依法規范開展第一類醫療器械備案工作，依據《醫療器械監督管理條例》、《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（國家局2014年第26號）等相關法規規章文件，特組織制定了《杭州市第一類醫療器械產品備案形式審查資料填報指導意見書》。《指導意見書》旨在規范第一類醫療器械備案工作，指導備案人填報第一類醫療器械產品備案（包括產品備案、變更備案、備案憑證補辦、取消備案）事項。
杭州市第一類醫療器械產品備案形式審查資料填報指導意見書
資料一：第一類醫療器械備案表（原件）
通過國家局網上辦事大廳（網址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）進入醫療器械注冊管理信息系統申報并提交后打印《第一類醫療器械備案表》（樣表見附件一）；經辦人不是法定代表人或企業負責人時，還應當提交《授權委托書》（樣表見附件二）。
資料二：安全風險分析報告（原件）
1.應按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制；2.風險管理報告包括以下內容：(1)、醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；(2)、對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；(3)、風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；(4)、任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等；3.體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。
資料三：產品技術要求（原件）
應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制（樣表見附件三）。1.產品技術要求包含產品名稱、產品型號/規格及其劃分說明、產品結構組成/組成成分、產品圖形(體外診斷試劑不適用)、性能指標和檢驗方法。 2.產品技術要求中產品名稱使用中文，并與備案的中文產品名稱相一致。 3.產品技術要求中性能指標包含可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標（如：有源電氣應當有電氣安全和電磁兼容等相關指標；跟創口接觸的產品應當有微生物控制相關指標等。）。 4.產品技術要求中性能指標和檢測方法的制定參考相關國家標準/行業標準，并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不低于產品適用的強制性國家標準/行業標準；如該產品或者檢測方法有推薦性國家標準或者推薦性行業標準，企業也應當按照強制性國家標準/行業標準的要求執行，如果確實不適合的應當說明理由。 5.產品技術要求中的性能指標明確具體要求，且不以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。 6.產品技術要求中檢驗方法的制定與相應的性能指標相適應。 7.產品技術要求中檢驗方法的制定具有可重現性和可操作性。
資料四：產品檢驗報告（原件）
產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，需完全覆蓋產品技術要求中的性能指標，檢驗的產品應當具有典型性。
資料五：臨床評價資料（原件）
1. 詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。 2. 詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。 3. 詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。 4. 詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 5. 已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。 6. 同類產品不良事件情況說明。
資料六：產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿（原件）
非體外診斷試劑產品應對照《醫療器械說明書和標簽管理規定》、體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿。
資料七：生產制造信息（原件）
對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。應概述研制、生產場地的實際情況。
資料八：證明性文件（復印件）
企業營業執照復印件。營業執照已關聯電子證照，可免提交（系統自動獲取，如數據不全則需申請者提交）。
資料九：符合性聲明
1.聲明符合醫療器械備案相關要求；2.聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；3.聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；4.聲明所提交備案資料的真實性，若有不實之處，由本企業承擔相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。
備注：以上申請材料除產品技術要求需要兩份外，其他各提交一份，統一使用A4型紙張，并按順序裝訂成冊，材料的每頁需加蓋企業公章，復印件應當與原件完全一致，注明“復印件與原件一致”并由經辦人簽字。以上凡是涉及本部門頒發的證照復印件和批文復印件不再要求提交，凡是可通過電子證照庫查詢共享到的證照，不再要求提交紙質證照復印件，由辦理機關自行提取打印。
附件：
杭州市第一類醫療器械產品備案形式審查資料填報指導意見書.docx