病人監護儀等有較多和人體接觸附件醫療器械注冊，是否需要開展生物學檢驗
發布日期:2021-11-20 12:11瀏覽次數:3200次
類似病人監護儀等有較多和人體接觸附件醫療器械注冊產品，是否需要開展生物學檢驗是問到比較頻繁的事項。本文幫助大家在醫療器械注冊項目前期明確這個事項，可以減少補檢、縮短注冊進程，具有非常重要的意義。
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病人監護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫療器械注冊產品，進行生物相容性評價時應關注的系列問題之二：
通常病人監護儀的心電、體溫、血氧、無創血壓、有創血壓、呼吸、腦電、麻醉等功能模塊均含有若干個和人體接觸的附件，申報附件數量較多。為便于資料的審查，建議參照如下要求：
1、參照申請表結構組成順序，按功能模塊分類，列表說明和人體接觸附件的名稱、接觸的部位、接觸時間、接觸性質、生物學評價方式（豁免、評價、試驗）和對應的評價資料名稱、編號。
2、進行生物學試驗的還應說明生物學測試項目、測試依據、測試結果、測試報告編號等內容。
3、選取有代表性附件進行測試的，應說明典型型號選取的理由。