潔凈車間停機，是否需要必要的驗證或測試后再次開啟？
發布日期:2021-11-21 16:01瀏覽次數:4653次
對于無菌醫療器械注冊企業來說，潔凈車間空調系統的能耗是主要成本之一，當生產不飽和或是較長節假日時，是否能夠停掉潔凈車間空調系統是問到比較高頻的事項。本文為大家帶來的是有關次問題的藥監回復。
對于無菌醫療器械注冊企業來說，潔凈車間空調系統的能耗是主要成本之一，當生產不飽和或是較長節假日時，是否能夠停掉潔凈車間空調系統是問到比較高頻的事項。本文為大家帶來的是有關次問題的藥監回復。
1.無菌醫療器械注冊企業，是否可以停用空調系統？
首先，法規未禁止停機；其次，多數企業都間或有生產不飽和或者其它原因停機的情況。法規的規定是企業在生產產品時，潔凈環境要達到相信的潔凈度、溫濕度、壓差、照度等要求，只要企業能做到、并確認做到生產產品時，滿足要求就行。當然，請保留足夠說服力的證據。
2.無菌潔凈車間空氣凈化系統如停機，是否需要必要的驗證或測試后再次開啟？
根據《醫療器械生產質量管理規范》無菌附錄有關要求，若停機后再次開啟空氣凈化系統，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。